Ang Mga Babala ng Black Box ay Nagpapahiwatig ng Potensyal na Mga Kapahamak ng Mga Gamot ng Mga Inireresetang.
Ang isang babalang itim na kahon ay lumilitaw sa label ng isang reseta ng gamot upang alertuhan ang mga consumer at healthcare provider tungkol sa mga alalahanin sa kaligtasan, tulad ng malubhang epekto o panganib na nagbabanta sa buhay. Ang babalang black box ay ang pinaka-seryosong babala ng gamot na iniaatas ng US Food and Drug Administration (FDA). Anumang oras pagkatapos ng isang gamot ay naaprubahan, ang FDA ay maaaring mangailangan ng tagagawa upang lumikha ng isang black box na babala na nakalista sa packaging ng gamot.
Ang gobyerno ng Estados Unidos ay patuloy na sinusubaybayan ang mga potensyal na malubhang salungat na epekto ng mga gamot. Nakikilala namin ang mga salungat na epekto gamit ang Adverse Event Reporting System pati na rin sa pamamagitan ng Office of Surveillance and Epidemiology, na sumusuri sa mga gamot na inaprubahan ng FDA na post-market.
Karamihan sa mga karaniwang, mga babala sa itim na kahon ay ginagamit upang ipahiwatig ang mga potensyal na masamang epekto na kailangang kumpara sa posibleng benepisyo; gayunpaman, ang mga babala ng black box ay maaari ring detalye ng mga potensyal na pakikipag-ugnayan ng droga, mga tagubilin sa dosing at pagsubaybay.
Ang FDA ay nag-aatas na ang mga tagagawa ng mga bawal na gamot na may mga black box na babala ay dapat magsama ng impormasyon tungkol sa kung aling mga pasyente ang mga kandidato para sa gamot. Ang impormasyong ito ay ginawang magagamit sa pamamagitan ng iyong parmasyutiko at online. Bukod dito, kung mayroon kang anumang mga katanungan tungkol sa reseta ng gamot, magandang ideya na itanong sa iyong mga parmasyutiko. (Ang mga parmasyutiko ay mahalaga at mababa ang paggamit ng pasyenteng pasyente.)
Kamakailan lamang, nagkaroon ng malaking pagtaas sa bilang ng mga babalang itim na kahon na iniaatas ng FDA. Sa kabila ng pagtaas na ito, gayunpaman, may pag-aalala pa rin na maraming mga prescriber ay hindi vigilantly sinusunod ang mga babala na ito, ilagay ang kaligtasan ng pasyente sa panganib.
Ang mga doktor, mga nars, mga katulong ng doktor, mga nars na practitioner, mga pharmacist, mga tagagawa ng gamot at mga consumer (mo) ay maaaring magsumite ng mga ulat tungkol sa mga gamot online sa FDA MedWatch gamit ang mga pamantayang mga form.
Ang mga resulta mula sa mga form na ito ay bumubuo sa Adverse Event Reporting System. Sa pagitan ng 1969 (petsa ng pag-uumpisa) at 2010, higit sa 4 milyong mga porma ang naipasa sa FDA.
Ang mga babala ng itim na kahon ay maaaring magamit sa alinman sa mga indibidwal na gamot o buong klase ng mga gamot.
Kilala rin ang: black label warning, boxed warning
Mga halimbawa ng mga babalang itim na kahon:
- Ang FDA ay nangangailangan ng isang black box warning sa lahat ng mga antidepressants dahil sa isang mas mataas na panganib ng pag-iisip at pag-uugali ng paniwala sa mga kabataan na nasa pagitan ng 18 hanggang 24 sa unang paggamot - sa pangkalahatan ang unang isa hanggang dalawang buwan ng therapy. Ang babalang itim na kahon na ito ay unang nilikha noong 2004 at pinalawak upang masakop ang mga pasyente na mas bata pa sa 24 taon noong 2007.
- Ang blockers ng Angiotensin-receptor (mga ARB tulad ng enalapril o losartan) ang panganib sa fetus sa panahon ng pagbubuntis. Kaya, ang mga antihypertensive na gamot na ito ay dapat na iwasan sa panahon ng pagbubuntis. Karamihan tulad ng ARBS, ang mga inhibitor ng enzyme-convert ng enzyme (ACE inhibitors o "statins") ay mga antihypertensive na gamot na mapanganib din sa pagbuo ng sanggol at dapat na iwasan sa panahon ng pagbubuntis.
- Ang aspirin ay maaaring maging sanhi ng Reye's syndrome sa mga bata. Ang reye's syndrome ay isang bihirang sindrom na nagiging sanhi ng pamamaga ng atay o utak. Ang pag-unlad ng Reye's syndrome sa mga bata ay na-link sa pangangasiwa ng aspirin sa mga bata na bumabawi mula sa chicken pox o ang trangkaso. Ang pangangasiwa ng aspirin sa mga bata ay dapat na maingat na isinasaalang-alang ng isang manggagamot. Bukod pa rito, ang aspirin ay may mas pangkalahatang itim na babala na nagbabala sa alerdyi.
- Ang oral contraceptive pills ay nagbababala sa mas mataas na peligro ng stroke sa mga kababaihang may edad na 35 taong gulang pataas.
- Ibuprofen at iba pang mga nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) na itim na kahon ng itim na kahon na nag-uugnay sa mga ito sa gastrointestinal dumudugo at ulcers pati na rin ang hemorrhagic stroke (brain bleeds).
Pag-iisip ng Pag-iisip : Kung ikaw o ang isang minamahal ay kumukuha ng gamot na may black-box na babala, kailangan mong pamilyar sa mga potensyal na panganib ng naturang mga gamot. Bilang karagdagan sa paghahanap sa web, huwag mag-atubiling magtanong sa iyong manggagamot, parmasyutiko o ibang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan para sa payo at patnubay.
Mga Piniling Pinagmulan
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depression. Sa: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Pag-uugali ng Pag-uugali: Isang Patnubay para sa Klinikal na Practice, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikulo na may pamagat na "FDA Black Boxed Warnings: Paano Mag-Prescribe Gamot Ligtas" na nilikha ng NR O'Connor na inilathala sa American Family Physician noong 2010.