Pagbabago ng Playing Field para sa Branded and Generic Drugs
Ang batas na kilala ngayon bilang Hatch-Waxman Act, na inimbitahan ni Senador Orrin Hatch at Henry A. Waxman, ay naaprubahan noong 1984. Ang bill ay nagbago sa larangan ng pharmaceutical nang malaki, dahil itinatag nito ang mga regulasyon ng pamahalaan para sa mga generic na gamot sa Estados Unidos at ginawa mas madali para sa mga generic na gamot na pumasok sa merkado.
Ang Hatch-Waxman Act: Paano Nagbago ang Mga Parmasyutiko
Dahil ang pag-apruba ng Batas, ang bilang ng mga generic na gamot na magagamit sa mga mamimili ay nadagdagan ng exponentially.
Ang mga branded na gamot ay karaniwang nawawalan ng higit sa 40% ng kanilang bahagi sa merkado sa kanilang mga generic na katapat. Bago maaprubahan ang Hatch-Waxman Act, halos 35% ng mga bawal na gamot sa pangalan ng tatak ay may nilalaman sa isang generic na katunggali; Sa ngayon halos lahat ng droga ay nahaharap sa mga generic na copycat.
Ang Hatch-Waxman bill, opisyal na kilala bilang ang Drug Price Competition at Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), ay nagdala ng tungkol sa mga sumusunod na pagbabago:
- Ang mga generic na gamot ay hindi na kailangan upang patunayan ang kanilang kaligtasan at pagiging epektibo. Sa ilalim ng panukalang-batas, ang mga generic na tagagawa ng gamot ay kailangan lamang magsumite ng isang Pinagkasundong Bagong Drug Application (ANDA) upang patunayan ang bioequivalence ng kanilang produkto sa orihinal na branded na gamot . Ito ay isang mas murang proseso para sa mga tagagawa, dahil ang gastos ng pagsasagawa ng mga klinikal at di-klinikal na pag-aaral o nanganganib na pananagutan para sa mga paglabag sa paglabag sa patent ay hindi bahagi ng equation para sa generic na mga tagagawa ng gamot.
- Ang mga generic na gamot ay nabigyan ng 180-araw na panahon ng pagiging eksklusibo. Ang alinman sa unang gamot na maghain ng isang ANDA, o ang unang grupo ng mga gamot, ay ipinagkaloob sa panahong ito.
- Ang mga tagagawa ng pag-file ng ANDAs ay maaari lamang gawin ito para sa mga gamot na hindi pa napatunayan.
- Maaari lamang i-file ang ANDA kapag ang patent ng branded na gamot ay nag-expire na.
- Ang mga generic na gamot ay hindi maaaring pumunta sa merkado hanggang sa ang branded patent ay nag-expire na.
- Ang mga branded drug patent ay hindi dapat na nilabag o napatunayang hindi wasto. (Kung ang isang patent ay ipinapakita na hindi wasto, ang FDA ay dapat maghintay ng 30 buwan hanggang sa maaprubahan nito ang isang pangkaraniwang.)
- Dahil ang mga branded na gamot ay nawalan ng labis sa kanilang kita kapag ang mga generic na gamot ay ipinakilala, ang Batas ay nagbibigay sa kanila ng mga pagpipilian sa patent extension, na ngayon ay karaniwang tungkol sa tatlong taon.
Ano ang Nanguna sa Panimula ng Bill?
Iba't ibang mga kondisyon ang humantong sa pangangailangan para sa mga reporma sa kompetisyon sa presyo ng bawal na gamot at patent term. Ang mga regulasyon ng mga gamot sa gobyerno na nagmula mula 1962 ay naging mahirap para sa mga generic na tagagawa ng gamot upang makuha ang kanilang mga produkto sa merkado.
Bago ang 1962, lahat ng gamot ay naaprubahan para sa kaligtasan, ngunit hindi para sa pagiging epektibo. Gayunpaman, dahil sa pag-iingat ng isang opisyal ng medisina ng US Food and Drug Administration (FDA), si Dr. Frances Kelsey, isang pampublikong trahedyang pangkalusugan ang napigilan kapag natiyak niya na hindi pa naaprubahan ang sedative thalidomide sa Estados Unidos. Bagaman ang thalidomide ay ginagamit sa maraming bansa at humahantong sa mga hindi mabilang na kababaihan na nagbibigay ng kapanganakan sa mga bata na may napakalubhang depekto sa kapanganakan, natuklasan ni Dr. Kelsey na hindi pa ito nasubok sa mga buntis na hayop. Pagkatapos nito, noong 1962, idinagdag ng kongreso ang isang iniaatas na ang mga tagagawa ng gamot ay dapat ding patunayan ang pagiging epektibo ng kanilang mga produkto bago maaprubahan ng FDA ang mga ito para sa marketing.
Ang pagbabagong ito sa mga kinakailangan at regulasyon na humantong sa generic na mga kumpanya ay hindi lamang gumagasta ng oras at pera na ginagawa ang mga klinikal na pagsubok upang makapunta sa post-1962 market.
Ang pag-apruba ng Hatch-Waxman Act noong 1984 ay nagbago ng mga gawi sa regulasyon para sa mga generic na gamot upang gawing mas madali itong ipakilala sa merkado habang itinuturing na ligtas at mabisa.