Ang Hormonal Birth Control ay nagdaragdag ng Panganib ng Venous Thromboembolism

Ang VTE ay ang ikatlong pinakakaraniwang komplikasyon ng cardiovascular at nangyayari kung mayroon kang malalim na ugat na trombosis (DVT) o isang baga na embolism (PE). Ang malalim na ugat na trombosis ay isang kondisyon kapag ang isang dugo clot form sa isang malalim na ugat sa katawan. Ang DVT ay maaaring hadlangan ang daloy ng dugo sa pamamagitan ng mga ugat. Maaaring maganap ang isang pulmonary embolism kung ang isang clot ng dugo ay maluwag mula sa ugat at naglalakbay sa katawan sa baga.

Ito ay maaaring humantong sa kamatayan.

Nakalathala sa nakalipas na pananaliksik na ang paggamit ng kumbinasyon ng hormonal birth control ay maaaring tumaas ang iyong mga pagkakataong makaranas ng venous thromboembolism - VTE (kilala rin bilang blood clots) o iba pang mga uri ng komplikasyon ng cardiovascular. Ang mga rate ng VTE sa mga kababaihan na gumagamit ng pildoras ay nasa hanay na 3-9 bawat 10,000 kababaihan bawat taon samantalang ang VTE rates para sa mga hindi gumagamit ng pampaalsa ng edad ng reproduksyon ay umabot sa 1-5 kada 10,000 kababaihan kada taon. Ang mabuting balita: Ang ibig sabihin nito ay medyo mababa ang panganib para sa alinman sa grupo. Ngunit dapat pa bang mag-alala ka?

Ipinakita ng mga pag-aaral na ang lahat ng kumbinasyon ng hormonal na pagpipigil sa pagbubuntis ay maaaring magpose ng isang uri ng panganib para sa pagbuo ng VTE. Ito ay naisip na ang estrogen na natagpuan sa hormonal birth control ay maaaring ang pangunahing kadahilanan na nag-aambag. Dahil sa bagong European research na inilathala noong kalagitnaan ng 2011 na nagpakita ng mas mataas na peligro ng pagbuo ng VTE sa mga kababaihan na gumagamit ng mas bagong kumbinasyon ng mga tabletas ng birth control na naglalaman ng progestin drospirenone, nagpasya ang FDA sa Estados Unidos na magsagawa ng malalim na pagsisiyasat upang suriin ang relasyon sa pagitan ng VTE panganib at kumbinasyon hormonal pagpipigil sa pagbubuntis.

Muli: Mahalagang tandaan, gayunman, na kahit na ang panganib ng VTE ay maaaring mas mataas sa mga babaeng gumagamit ng ganitong uri ng pagpipigil sa pagbubuntis, ang kabuuang panganib ay medyo mababa.

Paggamit ng VTE at Hormonal Birth Control

Ang mga bagong hormonal birth control na pamamaraan na naglalaman ng progestin drospirenone ay maaaring tataas ang iyong panganib ng VTE, higit pa kaysa sa kung ikaw ay kumuha ng isang mas lumang hormonal birth control method.

Ang pagtatasa ng FDA, na naglalaman ng pinakamalawak na data na magagamit, ay binubuo ng isang pag-aaral na sinuri ang halaga ng data ng pitong taon mula sa apat na iba't ibang mga lokasyon sa heograpiya. Hindi bababa sa 835,826 kababaihan, mga edad na 10-55 taon, na mayroong hindi bababa sa isang reseta para sa isang kumbinasyon ng hormonal na contraceptive ay sinusuri. Ang layunin ng pananaliksik na ito ay upang masuri ang tatlong mas bagong hormonal contraceptive formulations upang matukoy kung ang panganib ng VTE, DVT, PE at / o cardiovascular na kamatayan ay mas mataas kaysa sa apat na mas lumang oral contraceptive formulations na may katulad na mababang antas ng estrogen . Ang mga sumusunod na kumbinasyon pamamaraan ng kapanganakan control ay napagmasdan (ang unang 3 ay ang mga mas bagong pamamaraan):

Pag-unawa sa Mga Resulta

Kapag binigyang-kahulugan ang mga resulta mula sa pag-aaral ng FDA na ito, mahalaga na maunawaan na sa pananaliksik, ang isang resulta ay itinuturing na makabuluhan sa istatistika (o makabuluhang) kapag natukoy na ang resulta ay malamang na sanhi ng isang bagay (sa kaso ng ito FDA pag-aaral, ang mas bagong formulations).

Sa ibang salita, ang resulta ay itinuturing na makabuluhang kung ito ay lubhang posible na hindi ito nangyari nang pagkakataon.

Ang ilang mga Key Result Mula sa Pag-aaral ng FDA na ito

Sa pangkalahatan, sa panahon ng pag-aaral na ito ng FDA, mayroong 78 stroke, 405 VTEs, 220 DVT, 60 atake sa puso, 41 pagkamatay dahil sa cardiovascular disease, at 267 na namatay dahil sa anuman sa mga kondisyon sa itaas.

Karagdagang Pananaliksik

Bahagi ng pagsisiyasat na ito ay binubuo din ng pagrepaso ng anim na nai-publish na mga pag-aaral na na-aralan ang panganib ng VTE sa birth control tabletas na naglalaman ng drospirenone. Ang mga resulta mula sa mga pag-aaral ay halo-halong, ngunit ang apat sa kanila ay nagpasiya na tiyak na isang mas mataas na panganib ng VTE para sa mga babaeng gumagamit ng mga tabletang ito. Sa katunayan, ang dalawang pinakahuling pag-aaral (mula Abril 2011) ay nagpapahiwatig na ang panganib ng pagbuo ng mga clots ng dugo para sa mga kababaihang gumagamit ng drospirenone na naglalaman ay 1.5- hanggang 2 beses na mas mataas kaysa sa mga babaeng gumagamit ng birth control pills na naglalaman ng ibang progestin.

Sinuri rin ng FDA ang pitong pag-aaral ng pananaliksik sa panganib ng VTE at ang Ortho Evra Patch. Sa pangkalahatan, ang mga ulat na ito ay nagpapahiwatig na, kumpara sa iba pang mga kombinasyon ng formulations ng pill control ng birth control , malamang na pinapataas ng contraceptive patch ang panganib ng VTE. Dahil ang mga kababaihan ay nakalantad sa mas mataas na antas ng estrogen sa patch, tinatayang sila ay 2-3 beses na mas malamang na makaranas ng ilang uri ng VTE sintomas.

Ano ang Ibig Sabihin Nito?

Batay sa mga resulta ng sarili nitong pagsisiyasat, sa kumbinasyon ng mga umiiral na panitikan, ang FDA ay nagtapos na ang paggamit ng tuluy-tuloy na pagkakalantad sa kumbinasyon na mga kontraseptibo sa hormonal, tulad ng Ortho Evra Patch (na naiwan sa katawan sa isang linggo sa isang panahon) at ang Ang NuvaRing (na nananatiling ipinasok sa katawan sa loob ng tatlong linggo sa isang panahon), ay maaaring magresulta sa mas mataas na matagal na pagkakalantad sa estrogen - na humahantong sa isang nadagdagan na dugo clot o VTE risk. Samakatuwid, ang FDA ay nakatayo sa likod ng orihinal na konklusyon nito (pagdikta ng na-update na black box warning sa patch noong Enero 2008) - na ang paggamit ng patch ng Ortho Evra ay nauugnay sa isang mas mataas na panganib ng VTEs kumpara sa mga karaniwang tabletas na kumbinasyon.

Ang mga resulta na nagpapahiwatig ng mas mataas na panganib ng VTE sa Paggamit ng NuvaRing (kumpara sa mga tabletas ng kumbinasyon) ay nagtataas ng ilang alalahanin. Ngunit, ang FDA ay naniniwala na ang paghahanap na ito ay kailangang kopyahin sa karagdagang pananaliksik bago ang ahensiya ay magkakaroon ng tiyak na paninindigan o ipatalastas ang anumang opisyal na babala sa paggamit ng NuvaRing.

Ang FDA ay nagpapahiwatig na ang paggamit ng mga tabletas na naglalaman ng drospirenone ay konektado rin sa isang humigit-kumulang 1.5-fold na pagtaas ng mas mataas na panganib ng VTE / blood clots kung ihahambing sa karaniwang mga dosis ng oral contraceptive. Nangangahulugan ito na kung ang panganib ng pagbuo ng dugo clot para sa isang babae na gumagamit ng isa pang hormonal birth control ay humigit-kumulang na 6 sa 10 thousand, kung gayon ang panganib ng pagbuo ng blood clot sa mga kababaihang gumagamit ng mga tabletas na may drospirenone ay magiging 10 sa 10 thousand. Bukod pa rito, ang panganib ng VTE sa mga tabletang ito ay lumilitaw na lumago nang malaki sa unang tatlong buwan ng paggamit gayundin sa panahon ng paggamit ng 7-12 buwan.

May lilitaw din na maging isang makabuluhang link sa pagitan ng edad, drospirenone na naglalaman ng paggamit ng tableta at VTE / ATE pangyayari. Ang mga babaeng wala pang 35 taong gulang ay nasa mas mataas na panganib ng VTE ngunit may mas mababang panganib ng ATE. Ang hypothesizes ng FDA na ang progestin drospirenone ay maaaring mas malamang na mapataas ang mga problema sa ritmo ng puso at biglang pagkamatay sa mga gumagamit dahil may ilang mga katangian na nakakaapekto sa mga balanse ng asin at tubig at maaaring makapagtaas ng mga antas ng potasa.

Sa oras na ito, ang FDA ay hindi nagbigay ng opisyal na babala sa paggamit ng mga tabletas ng birth control na naglalaman ng drospirenone. Ang ahensya ay nagpapahiwatig lamang sa kanyang pinakabagong anunsyo sa kaligtasan noong Abril 10, 2012,

"Ang US Food and Drug Administration (FDA) ay nakumpleto ang pagsusuri ng kamakailang pag-aaral tungkol sa panganib ng clots ng dugo sa mga kababaihan na may drospirenone na naglalaman ng birth control pills. Batay sa pagsusuri na ito, ang FDA ay napagpasyahan na ang drospirenone na naglalaman ng birth control pills ay maaaring may kaugnayan sa isang mas mataas na panganib para sa mga clots ng dugo kaysa sa iba pang mga progestin na naglalaman ng tabletas. "

Ang pagsusuri ng FDA sa mga resulta ng pag-aaral na ito (lalo na ang data na nagreresulta mula sa pagsusuri ng drospirenone na naglalaman ng birth control pills) ay isinumite at napag-usapan sa pinagsamang pulong ng Reproductive Health Drug Advisory Committee at ang Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Disyembre 8, 2011. Ang advisory panel ay bumoto 21-5 na ang FDA ay nangangailangan ng bagong label para sa drospirenone na naglalaman ng mga tabletas tulad ng Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (at ang kanilang mga generic na bersyon); nadama nila na ang mga kasalukuyang label ay hindi sapat dahil isasama lamang nila ang impormasyon tungkol sa magkasalungat na pananaliksik sa mga panganib ng VTE. Ang label ay dapat na ipaalam sa mas malinaw na nakapagsasalita ng potensyal na panganib VTE pati na rin ang paggawa ng malinaw na ang VTE (dugo clots) ay maaaring nakamamatay. Noong Abril 2012, nagbigay ang FDA ng isang kinakailangan para sa na-update na label. Gayunpaman, ang mga kinakailangan sa bagong label ay hindi sumusunod sa mga rekomendasyon ng advisory panel. Ang FDA ay nag-utos na ang mga label ng drospirenone na naglalaman ng tabletas ng birth control ay naglalaman na ng impormasyon tungkol sa kamakailang pag-aaral ng pagmamasid na sinuri lamang ng FDA. Bukod dito, ang mga binagong mga label ng gamot ay dapat na ngayong sabihin na ang ilang pag-aaral ay nagsiwalat ng hanggang tatlong beses na pagtaas sa panganib ng mga clots ng dugo para sa drospirenone na naglalaman ng mga produkto kung ihahambing sa mga produkto na naglalaman ng levonorgestrel o ilang iba pang mga progestin, ngunit ang iba pang mga pag-aaral ay walang karagdagang mga pag-aaral panganib ng dugo clot para sa drospirenone na naglalaman ng mga produkto. Titingnan din ng mga bagong label ang mga resulta ng sariling pagsisiyasat ng FDA sa panganib ng VTE. Pinagmulan:

FDA Office of Surveillance and Epidemiology. [10-27-2011] Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) at ang Panganib ng Cardiovascular Disease Endpoints.

Reid, R. "Mga Contraceptive sa Bibig at ang Panganib ng Venous Thromboembolism: Isang Update." JOGC 2010; Hindi. 252: 1192-1197.