Pag-aayos sa pamamagitan ng Emergency Contraception Maze
Plan B Isang-Hakbang na natanggap ang pag-apruba ng FDA noong Hulyo 13, 2009, na pinalitan ang lumang dalawang-pill Plan B. Ang emergency contraceptive na ito ay binubuo ng isa lamang na oral pill ( levonorgestrel tablet, 1.5 mg).
Noong Hulyo 2012, inaprubahan ng FDA ang Susunod na Choice One Dose , Pebrero 2013, na inaprubahan ng FDA ang My Way , at noong Pebrero 2014, inaprobahan ng FDA ang Take Action - lahat ng tatlong ay mga alternatibo na one-pill sa Plan B One-Step.
May isa pang generic na alternatibong tinatawag na AfterPill, ngunit maaari lamang itong mabili sa online.
Mula noong 2006, ang mga kababaihan at kalalakihan na may edad na 18 at mas matanda ay pinahihintulutang bumili ng Plan B over-the-counter sa mga lokal na botika (at ang mga nasa ilalim ng 18 ay nangangailangan ng reseta mula sa kanilang doktor). Plan B (pati na rin ang kapalit nito, Plan B One-Step) ay ginawa ng Teva Pharmaceuticals.
Ngayon, kahit sino (sa anumang edad) ay maaaring bumili ng Plan B One-Step o isa sa tatlong generic na bersyon nito, Dalhin ang Aksyon, My Way o Susunod na Choice One Dose, over-the-counter, walang reseta. Ang proseso ng pag-apruba na humahantong sa pagkakaroon ng Plan B One-Step, over-the-counter na walang age restriction ay natamo sa kontrobersiya at pagkalito - na iniiwan ang maraming tao na nalilito pa rin sa kasalukuyang kalagayan ng emerhensiyang contraceptive na ito pati na rin ang proseso ng pag-apruba sa amin kung saan tayo ngayon.
Saan nagsimula ang Pagkalito:
Maraming mga tao ang na-misled tungkol sa kung sino ang maaaring aktwal na bumili ng Plan B One-Hakbang.
Ang pagkalito na orihinal na nagmula sa isang anunsyo ng FDA noong Abril 2009 na nagsasabi na ang FDA ay magpapahintulot sa tagagawa ng Plan B na gawing available ang Plan B sa mga babae 17 at mas matanda na walang reseta. Ang pahayag ng FDA na ito ay humahantong sa marami upang maniwala na ang 17-taong-gulang ay maaaring bumili ng Plan B over-the-counter. Karamihan sa mga tao ay hindi napagtanto na ito ay HINDI ang kaso hanggang sa inihayag ng FDA, noong Hunyo 24, 2009, na inaprubahan ng ahensiya ang Next Choice , ang generic na reseta ng generic na bersyon ng emergency contraceptive Plan B, para sa kababaihan na edad 17 at mas bata pa.
Lumitaw ang pagkalito batay sa sumusunod na sipi mula sa press release ng Hunyo 2009:
"Noong 2006, ang Plan B ay naaprubahan para sa hindi gumagamit ng reseta para sa mga kababaihang nasa edad na 18 at mas matanda. Ang Plano B ay nananatiling magagamit bilang isang de-resetang produkto lamang para sa kababaihan na may edad na 17 at mas mababa. Ang pag-apruba ngayon ay nagpapahintulot sa pagmemerkado ng generic na produkto para sa mga babaeng edad 17 at sa ilalim. "
Ang FDA press release ay humantong sa maraming magtaka - kung ang FDA ay naaprubahan na ang mga indibidwal sa edad na 16 upang bumili ng Plan B over-the-counter, kung bakit ang FDA na nagpapahayag na hanggang ngayon, ang paggamit ng OTC Plan B ay limitado sa mga hindi bababa sa 18 taong gulang?
Siobhan DeLancey, na sumulat ng FDA press release na nagpapahayag ng pag-apruba ng generic na Plan B, ay sumagot sa tanong na ito sa pamamagitan ng simpleng pagpapahayag, "anuman ang sinabi ng FDA noong nakaraang Abril, ang isang 17-taong-gulang ay walang over-the-counter access Plan B ".
Ang tanong ay nanatili, kung ito ay, sa katunayan ang kaso, kung bakit ipinahayag ng FDA ang pag-apruba nito na maaaring bumili ng Plan B ang mga 17 taong gulang?
Ang paliwanag:
Tila ang karamihan ng pagkalito ay nagmula sa misinterpreting ng Abril 22, 2009, anunsyo ng FDA na nagpapahayag na ang mga babaeng may edad na 17 na taong gulang ay maaaring bumili ng Plan B over-the-counter. Ang desisyon ng FDA na ito ay resulta ng isang pederal na kautusan ng korte na nagtuturo sa FDA upang pahintulutan ang 17-taong-gulang na bumili ng Plan B.
Hiniling pa ni Judge Korman ang ahensiya na isaalang-alang kung ang pildoras ay dapat na magagamit sa mga kababaihan sa lahat ng edad. Napag-alaman ng korte na ang paunang desisyon ng FDA na limitahan ang pag-access ay batay sa pulitika at hindi agham.
Sa anunsyo ng ahensiya, nagpapaliwanag ang pahayag ng FDA,
"Alinsunod sa kautusan ng korte, at pare-pareho sa mga natuklasang pang-agham mula noong 2005 ng Center for Drug Evaluation and Research, ang FDA ay nagpadala ng isang sulat sa gumawa ng Plan B na ang kumpanya ay maaaring, sa pagsumite at pag-apruba ng angkop na aplikasyon, market Plan B nang walang reseta sa mga kababaihan na may edad na 17 at mas matanda. "
Ang paniniwala na ang balita na ito ay nangangahulugan na ang 17-taong-gulang ay maaari na ngayong bumili ng Plan B over-the-counter, ang mga tagapagtaguyod ng reproductive health cheered. Sinabi ni Cecile Richards, presidente ng Planned Parenthood Federation ng Amerika, na ang pag-apruba ng FDA ay "isang malakas na pahayag sa mga kababaihang Amerikano na ang kanilang kalusugan ay dumarating sa pulitika." At ito ang paraan na dapat ito. tulungan bawasan ang bilang ng mga hindi nais na pagbubuntis at protektahan ang kalusugan at kaligtasan ng lahat ng kababaihan. "
Gayunpaman, sa oras na iyon, ang Plan B ay magagamit lamang sa mga nasa edad na 17. Ang Catch? Ang lahat ng ibig sabihin ng FDA ay ang pag-anunsyo nito ay ang ahensya ay papayag na sa wakas ay pahihintulutan ang tagagawa ng Plan B na magsumite ng aplikasyon para sa over-the-counter na benta na katayuan ng Plan B sa grupong ito sa edad. Kapag tinanong tungkol sa katayuan ng application na ito, hindi sasabihin ng DeLancey (tagapagsalita ng FDA) kung ang application na ito ay isinumite, ngunit magkomento lamang na walang aplikasyon para sa mga benta ng OTC sa 17 taong gulang na naaprubahan .
Isang Kasaysayan na Kinasuwat sa Politika:
Ang lahat ng ito ay pagkalito sa kung sino ang maaaring bumili ng Plan B One-Step ay isang talinghaga lamang para sa matagal at pulitika na sisingilin laban sa OTC benta ng Plan B. Ang mga tagapagtaguyod ng kalusugan ng reproductive ay nakabawi ang pag-asa para sa over-the-counter status matapos ang US District Court para sa Ang Eastern District of New York ay nagpasiya, sa isang Marso 23, 2009, pagdinig , na dapat na muling isaalang-alang ng FDA ang desisyon nito sa ilalim ng Pangasiwaan ng Bush upang limitahan ang access sa emergency contraception. Sinabi pa ng Hukom ng Distrito ng Estados Unidos na si Edward Korman na pinahintulutan ng FDA ang pulitika na makagambala sa karaniwang paggawa ng desisyon nito.
Noong 2006, pinahihintulutan ng mga opisyal ng FDA ang mas madali, sa likod ng mga benta ng Plan B - na nagpapahintulot sa mga nasa edad na 18 at mas matanda upang bumili ng Plan B pagkatapos na magpakita ng katibayan ng edad habang nangangailangan pa ng reseta para sa mga babaeng 17 taong gulang at mas bata. Gayunpaman, sa isang 52-pahinang namumuno, inutusan ni Judge Korman ang FDA na payagan ang mga 17-taong-gulang na bumili ng Plan B nang walang reseta sa ilalim ng parehong kondisyon na ang Plan B ay magagamit sa mga kababaihan sa edad na 18 na nagsasabi, "Ang FDA ay paulit-ulit at hindi makatwiran na naantala na nag-isyu ng isang desisyon sa Plan B para sa mga kaduda-dudang dahilan. "
Ang hukuman ay nagsabi na ang FDA ay lumihis mula sa sarili nitong standard na pamamaraan para sa pagrepaso sa mga produkto ng OTC at ang ahensiya ay gumawa lamang ng isang desisyon ng Plan B (noong 2006) dahil sa mga pagbabanta na hawakan ang kumpirmasyon ng Senado kay Dr. Andrew von Eschenbach upang maging komisyonado ng FDA. Sa katunayan, ang desisyon ng 2006 ay inilabas sa loob ng tatlong taon habang sinasalungat ng administrasyon ng Bush ang pag-apruba ng FDA ng Plan B, na binabanggit ang "mga alalahanin sa kaligtasan," kahit na inirekomenda ng mga panel ng advisory ng FDA na walang limitasyon sa edad kung sino ang maaaring bumili ng Plan B. Sa gayon, inutusan ng hukom ang ahensiya na suriin kung gagawin ang emergency na pagpipigil sa pagbubuntis na walang anumang paghihigpit sa edad. Tumugon ang FDA na ito ay sinusuri ang desisyon ng hukom. Higit pang ipinasiya ni Korman na dapat sundin ang kanyang order sa loob ng 30 araw. Nangunguna ito sa "nakapangingilabot" na pahayag sa Abril 2009 FDA na nagpapakalat ng lahat ng pagkalito sa kung sino ang maaaring talagang bumili ng Plan B.
Saan Namin Tumayo Ngayon:
Kahit na ang konsepto ng emergency contraception ay hindi isang bagong ideya sa lipunan, ito ay pa rin igniting maraming mga debate - tulad ng ito ay kapag ito ay unang ipinakilala sa Estados Unidos. Ang kontrobersya ay nagmumula sa mga paniniwala ng mga tao tungkol sa kung o hindi ang Plan B One-Step (o ang morning-after pill) ay magtatapos ng pagbubuntis.
Ang emerhensiyang pagpipigil sa pagbubuntis ay patuloy na isang emosyonal at kontrobersyal na isyu, kapwa para sa mga tagapagtaguyod na naniniwala na ang Plan B One-Step ay bababa ang bilang ng mga hindi sinasadyang pagbubuntis at pagpapalaglag at para sa mga kalaban na naniniwala na ang paggamit ng Plan B One-Step na halaga sa isang medikal na pagpapalaglag . Ang kontrobersiya na nagpapalakas sa debate na ito ay nakatuon sa mga paraan na gumagana ang emerhensiyang pagpipigil sa pagbubuntis. Ang debate na ito ay labis na pinainit na kahit na ito ay pinamamahalaang upang ulitin ang mga desisyon ng FDA tungkol sa Plan B, iniiwan ang ahensiya na inakusahan na pahintulutan ang pulitika na magdikta sa kanilang mga desisyon kaysa sa agham.
Sa kasamaang palad, ang naligaw na paniniwala na ang emergency na pagpipigil sa pagbubuntis ay nagiging sanhi ng pagpapalaglag ay lumikha ng isang hadlang sa pag-access at paggamit ng Plan B One-Step habang patuloy na nalilito ang maraming tao sa tabla ng umaga pagkatapos ng abortion pill (RU486 ). Samantalang ang pildoras ng pagpapalaglag ay nagreresulta sa pagwawakas ng pagbubuntis at ginagamit lamang pagkatapos maitatag ang pagbubuntis (at hindi hihigit sa 49 araw mula noong huling panregla ng isang babae), ang Plan B One-Step ay ginagamit upang maiwasan ang pagbubuntis kapag kinuha sa loob ng 3 hanggang 5 araw pagkatapos ng unprotected sex. Hindi ito makakasira sa umiiral na pagbubuntis.
Sa katunayan, itinuturing ng mga dalubhasang medikal na ang pagbubuntis ay maitatag pagkatapos na ang implantasyon ng isang fertilized itlog ay naganap. Ang mga tagapagtaguyod ng emergency contraception ay mananatiling matatag tungkol sa pagpapaalam sa mga tao na ang Plan B One-Step ay hindi isang ahente ng pagpapalaglag. Tinutukoy ng mga awtoridad sa medisina ang isang pagpapalaglag bilang pagkagambala ng isang nakatanim na itlog na binhi. Nangangahulugan ito na imposible para sa Plan B One-Step upang tapusin ang isang pagbubuntis mula nang, medikal, ang pagbubuntis ay hindi umiiral. Ang patakarang pederal, alinsunod sa mga eksperto sa medisina, ay tumutukoy sa mga gamot, droga at mga aparato na kumilos bago magpanatili bilang mga pagpigil sa pagbubuntis at hindi mga ahente na nagtatapos sa pagbubuntis.
Plan B One-Step ay isang ligtas at epektibong paraan para sa mga kababaihan upang MANGYARING isang posibleng pagbubuntis matapos ang pakikipagtalik sa hindi protektadong pakikipagtalik o nakakaranas ng kawalan ng kapanganakan sa pagkapanganak at napatunayan na isang makabuluhang maimpluwensiyang opsyon na nakatulong nang labis na mabawasan ang bilang o hindi ginustong pagbubuntis pati na rin bilang ang bilang ng mga pagpapalaglag na magaganap kung ang mga pagbubuntis na ito ay hindi mapigilan sa pamamagitan ng paggamit ng pang-emergency na pagpipigil sa pagbubuntis.
Kaya, Sino ang Maaaring Bumili ng Plano B Isang Hakbang?
Hanggang Hunyo 20, 2013, tinanggap ng FDA ang pandagdag na application ng Teva at inaprubahan ang katayuan ng Walang-Reseta / over-the-counter na Plan B One-Step. Nangangahulugan ito na ang mga kababaihan sa lahat ng edad ay maaaring bumili ng Plan B One-Step, na dapat na ngayon sa pagpaplano ng pamilya sa pasilyo / seksyon ng mga lokal na botika.
Noong Pebrero 25, 2014, inihayag ng FDA na ang mga generic na alternatibong Plan B One-Step na alternatibo (My Way at Next Choice One Dose) ay magagamit na ngayon nang walang reseta o anumang mga paghihigpit sa edad - kahit na nangangailangan ang ahensya na ang mga produktong ito ay kasama sa ang kanilang mga label na ginagamit ay inilaan para sa kababaihan na edad 17 at mas matanda. Kumuha din ng Pagkilos ay magagamit din ang OTC para sa anumang edad, ngunit dahil ito ay ginawa ng Teva, hindi nito
- Kung saan at Paano Bumili ng Plano B One-Step at Generic Plan B Isang Hakbang?
- Paano Gamitin ang Plano B One-Step, Susunod na Pagpili Isang Dosis, at Aking Paraan?
Kaya ... kung kailangan mong bumili ng emergency pagpipigil sa pagbubuntis, ang pagkarating ay ang mga sumusunod:
- Plan B One-Step - Maaaring bilhin ang OTC (walang reseta) sa mga nasa edad.
- Ang Aking Daan , Dalhin ang Pagkilos at Susunod na Pagpili Isang Dosis (Plan B One-Step generic na mga produkto) - maaaring bumili ng OTC, (walang reseta) sa mga nasa anumang edad.
- Plan B generic Next Choice (dalawang-pill emergency contraception) - magagamit sa likod ng parmasya counter, walang reseta, para sa mga may edad na 17 at mas matanda. Kailangan ang reseta para sa mga nasa ilalim ng 17.
Pinagmulan:
FDA Drug Database. [10-03-2013] "Orange Book: Mga Naaprubahang Produktong Gamot na may mga Therapeutic Equivalence Evaluation."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Na-update FDA Action sa Plan B (levonorgestrel) na Mga Tablet." Na-access noong 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "Nalalapat ng FDA ang Generic Reseta-Tanging Bersyon ng Plano B Contraceptive sa Emergency para sa Kababaihang Edad 17 at Sa ilalim." Na-access noong 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, Marso 23, 2009). Na-access noong 10/6/13.