Tinukoy bilang dagli hangga't maaari, ang mga aktibong ingredients ng pharmaceutical ay ang mga kemikal sa mga produktong droga na gumagawa ng mga gamot na gumagana. Ang kahulugan na iyon ay hindi malapit na kasing simple ng tunog.
Ang pagguhit ng mga pagkakaiba sa pagitan ng mga API at droga ay posible para sa mga tagagawa na magpakadalubhasa, ang mga regulator ay mag-focus sa mga mapagkukunan, at ang mga parmasyutiko upang ihanay ang mga generic na katumbas sa mga produkto ng brand name.
Ang pag-unawa sa kung ano ang gumagawa ng API ng isang API, at kung bakit ang pag-unawa sa bagay na iyon, ay nangangahulugang ang praktis at regulasyon ng parmasya.
Mga API Ayon sa FDA at sa WHO
Tunay na ang mga API ay mga kemikal na ginagamit sa araw-araw na reseta at over-the-counter na mga gamot. Ang biologically engineered na mga protina at rekombinant na mga molecule na nilikha para sa biotech na mga gamot ay nahulog sa ilalim ng iba't ibang mga kahulugan at regulasyon na mga scheme.
Tinutukoy ng Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estados Unidos ang isang API bilang
Anumang sangkap o halo ng mga sangkap na nilayon upang magamit sa paggawa ng isang produkto ng bawal na gamot at na, kapag ginamit sa paggawa ng isang gamot, ay naging isang aktibong sahog sa produkto ng bawal na gamot. Ang mga naturang sangkap ay inilaan upang magkaloob ng aktibidad ng pharmacological o iba pang direktang epekto sa pagsusuri, lunas, pagpapagaan, paggamot o pag-iwas sa sakit o upang makaapekto sa istraktura at pag-andar ng katawan.
Ang World Health Organization ay bumuo ng isang halos magkapareho kahulugan ng API.
Gayunpaman, ang kahulugan ng WHO ay sinusuri noong Setyembre 2012. Naniniwala ang maraming internasyunal na awtoridad na ang isang halo ng mga API ay aktwal na bumubuo ng isang tapos na produkto ng pharmaceutical, na magiging isang gamot ng uri na tinukoy ng FDA bilang isang "produkto ng bawal na gamot."
Mga produktong droga-na masasabi, ang mga gamot na ibinibigay ng mga parmasyutiko at paggamit ng mga pasyente-isama ang isa o higit pang API, excipient at iba pang mga sangkap mula sa mga tina sa alkohol at tubig.
Sino ang Gumagawa ng mga API?
Ang mga API ay madalas na tinutukoy bilang "bulk pharmaceuticals," at ang mga kemikal ay kadalasang nakuha sa mga halaman na malayo sa mga pasilidad kung saan ang mga tablet, oral suspension, at mga aplikasyon sa pangkasalukuyan ay ginawa. Ginawa sa bulk, halos lahat ng mga API ay pulbos.
Ang mga halaman ng kemikal sa bawat bansa ay gumagawa ng mga bulk pharmaceutical, ngunit ang mga nangungunang supplier ng API cluster sa China at India.
Hindi alintana kung saan makakakuha ng isang API, dapat itong matugunan ang mga pamantayan ng kaligtasan at kalidad na itinakda ng nangungunang regulator ng bawal na gamot sa bansa kung saan ito gagamitin. Iyon ay, ang mga tagagawa ng bawal na gamot ng Intsik at Indian na nag-e-export ng mga kemikal sa Estados Unidos ay kailangang siyasatin at lisensiyado ng FDA. Gayundin, ang mga malalaking parmasyutiko na ginawa para sa maraming mga bansa sa Europa ay napapailalim sa mga pamantayan na itinatag ng European Medicines Agency.
Ang regular na inspeksyon at, kung kinakailangan, ang mga gumagawa ng kemikal sa labas ng bansa ay maaaring maging mahirap. Ang pagkakamali, pag-aalipusta, at kontaminasyon ay mananatiling pare-pareho ang mga alalahanin sa mga API na na-import sa Estados Unidos at sa ibang lugar. Mula noong 2008, pinalalawak ng FDA ang mga kawani nito sa ibang bansa na pinangangasiwaan ng mga malalaking tagagawa ng pharmaceutical.
Ang Generic Name ba ang API
Ang huling bagay na dapat malaman tungkol sa mga API ay ang unang bagay, na may isang patabingiin.
Ang mga bawal na gamot ay hindi mismo mga generic na gamot, ngunit ang API sa Pfizer's Lipitor at bawat isa sa mga generic equivalents nito ay atorvastatin. Tulad ng nabanggit sa itaas, ang paggawa ng atorvastatin sa isang produkto ng gamot ay nangangailangan ng pagdaragdag ng iba pang mga sangkap upang bumuo ng mga tablet. Gayunpaman, talagang mahalaga na ang mga parmasyutiko at mga technician ng parmasya ay nakakaalam ng pagkakakilanlan ng API ng bawat gamot dahil ang pangalan ng API ay ang generic na pangalan ng gamot. Dalawang mga kombensyon- Mga Pinagtibay ng Mga Estado ng Estados Unidos at Mga Pangalan ng Nonproprietary na Internasyonal - tiyakin na ang bawat API ay may natatanging pagkakakilanlan. Kapag naaprubahan ng FDA ang isang bagong gamot, ang ahensiya ay nangangailangan ng pangkaraniwang pangalan para sa produkto na nakakatugon sa pamantayan ng USAN / INN.
Ang pangkaraniwang pangalan na iyon ay mananatili sa produktong pangalan ng tatak at nagiging pangalan ng lahat ng mga katumbas na generic na produkto ng bawal na gamot na naaprubahan.
Pagbigkas: ay-pee-eyez
Kilala rin ang: API, bulk pharmaceuticals