Ang mga maagang pag-aaral na nagmumungkahi ng mga panganib ay higit sa lahat ay may depekto
Ang Advair (fluticasone + salmeterol) ay isang inhaled na gamot na ginagamit upang gamutin ang hika at hindi gumagaling na nakahahawang sakit sa baga (COPD) tulad ng emphysema, chronic bronchitis, at bronchiectasis.
Habang patuloy itong isa sa mga pinakamataas na nagbebenta ng mga gamot sa hika sa mundo, ang Advair ay binigyan ng black box warning noong 2003 mula sa US Food and Drug Administration (FDA) na nagpapayo na ang salmeterol ay maaaring potensyal na madagdagan ang panganib ng mga pag-atake ng mga hika sa buhay .
Iyon ay 2003. Ano ang sinasabi sa pananaliksik sa atin ngayon, at mayroon bang pangangailangan para sa pag-aalala?
Pag-unawa sa Mga Babala ng Black Box
Ang isang babala sa itim na kahon ay isang pag-iingat na inisyu ng FDA upang ipaalam sa publiko na ang isang gamot ay maaaring maging sanhi ng malubhang at kahit na nakamamatay na pinsala. Ang "itim na kahon" ay literal na tumutukoy sa matapang na nai-render na kahon sa impormasyon ng packaging na naglalaman ng advisory ng FDA.
Ang mga babala ng itim na kahon ay ibinibigay bilang tugon sa mga klinikal na pag-aaral na isinasagawa pagkatapos na ang gamot ay nailabas na. Kung ang anumang seryosong alalahanin ay itataas sa pananaliksik sa post-market, ang FDA ay mag-uutos sa agarang pagbabago ng impormasyon sa packaging. Ang mga paglabas ng media ay ihahantad din upang bigyan ng babala ang publiko tungkol sa mga alalahanin.
FDA Mga Pag-aalala Tungkol sa Advair
Noong 2003, isang klinikal na pag-aaral na tinatawag na Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) ay nag-ulat na ang gamot na salmeterol ay nauugnay sa isang maliit ngunit makabuluhang pagtaas sa panganib ng kamatayan at ospital sa mga taong may hika, partikular na mga Aprikanong Amerikano.
Bilang resulta ng mga natuklasan, isang babala ang itim na kahon na ibinigay tungkol sa anuman at lahat ng mga gamot na naglalaman ng salmeterol, kabilang ang Advair.
Ang pag-aaral ay karagdagang iniulat ng isang katulad na panganib ng kamatayan at ospital sa formoterol, isang gamot na kabilang sa parehong uri ng gamot na kilala bilang matagal na kumikilos beta agonists (LABAs) .
Ang problema sa pagtatasa ay na ang LABAs ay matagal na kilala upang magbigay ng hindi sapat na kaluwagan kapag ginamit nang nag-iisa. Bukod dito, kung ginamit sa ganitong paraan, ang LABA ay maaaring mag-trigger ng mga pag-atake ng hika na iniulat sa pag-aaral.
Ito ay para sa kadahilanang ito na ang mga co-formulated na gamot tulad ng Advair ay unang nilikha. Sa pamamagitan ng pagdaragdag ng isang inhaled corticosteroid , ang mga salungat na epekto ng LABAs ay maaaring higit na mapagaan.
Sa katunayan, nang pag-aralan ang pag-aaral sa ibang pagkakataon, ipinahayag na ang mga indibidwal na gumamit ng LABA na may inhaled corticosteroid ay wala nang higit na panganib ng kamatayan o pag-ospital kaysa sa mga nag-iisa ng corticosteroid. Kinikilala ng karamihan sa mga mananaliksik ngayon na ang SMART trial ay hindi maganda ang dinisenyo at ibinukod na mga kadahilanan na maaaring ipaliwanag kung papaano ang anomalya.
Ano ang sinasabi ng FDA Ngayon
Sa 2016, ang unang nasa isang bagong pag-aaral na inuutos ng FDA ay inilabas. Tinatawag na pagsubok ng AUSTRI, sinuri ng pag-aaral ang kaligtasan ng salmeterol at fluticasone sa 12,000 na may hika, na ang ilan ay mga bata pa sa 12. Sinang-ayunan pa ng mga investigator na 15 porsiyento ng mga kalahok ay African American upang mas mahusay na matukoy kung ang anumang mga salungat na kaganapan ay maaaring ay may kaugnayan sa lahi.
Ang nahanap ng mga investigator ay ang panganib ng mga atake sa hika o iba pang mga salungat na epekto ay hindi mas malaki para sa mga taong kumukuha ng salmeterol-fluticasone kaysa sa mga nag-iisa na fluticasone.
Ang nakumpirma na ito ay ang Advair, sa pamamagitan ng paghahatid ng LABA at corticosteroid sa isang solong produkto, walang posibleng mga panganib na iminungkahi sa babala ng black box ng FDA.
Sa kabila nito, ang babala ng FDA ay nasa lugar pa rin. Gayunpaman, sa kasalukuyang patnubay nito sa naaangkop na paggamit ng LABAs, muling pinatotohanan ng FDA na:
- Ang mga LABA ay hindi dapat gamitin nang walang paggamit ng isang pangmatagalang gamot na gamot sa hika tulad ng isang inhaled corticosteroid.
- Ang mga LABAs ay hindi dapat gamitin sa mga tao na ang hika ay sapat na nakokontrol sa mababa o daluyan-dosis inhaled corticosteroids.
- Ang mga bata na may hika ay dapat gumamit lamang ng isang dalawang-sa-isang produkto na naglalaman ng parehong LABA at inhaled corticosteroid kaysa sa dalawang indibidwal na mga produkto.
> Pinagmulan:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; at Kew, K. "Kaligtasan ng Regular Formoterol o Salmeterol sa Mga Matatanda na may Hika: Isang Pangkalahatang-ideya ng Mga Review ng Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Pagdagdag ng Long-Acting Beta2-Agonists sa Inhaled Corticosteroids para sa Talamak na Hika sa mga Bata." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Malubhang mga Pangyayari sa Asthma na may Fluticasone plus Salmeterol kumpara sa Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA Drug Safety Communication: Ang FDA ay nangangailangan ng mga pagsubok sa kaligtasan ng post-market para sa Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; na ibinigay noong Abril 15, 2011.