Hindi pa Inaprubahan ang FDA
Ampligen (rintatolimod) sa isang pang-eksperimentong anti-viral, immune-system modulating na gamot na nasa mga gawa ng higit sa 30 taon. Ito ay pinag-aralan bilang isang posibleng paggamot para sa maraming kondisyon, kabilang ang malubhang pagkapagod na syndrome (CFS o ME / CFS ), HIV / AIDS , ilang uri ng kanser , parehong avian flu at swine flu (H1N1) , at Ebola virus.
Noong 2009 at muli noong 2013, tinanggihan ng FDA si Ampligen bilang ME / CFS treatment.
Ito ay ang unang naaprubahang paggamot para sa kondisyong ito pati na rin ang pagbibigay ng pagpasok ni Ampligen sa pamilihan. Sa kabila ng mga kabiguan na ito, patuloy na nagpapatuloy ang tagagawa upang maaprubahan ang gamot na ito.
Paano Gumagana ang Ampligen Work?
Ang Ampligen ay pinaniniwalaan na gumana sa pamamagitan ng pagsisimula ng natural na anti-viral pathway ng iyong katawan at ang mga antas ng RNase L (isang sangkap sa iyong mga selula na umaatake sa mga virus), na maaaring mataas sa mga taong may ME / CFS. Ito rin ay ipinapakita upang pagbawalan ang tumor cell paglago.
Ang Ampligen ay hindi lilitaw upang sugpuin ang immune system. Sa halip, ito ay pinaniniwalaan na baguhin ang paraan ng pagkilos ng iyong immune system.
Ampligen para sa Malalang Pagkakapagod na Syndrome
Sa mga klinikal na pagsubok, ang Ampligen ay ipinapakita upang mapahusay ang katalusan, pagpapahintulot ng ehersisyo, kalusugan ng neuropsychological at pangkalahatang pag-andar sa mga taong may ME / CFS; bawasan ang aktibidad ng HHV-6 (isang virus na sinasabing naka-link sa ME / CFS), at bawasan ang aktibidad ng RNase L.
Ayon sa tagagawa Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., higit sa 40,000 dosis ng Ampligen ang ibinigay sa halos 500 mga pasyente sa mga klinikal na pagsubok sa higit sa 20 klinika ng Estados Unidos. Ang isa sa mga klinika na iyon, ang Hunter-Hopkins Center, ay nagsabi na 80% ng mga pasyente nito ay napabuti sa Ampligen, at 50% ay bumuti nang malaki.
Dahil hindi kasalukuyang inaprobahan si Ampligen para sa anumang paggamit sa US, ang mga klinika lamang na may espesyal na pahintulot ay maaaring magreseta ng Ampligen. Ito rin ay hindi kapani-paniwalang mahal - tulad ng higit sa $ 40,000 sa isang taon! At hindi, ang iyong seguro ay hindi sasaklawin ito, dahil ito ay pang-eksperimentong.
Ang Ampligen ay nananatiling hindi paaprubahan sa European Union, ngunit ang ilang mga pasyente ay maaaring makakuha ng ito sa pamamagitan ng tinatawag na "maagang pag-access ng programa."
Ampligen Dosage
Ang ampligen ay ibinibigay sa intravenously (IV). Sa mga pagsubok at sa ilalim ng mga kondisyong pahintulot ng FDA, kadalasang natanggap ng mga pasyente ang 400mg ng gamot dalawang beses sa isang linggo. Inirerekomenda ng Hunter-Hopkins ang hindi bababa sa 12 buwan ng therapy at 18 buwan para sa malubhang sakit.
Ampligen Side Effects
Tulad ng anumang gamot, ang Ampligen ay maaaring maging sanhi ng hindi kanais-nais na epekto. Ang mga posibleng epekto ay kinabibilangan ng:
- Mild flushing,
- Ang katatagan ng dibdib,
- Mabilis na tibok ng puso,
- Pagkabalisa,
- Napakasakit ng paghinga,
- Mainit ang pakiramdam,
- Pagpapawis,
- Pagduduwal,
- Ang mga pagbabago sa atay na antas ng atay,
- Pagtatae,
- Itching,
- Mababang presyon ng dugo,
- Rash,
- Arrhythmias,
- Ang bilang ng mababang white blood cell,
- Pagkahilo,
- Pagkalito.
Ang ilang mga pasyente ay may mga sintomas tulad ng trangkaso para sa ilang oras pagkatapos matanggap ang dosis ng gamot. Sinasabi ng tagalikha na ang mga epekto ay kadalasang nalalabi pagkatapos ng ilang buwan ng paggamot.
Pinagmulan:
Smith ME, et al. Mga salin ng panloob na gamot. 2015 Hunyo 16; 162 (12): 841-50. Paggamot ng myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome: isang sistematikong pagsusuri para sa isang National Institutes of Health Pathways sa Prevention Workshop.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Isang double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial ng TLR-3 agonist rintatolimod sa mga malubhang kaso ng talamak na nakakapagod na syndrome.
Strayer DR, et al. Klinikal na nakakahawang sakit. 1994 Jan 18 Suppl 1: S88-95. Isang kinokontrol na klinikal na pagsubok na may partikular na na-configure na RNA drug, poly (I) .poly (C12U), sa talamak na nakakapagod na syndrome.
Suhadolnik RJ, et al. Sa vivo. 1994 Jul-Agosto; 8 (4): 599-604. Mga pagbabago sa 2-5A sythetase / RNase L antiviral pathway sa isang kinokontrol na klinikal na pagsubok na may poly (I) -poly (C12U) sa talamak na nakakapagod na syndrome.