Mga Gamot na Levothyroxine Tulad ng Synthroid Ay Upang Magpakita ng Katatagan, Kaugalian
Noong Setyembre ng 1997, isang pahayag ang umuga sa komunidad ng pasyente ng teroydeo. Sa partikular, naapektuhan nito ang mga pasyente na kumukuha ng isa sa mga drogang hormone na hormone na tulad ng Synthroid, Levoxyl, at iba pa - batay sa levothyroxine sodium.
Ayon sa isang pederal na patalastas na patalastas sa oras na iyon,
... walang kasalukuyang pinangangalagaan na binibigyan ng levothyroxine sodium na produkto na ipinakita upang ipakita ang pare-pareho na potency at katatagan at, samakatuwid, walang kasalukuyang pinoproseso na binibigyan ng pisikal na levothyroxine sodium produkto sa pangkalahatan ay kinikilala bilang ligtas at mabisa.
Sa oras na iyon, napag-alaman ng gobyerno na ang mga levothyroxine sodium drugs ay madalas na hindi mananatiling malakas sa pamamagitan ng kanilang mga petsa ng pag-expire, at ang mga tablet ng parehong lakas ng dosis mula sa parehong tagagawa ay napagkakaiba sa potency mula sa maraming sa maraming bilang ng mga aktibong halaga sahog na naroroon. Ang kakulangan ng katatagan at pare-pareho na potensyal ay may potensyal na maging sanhi ng malubhang kahihinatnan sa kalusugan sa mga kumukuha ng mga gamot na ito.
Ang Levothyroxine sodium ay unang ipinakilala sa merkado bago ang 1962, nang walang isang aprubadong "New Drug Application" (NDA), tila sa paniniwala na ito ay hindi isang bagong gamot.
Mula noong panahong iyon, halos lahat ng tagagawa ng binibigyan ng levothyroxine sodium na mga produkto, kasama na ang Synthroid, ay regular na nag-uulat na ang mga resulta ng lakas o mga problema sa katatagan.
Sa ilang mga kaso, ang mga problema ay nagreresulta mula sa katotohanan na ang levothyroxine sodium ay hindi matatag sa pagkakaroon ng liwanag, temperatura, hangin, at kahalumigmigan.
Sa panahon sa pagitan ng 1991 at 1997, walang mas kaunti sa 10 na naalala ng levothyroxine sodium tablets na kinasasangkutan ng 150 lot at higit sa 100 milyong tablet. Sa lahat maliban sa isang kaso, ang mga pag-uusap ay pinasimulan dahil ang mga tablet ay natagpuan na subpotent o dahil ang kanilang levothyroxine tablet ay nawala ang potency bago ang kanilang mga petsa ng pag-expire.
Ang mga natitirang pagbabalik ay sinimulan para sa isang produkto na natagpuan na masyadong makapangyarihan. Sa panahong ito, nagbigay din ang FDA ng mga babala sa isang tagagawa tungkol sa isang produkto ng levothyroxine sodium na nawala ang lakas kapag naka-imbak sa mas mataas na dulo ng inirerekumendang hanay ng temperatura, at isa na ang lakas ay ranged mula 74.7 porsiyento hanggang 90.4, sa halip na 90 porsiyento sa 110 porsyento na kinakailangan sa oras.
Ang mga problema din ay nagmula sa mga pagbabago sa pagbabalangkas. Dahil ang mga produktong ito ay na-market na walang NDA's, ang mga tagagawa ay hindi kailangang mag-file para sa pag-apruba ng FDA tuwing binago nila ang kanilang mga produkto ng levothyroxine sodium. Ang mga tagagawa ay nagbago ng mga hindi aktibong sangkap, pisikal na anyo ng mga ahente ng kulay at iba pang mga aspeto ng produkto, na nagreresulta sa mga makabuluhang pagbabago sa potency, sa ilang mga kaso na nagdaragdag o nagpapababa ng potency sa pamamagitan ng 30 porsiyento. Bilang isang resulta, sa ilang mga kaso, ang mga taong nasa parehong dosis para sa mga taon ay naging nakakalason at overmedicated - o underdosed - sa parehong dosis. May katibayan na patuloy na ginawa ng mga tagagawa ang mga ganitong pagbabago ng pagbubuo na nakakaapekto sa lakas.
Pagkatapos, 35 taon pagkatapos ng kanilang pagpapakilala, inihatid ng US Food and Drug Administration (FDA) ang paunawa ( Federal Register , Agosto 14, 1997) na binibigyang-opisyal na mga produkto ng droga na naglalaman ng levothyroxine sodium ay opisyal na inuri bilang "mga bagong gamot" ang proseso ng NDA dahil sa mga problema sa katatagan at potensyal na napunta sa liwanag.
Upang ipagpatuloy ang pagmemerkado ng mga gamot na ito, kailangan ng mga tagagawa na magsumite ng isang NDA na may dokumentadong katibayan na ang produkto ng bawat kumpanya ay ligtas, epektibo, at ginawa sa isang paraan upang matiyak ang tuluyang lakas. Dahil ang gamot ay kinakailangan sa milyun-milyong Amerikano, pinahintulutan ng FDA ang mga tagagawa na patuloy na mag-market ng mga produktong ito nang hindi naaprubahan ang NDA hanggang Agosto 14, 2000, upang bigyan ang mga kumpanya ng sapat na oras upang magsagawa ng iba't-ibang mga pag-aaral sa pananaliksik at upang isumite ang kanilang mga NDA.
Mga Implikasyon para sa mga Pasyente
Ano ang mga implikasyon ng mga pagpapaunlad na ito para sa mga pasyente na nagsasagawa ng mga produkto ng kapalit na levothyroxine thyroid hormone?
- Kahit na ang doktor ay palagiang inireseta ang parehong tatak ng binibigyan ng levothyroxine sodium, sa bawat reseta ng reseta, ang mga pasyente ay tumakbo sa RISK ng pagtanggap ng isang produkto na nag-iiba sa potency mula sa ibinigay na dosis.
- Kung ang gamot na natanggap ay mas mabisa, ang mga pasyente ay naging HYPOTHYROID at nagdusa ng mga sintomas tulad ng malubhang depression, pagkapagod, pagbaba ng timbang, paninigas ng dumi, malamig na di-pagtitiis, pamamaga, at paghihirap na nakatuon.
- Kung ang gamot na natanggap ay mas malakas, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng malubhang mga sintomas ng HYPERTHYROIDISM tulad ng sakit sa puso, palpitations ng puso, o mga arrhythmias para sa puso. Para sa mga pasyente na may coronary heart disease, kahit na isang maliit na pagtaas sa dosis ng levothyroxine sodium ay maaaring mapanganib. At ang mga pag-aaral ay nagpapahiwatig na ang bahagyang overdosage ng levothyroxine sodium tulad ng na maaaring magresulta mula sa mas mataas na potency ay maaaring magpataas ng panganib sa osteoporosis sa pamamagitan ng pagdudulot ng subclinical hyperthyroidism.
- Ang mga pagkakaiba-iba sa potency ay maaaring gumawa ng pagkuha ng tamang dosis halos imposible. Ang mga sosa tablet ng levothyroxine ay dumating sa mga dosis ng lakas na nag-iiba sa pamamagitan ng napakaliit na halaga, na nagpapahintulot sa iyong doktor na maingat na mahanap ang eksaktong tamang dosis para sa iyo. Ngunit kapag ang halaga ng mga magagamit na aktibong gamot sa isang partikular na dosis ay nag-iiba, na gumagawa ng paghahanap at pagpapanatili ng tamang dosis para sa iyo kahit na MORE mahirap.
TANDAAN: Ang mga tagagawa ng gamot sa kalaunan ay nag-file ng mga NDAs para sa levothyroxine, at levothyroxine, sa 2017, isang gamot na inaprubahan ng FDA.