Mga alalahanin sa kaligtasan para sa paggamot ng HCV
Ang FDA ay nagbigay kamakailan ng babala sa kaligtasan sa paggamit ng dalawang bagong therapies ng hepatitis C sa mga pasyente na may nakapailalim na advanced na sakit sa atay ( link FDA ). Ang mga ahente na sinalihan ay Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) at Technivie (https://www.technivie.com) ni Abbvie. Parehong mga kumbinasyon na therapies at parehong naglalaman ng: paritaprevir, ombitasvir at ritonavir (Technivie); habang ang Viekira Pak ay naglalaman din ng dasabuvir.
Ang parehong ay ginagamit din kasabay ng ribavirin. Ang mga ahente ay lubos na epektibong therapies para sa hepatitis C genotypes 1 at 4 na may mga rate ng paggamot sa pangkalahatan ay higit sa 95%.
Gayunpaman, dahil sa panahon ng pag-apruba ng FDA, nagkaroon ng maraming mga kaso ng decompensation sa atay sa panahon ng malawak na klinikal na paggamit ng mga compound na ito. Ayon sa FDA ( link FDA ), "dahil ang mga pag-apruba ng Viekira Pak noong Disyembre 2014 at Technivie noong Hulyo 2015, hindi bababa sa 26 na kaso sa buong mundo na isinumite sa FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) ay itinuturing na posibleng o marahil ay may kaugnayan sa Viekira Pak o Technivie. Sa karamihan ng mga kaso, ang pinsala sa atay ay naganap sa loob ng 1 hanggang 4 na linggo ng pagsisimula ng paggamot. Ang ilan sa mga kaso ay naganap sa mga pasyente kung kanino ang mga gamot na ito ay kontraindikado o hindi inirerekomenda. "Bukod dito," AbbVie, kinilala ang mga kaso ng hepatic decompensation at kabiguan ng atay sa mga pasyente na may batayan na cirrhosis sa atay na kumukuha ng mga gamot na ito.
Ang ilan sa mga pangyayaring ito ay nagresulta sa paglipat ng atay o kamatayan. Ang mga malubhang kinalabasan ay iniulat karamihan sa mga pasyente na kinuha Viekira Pak na may katibayan ng mga advanced na cirrhosis kahit na bago simulan ang paggamot sa mga ito. "
Iminungkahi ng FDA na ang sumusunod na karagdagang impormasyon ay ibibigay sa mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan sa label ng gamot:
- Ang Viekira Pak at Technivie ay maaaring maging sanhi ng malubhang pinsala sa atay, kabilang ang pagbagsak ng atay sa kabiguan ng atay, pangunahin sa mga pasyente na may nakapailalim na advanced na sakit sa atay.
- Huwag pigilan ang pagkuha ng mga gamot na ito nang hindi kaagad makipag-usap sa iyong propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. Ang paghinto ng paggamot nang maaga ay maaaring magresulta sa paglaban ng gamot sa iba pang mga gamot sa hepatitis C.
- Makipag-ugnay sa iyong propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan kaagad kung kukuha ka ng Viekira Pak o Technivie at maranasan ang alinman sa mga palatandaan at sintomas ng mga problema sa atay:
o pagkapagod
o kahinaan
o Pagkawala ng ganang kumain
o pagduduwal at pagsusuka
o Dilaw na mata o balat
o Light-colored stools
- Talakayin ang anumang mga katanungan o alalahanin tungkol sa Viekira Pak o Technivie sa iyong propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.
- Maingat na basahin ang pasyente na Patnubay sa Gamot na dumarating sa iyong mga prescription ng Viekira Pak o Technivie.
- Iulat ang anumang mga epekto mula sa Viekira Pak o Technivie sa iyong health care professional at ang FDA MedWatch program.
Mahalagang tandaan na halos lahat ng mga kaso na ito ay nangyari sa mga pasyente na may advanced na sakit sa atay. Sa kasalukuyan walang katibayan upang magmungkahi ng panganib sa karamihan ng mga pasyente na may hepatitis C na may banayad hanggang katamtaman ang sakit sa atay. Sa wakas, ang eksaktong dahilan at mekanismo ng pinsala ay nananatili sa pagsisiyasat.
Kung ikaw ay kumukuha ng Viekira Pak o Technivie, o nagpaplano na magsimula ng alinman sa therapy, dapat mong talakayin ang isyung ito sa iyong tagapangalaga ng kalusugan.