Edukasyon, Pagsasanay, Kompensasyon at Iba pa
Sa isang mataas na kinokontrol na industriya tulad ng mga pagsubok sa klinikal na pananaliksik, ang papel na ginagarantiyahan ng kalidad ay higit sa lahat sa pagkolekta at pag-uulat ng tumpak na data sa pag-aaral habang nananatili sa pagsunod sa mga kasanayan sa kumpanya, mga kinakailangan sa protocol, at mga pederal na regulasyon.
Ang tagapangasiwa ng kalidad ng katiyakan ng isang site ng klinikal na pananaliksik ay ang pangunahing tao sa kumpanya na nababahala sa pagpapanatili ng kahusayan sa pamamagitan ng pag-aalis ng basura.
Ang papel na ito ay may pananagutan sa pagtukoy ng mga problema bago sila mangyari; sa bawat pag-aaral, may mga hamon at potensyal na mga panganib at kailangan ng QA na makatutulong na kilalanin ang mga isyu nang maaga upang matiyak na ang mga kawani ay handa na.
Ayon sa Payscale.com, ang hanay ng suweldo para sa tagapamahala ng kalidad ng katiyakan ay malawak, mula sa $ 42,381- $ 112,054. Ang website ay nag-ulat na ang trabaho na ito ay tinimbang sa nakaranasang manggagawa, na may higit sa kalahati ng mga manggagawa sa kalidad ng katiyakan (QA) sa Estados Unidos na nag-uulat ng higit sa 10 taon ng karanasan.
Karaniwang Linggo ng Trabaho
Karamihan sa mga manggagawa sa QA sa clinical research ay nagtatrabaho ng walong oras sa isang araw, 40 oras sa isang linggo, ngunit ang trabaho ay nangangailangan ng flexibility at maaaring mangailangan ito ng mga karagdagang oras. Ang mga tungkulin ay nag-iiba sa pang-araw-araw depende sa naka-iskedyul na pag-audit, mga hamon, atbp.
Sa pangkalahatan, ang QA ay responsable para sa:
- Mga patakaran sa pagsulat.
- Ang pagbibigay ng mga update sa mga trend ng regulasyon sa industriya.
- Itinataguyod ang mga pamamaraan at pagsubaybay para sa feedback at mga posibleng pagpapabuti.
- Pagmamanman ng kawani para sa pagsunod sa mga patakaran ng kumpanya, regulasyon ng industriya at mga kinakailangan sa sponsor.
- Pagsusulat ng mga plano ng Pagpapataw at Pagpigil sa Pagkilos (CAPA).
- Kapag ang QA ay nagmamasid sa isang tao mula sa pagsunod, ang kanilang trabaho ay upang gabayan sila pabalik sa pagsunod - pagbibigay sa kanila ng mga mungkahi tungkol sa kung paano maging mas sumusunod. Minsan nangangahulugan iyon ng pagpunta sa paglipas ng mga patakaran ng kumpanya, retraining, clarifying at / o fine-tune ang aming mga proseso. Iba pang mga oras na nangangahulugan na iniisip sa labas ng kahon upang matuklasan ang isang bagong solusyon na hindi pa naisip para sa isang pag-aaral.
Ang QA ay gumastos ng karamihan sa oras ng pagrerepaso ng mga tala ng pag-aaral at mga proseso ng kumpanya para sa mga pagbisita sa klinikal.
Edukasyon at pagsasanay
Maaari kang makakuha ng sertipikadong bilang isang espesyalista sa QA, ngunit hindi kinakailangan. Mayroon ding mga programa sa pagsasanay na inaalok ng mga kolehiyo, unibersidad at mga programa ng sertipiko. Minsan ang pinakamahusay na pagsasanay ay nasa trabaho.
Upang maging matagumpay, ang isang tagapamahala ng kalidad ng katiyakan ay dapat maging mahusay sa mga klinikal na kasanayan at mga regulasyon ng FDA at magkaroon ng isang koponan ng iba pang mga taong may sapat na kaalaman bilang mapagkukunan. Mahalaga rin na magkaroon ng mga kasanayan sa mga tao na makatutulong sa iyo na magkaroon ng tiwala at paggalang kapag nakikipag-usap sa mga katrabaho. Sa ilang pagsasaalang-alang - ang kalidad ng katiyakan - ay sumusuri sa trabaho ng ibang tao upang tulungan silang mapabuti ang propesyon, kaya ang pag-unawa kung paano magtatag ng mga propesyonal na relasyon ay kinakailangan para sa trabaho.
Mahalaga rin na makapag-iingat ng bukas na isip dahil laging may higit sa isang solusyon sa isang problema. Kung minsan ang mga tao ay maaaring pakiramdam na parang isa lamang ang paraan upang sumunod sa mga patakaran at regulasyon. Kung wala kaming bukas na isip, mayroong isang magandang pagkakataon na makaligtaan natin ang mga pagkakataon upang mapabuti at palaguin. Kasabay nito, dapat malaman ng isang tagapamahala ng kalidad na katiyakan kung kailan dapat tumayong matatag upang ipatupad ang isang partikular na patakaran.
Mga Uri ng Mga Kumpanya sa Pag-aaral ng Klinikal Paggamit ng QA Personnel
Kung ang isang klinikal na pasilidad sa pananaliksik ay may departamento ng QA, iyon ay isang tanda ng isang mature na site. Sa pangkalahatan, ang mga site ng pananaliksik ay hindi nagsisimula sa isang departamento ng QA ngunit sa wakas ay napagtanto ang benepisyo ng pagtatalaga ng dedikadong departamento upang mapabuti ang mga proseso at pangangasiwa ng pangangasiwa sa pagsasanay at pagsunod. Ang pagkakaroon ng isang QA department ay nagpapakita din na ang kumpanya ay nakatuon sa lumalaking propesyonal sa pamamagitan ng mga proseso ng pag-fine-tune at pagpapabuti ng kalidad ng mga pag-aaral sa pananaliksik.
Ang mga kagawaran ng QA ay mahusay para sa mga layunin sa marketing dahil nauunawaan ng mga sponsor ang halaga sa isang mature na site.
Itakda ang Kasanayan
Mahalaga na maging nakatuon sa detalye, may sapat na kaalaman tungkol sa regulasyon, mga standard operating procedure (SOP) at mga patakaran sa site. Kailangan mo ring magkaroon ng mahusay na pagsunod sa pamamagitan ng, mahusay na mga kasanayan sa computer, nakaraang karanasan, mahusay na mga kasanayan sa komunikasyon (sa bibig at nakasulat na), tangkilikin ang pakikipagtulungan sa ibang mga tao at tulad ng paglutas ng problema habang tumatagal sa mga bagong hamon. Gayundin, mahalaga na magpatuloy sa personal at propesyonal na paglago.
Potensyal na Track ng Career
Kadalasan, ikaw ay naging isang QA auditor / espesyalista sa sandaling simulan mo ang iyong karera track sa isang site ng pananaliksik. Mula doon, maaari kang pumunta sa isang pamamahala ng papel kung saan pinamamahalaan mo ang ibang mga taga-audit. Sa sandaling mayroon ka ng mahusay na Klinikal na Kasanayan at mga regulasyon ng FDA na sinamahan ng karanasan sa pagsasagawa at pamamahala ng mga pag-audit ito ay talagang nagbubukas ng pinto para sa pagkakataon at pag-unlad. Depende sa laki ng iyong kumpanya, maaaring mayroon kang mga Direktor ng QA (tinatawag din na Global QA) na namamahala sa iba pang mga tagapamahala ng QA sa maraming mga site ng pananaliksik. Maaari ka ring pumili ng isang ganap na magkaibang landas sa pamamagitan ng pagbibigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta QA sa mga site ng pananaliksik at mga sponsor, o sa pamamagitan ng pagsali sa isang QA specialty team ng sponsor. Ito lamang ang humaharap sa ibabaw ng pagkakataon para sa mga propesyonal sa QA.