Custom-made na mga Liquid at Ointments Binubuo ng Karamihan Compounded Gamot
Ang nonsterile drug compounding ay ang millennia-old practice ng paghahanda ng mga tiyak na dosis ng gamot para sa mga pasyente upang uminom, lunok, ipasok o ilapat sa balat. Ito ay ang pinaka-karaniwang uri ng compounding ng gamot na ginawa ng mga pharmacist at mga technician ng parmasya sa mga parmasya sa komunidad at sa ospital. At sa kabila ng "nonsterile" na pagtatalaga nito, ang paggawa ng customized dosages ayon sa mga legal at propesyonal na pamantayan ay nangangailangan ng pagsunod sa mga mahigpit na patakaran para sa pagtiyak at pagpapanatili ng aktibong kemikal na sangkap na kadalisayan at lakas; tiyakin ang katumpakan ng paghahalo; pagbibigay ng tamang pakete, imbakan, at pag-label; at pinapanatili ang lahat ng mga ibabaw at kagamitan sa trabaho bilang malinis hangga't maaari.
Ang pinakamalaking pagkakaiba sa pagitan ng hindi nonsterile compounding at sterile compounding alalahanin kung paano ang mga gamot ay pinangasiwaan. Ang gamot na inilaan para sa iniksyon, pagbubuhos o application sa mata ay dapat na compounded alinsunod sa mga patakaran at pamantayan para sa sterile compounding dahil bakterya o fungi na naroroon sa mga bahagi-per-trillion saklaw ay maaaring ilagay ang mga pasyente 'buhay sa panganib. Mahalaga ang pag-iwas sa kontaminasyon kapag gumagawa ng walang-compounding na nonsterile, ngunit ang mga compounder ay hindi kailangang gumana sa ganap na sterile environment tulad ng mga cleanroom.
Ano ang Gagawin ng Nonsterile Compounding?
Ang isang pamantayang kahulugan ng nonsterile compounding na inaalok ng website Quizlet ay naglalarawan ng pagsasanay bilang "ang produksyon ng mga solusyon, suspensyon, ointments at creams, pulbos, suppositories, capsules, at tablet." Ang isang mas kumpletong kahulugan ay nagpapaliwanag ng walang-patas na compounding ay bumaba sa simple, katamtaman at kumplikadong kategorya.
Ang pagkakategorya ay nakasalalay sa kung gaano kahirap ang paghahanda ng isang form na dosis ay, ang mga panganib na isang produkto ay nagpapakita sa pasyente at sa compounder, at kung paano dapat maibigay at maimbak ang tapos na form.
Ang pagsasama-sama ng simpleng hindi nonsterile ay nagsasangkot ng mga gamot na paghahalo ayon sa itinatag na mga formula, o "mga resipe," at ang paglikha ng mga likido na bersyon ng mga gamot na karaniwang ibinebenta lamang bilang mga tablet o capsule.
Ang mga pediatrician at veterinarians ay madalas na humiling ng mga ganitong uri ng mga produkto para sa mga sanggol at hayop na hindi maaaring lunok ang mga tabletas o nangangailangan ng dosis na mas maliit kaysa sa mga produkto sa komersyo.
Ang mga opisyal na formula ng US Pharmacopeia ay umiiral para sa 125 mga simpleng compound na nonsterile. Tinutukoy ng mga recipe kung aling mga API at non-pharmaceutical ingredients ang gagamitin, pati na rin kung paano sukatin at ihalo ang mga sangkap, lagyan ng label ang tapos na produkto ng droga at tukuyin ang petsa ng pag-expire, na, sa parmasya, ay ang "lampas na petsa ng paggamit." Ang dalawang USP simpleng hindi nonsterile na tambalang droga ay alprazolam oral suspension (eg, Xanax tablet mula sa Pfizer) at generic standard-release na morphine sulfate suppositories.
Ang pagsasama-sama ng hindi sapat na nonsterile ay nagsasangkot ng paggawa ng mga dosage na naglalaman ng potensyal na mapanganib na mga gamot o mga paghahanda na nangangailangan ng espesyal na paghawak. Ang mga troso ng Fentanyl, na mas mahusay na kilala bilang lollipops, at mga ointment na ligtas na maipapataw na may mga guwantes na nahulog sa kategoryang ito. Ang mga dentista, oncologist, at mga dermatologist ay may posibilidad na mag-order ng mga gamot na nangangailangan ng katamtamang hindi patas na compounding. Ang malakas na data sa mga pinakamahusay na formulations at mga petsa ng pag-expire ay hindi nai-publish para sa marami sa mga ito.
Ang ilang mga parmasya ay nagsasagawa ng kumplikadong nonsterile compounding, na nangangailangan ng mga advanced na pagsasanay at mga espesyal na kagamitan upang gumawa ng mga produkto tulad ng pinalawak na mga capsule at mga transdermal patch.
Anu-anong mga Batas ang umiiral para sa Walang-patas na Compounding?
Ang USP 795 "Pag-uumpisa ng Pharmaceutical ---- Nonsterile Preparations" ay kinakailangang sundin ang mga tuntunin ng mga parmasyutiko at mga tekniko ng parmasya na dapat sundin kapag naghahanda ng mga pinasadyang mga form ng dosis na sinadya upang madala nang pasalita, naipasok nang husto o napailalim sa topically. Ang kabanata ay na-update, pinalawak at muling inilathala noong Mayo 2011 upang bigyang-diin ang kahalagahan ng pagdokumento ng lahat ng mga pamamaraan sa pag-compound, pag-label ng mga compounded na gamot tumpak sa mga API at lampas sa mga petsa ng paggamit, at paggamit ng pinadalisay na tubig para sa lahat ng paghahalo at paglilinis na may kaugnayan sa nonsterile compounding.
Ang mga link sa talata na ito ay nagbibigay ng higit na detalye sa kung ano ang nangangailangan ng USP 795, ngunit dalawang katotohanan ang nagdadala ng highlight.
Una, tulad ng miyembro ng Komite sa Expert ng USP Compounding Expert na si Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, sinabi sa Pharmacy Purchasing & Products , "Kahit na ang mga simpleng proseso, tulad ng pag-reconstituting ng antibiotic suspension, ay nagpapahiwatig ng pag-compounding at sa gayon, ay sakop ng kabanatang ito."
Pangalawa, ang USP 795 ay nagdadala ng puwersa ng batas. Ang mga probisyon nito ay maaaring, at, ipinatutupad ng mga ahente ng Pagkain at Gamot ng US na ahente at mga lupon ng mga opisyal ng parmasya. Ang lahat ng mga estado ay nagpatibay ng USP 795 bilang baseline para sa ligtas at legal na walang-patas na compounding, at ang ilan ay nakabuo ng iba pang mga patakaran para sa mga compounders. Sa maikli, ang pagsunod sa mga pamantayan ng USP 795 ay naglalagay ng mga parmasyutiko at technician sa kanang panig ng pagsasanay sa pangangalagang pangkalusugan at batas.