Phase 1 to Phase 4 Clinical Trials - Paano Sila Iba't Ibang?
Ano ang Iba't ibang mga Phase ng mga Klinikal na Pagsubok?
May tatlong magkakaibang yugto ng mga klinikal na pagsubok na may iba't ibang layunin, simula sa unang paggamit ng isang gamot o paggamot sa mga tao, at tinatapos ang pag-apruba para sa pangkalahatang paggamit ng publiko ng FDA. Mayroon ding karagdagang bahagi ng mga klinikal na pagsubok na nakatingin sa mga pamamaraan at mga gamot pagkatapos na maaprubahan na ng FDA.
Mayroon ding mga iba't ibang uri ng mga klinikal na pagsubok . Halimbawa, pinag-aaralan ng ilang mga pagsubok ang paggamit ng mga gamot sa chemotherapy, ang ilang pag-aaral ay tumingin sa mga paraan upang mapabuti ang kalidad ng buhay para sa mga taong nagpapatuloy sa paggamot ng kanser, at ang ilang pag-aaral ay tumingin sa mga paraan upang maiwasan ang kanser sa unang lugar.
Phase 1 Clinical Trials - Ay ang Paggamot Ligtas?
Ang mga klinikal na pagsubok sa Phase 1 ay ang mga unang pagsusuri na ginawa sa mga tao para sa isang eksperimentong gamot o paggamot. Kadalasan ay kasangkot lamang ang isang maliit na bilang ng mga tao - madalas 10-30 - at ay dinisenyo upang makita kung ang isang paggamot ay ligtas. Mahalagang tandaan na bago magsimula ang isang pagsubok na ako, isang bagong gamot ay kadalasang sinubok nang malawakan sa lab. Halimbawa, bago simulan ang isang yugto ng klinikal na pagsubok, ang isang chemotherapy na gamot ay maaaring masuri sa mga selulang kanser ng tao na lumaki sa lab, at sa mga hayop sa laboratoryo.
Ang isang halimbawa ng isang yugto ng isang pagsubok ay pagsubok ng isang gamot na dati ay sinubok lamang sa mga daga sa mga tao upang makita kung ito ay ligtas.
Phase 2 Clinical Trials - Gumagana ba ang Paggamot? Epektibo ba ito?
Pagkatapos ng isang gamot o paggamot ay natagpuan na medyo ligtas, ito ay sinubukan sa isang yugto 2 pagsubok upang makita kung ito ay epektibo. Dahil ang isang mas malaking bilang ng mga indibidwal - kadalasan 30 hanggang 120 - ay nakatala sa mga pag-aaral na ito, ang karagdagang impormasyon ay nakuha rin tungkol sa kaligtasan.
Phase 3 Clinical Trials - Mas mahusay ba ang Paggamot ng Paggamot kaysa sa Karaniwang Paggamot o May Iba Pa ba ang Mga Epekto Para sa Pamantayan ng Paggamot?
Sa sandaling ang isang gamot o paggamot ay nadama na medyo ligtas at mabisa, ito ay pinag-aralan sa isang yugto 3 na pagsubok upang makita kung ito ay gumagana nang mas mahusay kaysa sa, o may mas kaunting epekto maliban sa, ang karaniwang paggamot na magagamit. Karaniwang isinasagawa ang Phase 3 trials sa daan-daan hanggang libu-libong indibidwal at kadalasan ay "double-blind" na mga pag-aaral; nangangahulugang hindi alam ng pasyente o ng imbestigador kung aling paggamot ang ginagamit. Kung ang eksperimentong paggamot ay natagpuan na maging superior o mas mababa sa karaniwang paggamot, ang mga pag-aaral ay karaniwang hihinto nang maaga upang payagan ang mga indibidwal na matanggap ang pinakamabuting paggamot na posible.
Ang isang halimbawa ay maaaring subukan ang isang mas nakakasakit na operasyon para sa kanser sa baga upang makita kung alinman ang kaligtasan ng buhay rate ay mas mataas kaysa sa tradisyonal na operasyon, o kung ang bagong surgery ay may mas kaunting mga epekto at komplikasyon kaysa sa tradisyonal (karaniwang) pagtitistis.
Phase 4 Clinical Trials
Mayroon ding phase 4 clinical trials. Pagkatapos na maaprubahan ang isang gamot para sa pangkalahatang paggamit, ang isang pagsubok na yugto 4 ay maaaring gawin upang tingnan ang kaligtasan ng isang gamot o pamamaraan sa paglipas ng panahon, o upang tumingin sa iba pang mga gamit para sa gamot.
Kahalagahan ng mga Klinikal na Pagsubok
Mayroong maraming mga myths tungkol sa mga klinikal na pagsubok, paghusga sa mga karaniwang cartoons na naglalarawan ng mga guinea pig o mga daga sa isang gilingang pinepedalan. Ang mga medikal na pag-aaral ay, sa katunayan, ang tanging paraan na ang anumang mga bagong paggamot ay magagamit para sa paggamot ng kanser o anumang iba pang sakit.
Kung gaano kahalaga ang mga pagsubok na ito ay maaaring hindi lamang para sa populasyon sa kabuuan, ngunit para sa kanilang potensyal para sa mga indibidwal, maaaring bigyang diin sa pamamagitan ng pagpapakita kung ano ang nangyari sa kanser sa baga sa mga nakaraang taon. Sa tagal ng panahon sa pagitan ng 2011 at 2015, mas maraming mga bagong gamot ang naaprubahan para sa paggamot sa kanser sa baga kaysa sa naaprubahan sa 40 taon bago ang 2011.
Isaalang-alang na ang bawat tao na lumahok sa mga pagsubok na ito bago ang pag-apruba, ay nagkaroon ng pagkakataong makatanggap ng isang gamot o pamamaraan na mas mahusay kaysa sa karaniwang gamot o pamamaraan sa oras, ang mga numero ay nagpapakita na maraming tao, sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga klinikal na pagsubok, nagkaroon ng pagkakataon na gumamit ng paggagamot sa buhay bago ito magagamit sa pangkalahatang publiko.
Karagdagang Pagbabasa sa mga Klinikal na Pagsubok:
- Pag-unawa sa mga Klinikal na Pagsubok
- Paano Makahanap ng mga Klinikal na Pagsubok para sa Kanser sa Baga
> Pinagmulan:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Mga Phase ng Klinikal na Pagsubok. Nai-update na 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials