Matuto Tungkol sa Biologics

Ang mga biologiko, na kilala rin bilang biological na gamot o mga biologic agent, ay mga pagsubok, preventive, at therapies na binuo at ginawa sa pamamagitan ng biological na proseso gamit ang mga pinagkukunan ng tao, hayop o mikroorganismo. Ito ay kaibahan sa mga pharmaceutical na gamot, na gawa sa mga kemikal na proseso.

Mayroong anumang bilang ng mga sangkap na nagmula sa mga tao, hayop o mikroorganismo na ginagamit sa mga produktong biolohikal, tulad ng mga sugars, protina, mga nucleic acid, mga cell, dugo o mga tisyu.

Gamit ang biotechnology, pinagsama o pinoproseso ang mga ito upang lumikha ng mga sangkap na makatutulong sa amin na magpatingin sa doktor , gamutin, pamahalaan, o gamutin ang mga sakit at kondisyon.

Kabilang sa mga pinakamaagang biological agent ay insulin , na sa pinakamaagang anyo nito ay nagmula sa mga hayop. Ang mga produkto ng insulin sa ngayon ay mas malamang na maging resulta ng recombinant DNA, isang iba't ibang mga diskarte, ngunit pa rin biologic sa kalikasan.

Ang mga bakuna ay mga biologiko na magagamit sa loob ng maraming siglo. Ang mga ito ay binuo gamit ang isang bahagi ng virus o bakterya na nagiging sanhi ng sakit na pinipigilan. Ito ay maaaring isang pinatay o banayad na strain ng mikrobyo, o maaaring ito ay isang purified protina, asukal o iba pang bahagi ng mikrobyo.

Sa pamamagitan ng paglalantad ng isang tao sa paghahandang ito na ginawa mula sa virus o bakterya na pinag-uusapan bago sila magkasakit, ang katawan ay gumagaling sa pamamagitan ng pagtatayo ng mga antibodies laban sa sakit na iyon. Mamaya, kung malantad, ang pasyente ay hindi magkakaroon ng sakit.

Ang proseso ay lahat biolohiko.

Ang iba pang pamilyar na mga pagsusuri at therapies ay biological, masyadong. Ang mga produkto ng dugo na ginagamit para sa pagsasalin ng dugo , maraming mga pagsusuri at shots sa allergy, mga therapeutic hormonal tulad ng mga ginagamit upang gamutin ang mga sintomas ng menopos, at mga therapies ng stem cell na ginagamit para sa paglipat o pag-unlad ng iba pang mga ahente ng biologic ay itinuturing na biologiko.

Listahan ng mga Biologics

Naipon mula sa isang bilang ng mga mapagkukunan, narito ang isang master list ng biologics:

Ang bawat isa sa mga ito ay ibinebenta sa ilalim ng isang tatak ng pangalan na maaaring mas nakikilala, tulad ng Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.

Ang mga Biologics ay Hindi Mahigpit na Tinutukoy ang mga Generic Equivalents

Hindi tulad ng mga mas lumang gamot sa compound na kemikal, ang karamihan sa mga biologiko ay walang kung ano ang mahigpit na tinukoy bilang mga katumbas ng generic . Tinutukoy ng FDA ang mga generika na may eksaktong parehong aktibong sahog bilang isang gamot na may tatak. Hindi lamang iyon, ngunit ang mga ito ay din bioequivalent - mayroon silang parehong form na dosis, lakas, kalidad, at pagganap. Sa halip, ang biologics ay may biosimilars, na tinukoy ng batas noong 2009.

Biosimilars

Ang mga biosimilar ay mga gamot na inaprubahan ng FDA na walang mga klinikal na makabuluhang pagkakaiba mula sa orihinal na tatak na biologic agent.

Dapat silang maging ligtas at epektibo at magtrabaho sa parehong paraan tulad ng produkto ng sanggunian. Ang isang gamot ay tinatawag na isang mapagpapalit kung ito ay nakakatugon sa pamantayan ng biosimilarity at dapat maibalik sa orihinal na produkto na walang pagtaas sa panganib.

Ang reseta ng mga biosimilar na gamot ay pinaghigpitan sa Estados Unidos hanggang sa pagpasa ng Affordable Care Act of 2010. Sa pagpasa ng Kumpetisyon ng Biyolohikal sa Presyo at Innovation Act (BCPI) ng 2009 at ang Proteksiyon ng Pasyente at Abot-kayang Pangangalaga sa 2010, ang biological Ang mga produkto ay may streamlined licensure pathway sa pamamagitan ng FDA.

Magkakaroon ng mas maraming biosimilar at mapagpapalit na droga sa Estados Unidos na may pagbabagong ito sa batas.

Bago ang 2009, maraming grupo ang nag-lobbied upang hikayatin ang FDA na simulan ang pagpapahintulot sa paggawa ng biosimilars o follow-on na mga bersyon ng mas lumang biologics bilang isang paraan upang i-save ang pera ng healthcare system. Halimbawa, ang mga branded insulin at mga produkto ng uri ng insulin ay maaaring gastos mula sa $ 150 hanggang $ 1000 bawat buwan. Ang isang kasunod na katumbas ay maaaring nagkakahalaga lamang ng $ 25 bawat buwan. Kapag pinarami ang bilang ng mga tao na nangangailangan ng ganitong mga paggamot, makikita mo kung paano maaaring i-save ng mga biolika ang mga bilyun-bilyon ng system sa pag-apruba ng mga follow-on na ito.

Ang mga malalaking biologic na mga tagagawa ay nag-lobbied laban sa pag-unlad at produksyon ng mga biosimilars dahil hindi nila nais na makipagkumpitensya sa mas mura, ngunit epektibong paggamot (sundin ang pera). Binanggit nila ang mga problema sa kaligtasan sa proseso ng pag-unlad at kawalan ng patunay na ang mga gamot na ito ay magiging kasing epektibo ng mga orihinal.

Pinagmulan

Impormasyon para sa mga Mamimili (Biosimilars) - Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estados Unidos 8/27/2015.