Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang paggamit ng antidepressant Prozac (fluoxetine) bilang isang paggamot para sa mga bata at kabataan na may edad na 7 hanggang 17 na may depresyon (major depressive disorder) o obsessive-compulsive disorder (OCD) noong 2003.
Ang bagong pahiwatig ay sumunod sa mga pag-aaral na nagpakita na ang Prozac ay ligtas at epektibo para sa mga batang may mga karamdaman na ito.
Ngunit dahil lamang sa isang gamot na hindi inaprubahan ng FDA ay hindi nangangahulugang hindi ligtas. Nangangahulugan lamang ito na ang kumpanya ng droga na gumagawa ng gamot ay hindi nalalapat sa FDA para sa pag-apruba. Ligtas na ginamit si Prozac sa mga may sapat na gulang mula noong 1987.
Off-Label Prescribing sa Pediatrics
Maraming mga gamot ay hindi inaprubahan ng FDA para gamitin sa mga bata ngunit ginagamit pa rin 'off-label', ibig sabihin na ginagamit ang mga ito sa mga batang mas bata na ang naaprubahang edad o para sa iba pang mga kundisyon na hindi pa naaprubahan. Sa katunayan, ayon sa American Academy of Pediatrics, 'tatlong-ikaapat na bahagi ng mga inireresetang gamot na kasalukuyang ibinebenta sa Estados Unidos ay kulang sa impormasyon ng paggamit ng bata.'
Hindi ito nangangahulugan na hindi ligtas na gamitin ang mga gamot na ito bagaman. Kapag nagpapasiya na gumamit ng 'off-label' ng gamot, ang isang doktor ay dapat na gumawa ng desisyong iyon 'batay sa tunog ng ebidensyang pang-agham, dalubhasang medikal na paghatol, o nai-publish na literatura.' Hindi tulad ng iyong doktor ay nag-eeksperimento sa iyong anak.
Ang paggamit ng albuterol upang gamutin ang mga bata na may hika ay isang magandang halimbawa ng paggamit ng ligtas na 'off-label' ng isang gamot. Kahit na karaniwang ginagamit sa mga sanggol at maliliit na bata, ang albuterol ay inaprubahan lamang ng FDA para magamit sa mga bata na higit sa 2 taong gulang. Maraming iba pang mga inhaler ng hika , tulad ng Dulera at Advair ay inaprobahan lamang ng FDA para gamitin sa mga batang mahigit sa 12 taong gulang.
Kaya bakit ginagamit ang mga gamot na ito kung hindi sila inaprobahan ng FDA?
Sa kaso ng mga gamot sa hika, walang iba pang mga gamot na gagamitin at ang mga gamot na ito ay ginagamit nang labis, ang mga ito ay itinuturing na ligtas at ipinakita ng mga pag-aaral na gumagana ang mga ito. At ang alternatibo, hindi pagpapagamot o pagpigil sa mga sintomas ng hika ng mga bata, ay hindi magiging katanggap-tanggap.
Ang parehong ay totoo para sa depression at iba pang mga problema sa kalusugan ng isip, na sa kasamaang palad karaniwan sa mga bata at kung minsan ay nangangailangan ng off-label na de-resetang gamot.
Nakikita namin ang higit pang mga gamot na inaprubahan ng FDA para sa mga batang may mga problema sa kalusugan ng isip, bagaman, kabilang ang:
- Lexapro (escitalopram) mga bata (12 at higit pa) na may depression
- Luvox (fluvoxamine) mga bata (8-17) na may OCD
- Zoloft (sertraline) mga bata (6-17) na may OCD
- Mga bata ng Lithium (12 at higit pa) na may bipolar
- Ang mga bata (pimozide) ng mga bata (12 at mahigit) na may karamdaman ng Tourette
- Risperdal (risperidone) autistic kids (5 at higit pa)
Iba pang mga gamot, tulad ng Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), at Abilify (aripiprazole) at naaprubahan para sa mga batang may bipolar disorder o schizophrenia.
Paano mo malalaman kung ang iyong anak ay inireseta ng gamot na 'off-label'?
Maaari kang magtanong sa iyong doktor o parmasyutiko, o i-check lamang ang pakete ng insert (PI) na dumating sa gamot.
Sa Pi, hanapin ang seksyon na tinatawag na 'Indications and Usage' o 'Pediatric Use' at makita kung anong edad ang nakalista. Tandaan na dahil ang iyong anak ay mas bata kaysa sa nakalista na edad ay hindi nangangahulugan na ang gamot ay hindi ligtas at hindi mo dapat itigil ito nang hindi ka nakikipag-usap sa iyong doktor.
Ang Downsides ng Paggamit ng Gamot na 'Off-Label'
Ang isang malaking downside ay ang mga doktor kung minsan ay may upang tantiyahin ang dosis upang bigyan ang mga mas batang mga bata batay sa karaniwang ginagamit na dosis para sa mas lumang mga bata at matatanda. Maaaring humantong ito sa mga bata na nakakakuha ng labis o medyo maliit na gamot.
Ang isa pang downside ay na kung ang iyong doktor ay hindi komportable sa paggamit ng 'off-label' ng gamot pagkatapos ay maaaring hindi makuha ng iyong anak ang pinakamahusay na paggamot na magagamit.
Ang iyong doktor ay maaaring gumamit ng isang mas lumang gamot na may mas maraming epekto o ang iyong anak ay hindi maaaring tumanggap ng anumang gamot.
Ang Pediatric Drug Rule ay itinatag ng FDA upang subukan at makakuha ng mga kompanya ng droga upang masubukan ang kanilang mga gamot sa mga bata. Gumagana din ang Pinakamahusay na Mga Gamot para sa Mga Bata para mapabuti ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot para sa mga bata. ' Sana, humahantong ang mga ito sa mas maraming mga gamot na sinubukan at naaprubahan para magamit sa mga bata upang hindi na nila kailangang gamitin ang off-label.
Pinagmulan:
Pahayag ng Patakaran sa Pediatrics sa American Academy of Pediatrics. Paggamit ng Droga sa Mga Bata sa Off-Label. Pediatrics. Marso 2014, VOLUME 133 / ISYU 3