Kailan Naganap ang Phase 1 Clinical Studies para sa Cancer?
Kung isinasaalang-alang mo ang isang pagsubok sa clinical phase 1, ano ang eksaktong ibig sabihin nito? Paano naiiba ito sa iba pang mga yugto ng mga klinikal na pagsubok? Sa kamakailang mga pag-unlad sa paggamot sa kanser, ang papel na ginagampanan ng phase 1 clinical trials ay nagiging mas mahalaga. Habang sa isang pagkakataon ang mga pagsubok na ito ay maaaring naisip na bilang "huling ditch" pagsisikap, marami na ngayon ang mga tao na surviving kanser dahil sa pagkakaroon ng mga pagsubok.
Tingnan natin ang phase 1 clinical trials sa loob ng larangan ng modernong pananaliksik at talakayin kung bakit ang isang klinikal na pagsubok ng phase ay hindi maaaring maging "mapanganib" tulad ng sa nakaraan.
Tandaan na ang layunin ng mga klinikal na pagsubok ay upang mahanap ang mga therapies na alinman sa mas mahusay na gumagana o may mas kaunting mga side effect kaysa sa mga gamot na kasalukuyang mayroon kami. Ang lahat ng mga gamot na ginamit upang gamutin ang kanser ay isang beses na sinubukan bilang bahagi ng isang klinikal na pagsubok. At sa panahong iyon, ang tanging tao na nakapag-ani ng mga benepisyo ng mga pagpapagamot na ito ay ang mga nasa klinikal na pagsubok na grupo ng pag-aaral.
Kahulugan at Layunin ng Phase 1 Clinical Trials
Ang mga klinikal na pagsubok sa Phase 1 ay ginagawa upang makita kung ligtas ang eksperimental na gamot o paggamot . Matapos ang isang paggamot ay sinubok sa lab o sa mga hayop, pumapasok ito sa isang klinikal na pagsubok na 1 na ginagawa sa mga tao. Ang mga pagsubok na ito ay kadalasang kinasasangkutan lamang ng isang maliit na bilang ng mga tao upang matukoy kung ang isang gamot o paggamot ay ligtas at upang matukoy ang pinakamahusay na dosis ng isang gamot at kung paano ito dapat ibigay (maging pasalita o intravenously).
Kahit na ang pangunahing layunin ng mga pagsubok na ito ay upang suriin ang kaligtasan, maaari din nilang matukoy kung ang isang paggamot ay lumilitaw na gumana para sa isang kanser.
Iba pang mga Phase
Mayroong tatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok na dapat makumpleto bago ang isang gamot ay inaprubahan ng FDA. Kung ang isang paggamot ay ligtas na sa dulo ng isang klinikal na pagsubok na yugto 1, maaari itong pumasok sa isang pagsubok na klinikal na bahagi 2, isang pag-aaral na ginawa upang makita kung ang isang paggamot ay epektibo.
Kung ang isang gamot o paggamot ay itinuturing na ligtas sa isang pagsubok na yugto 1 at epektibo sa isang pagsubok na yugto 2, pagkatapos ay ipapasok ito sa isang pagsubok na klinikal na bahagi 3. Ang mga pagsubok sa klinikal na Phase 3 ay mas malaki at tapos na upang makita kung ang isang paggamot ay hindi lamang ligtas at epektibo ngunit gumagana mas mahusay o may mas kaunting epekto maliban sa paggamot na kasalukuyang magagamit.
Ang Phase 1 Clinical Trials ay Nagbago sa Huling Dekada
Ang mga pagsubok sa Phase 1, at kung ano ang maaari mong asahan kung ikaw ay nakatala sa isa, ay nagbago nang malaki sa mga nakalipas na ilang taon. Marami sa mga bagong gamot na nasubok sa 2018 ay maingat na dinisenyo upang kumilos sa isang tiyak na landas sa paglago ng isang kanser. Hindi lamang ang mga gamot tulad ng mga ito ay kadalasang mas malamang na magkaroon ng mga pangunahing epekto kaysa sa mga tradisyunal na chemotherapy na gamot (kahit na maaari nila), ngunit batay sa disenyo mayroong mas makatwirang pagkakataon na magkakaroon sila ng pagkakaiba para sa iyong kanser. Pagkatapos ng lahat, kung maaari mong pagbawalan ang isang tukoy na hakbang na dapat dumaan ang isang kanser upang hatiin (at sa gayon ay lumaki at kumalat), mayroong isang makatwirang pagkakataon na ang isang kanser na ipinakita na nakasalalay sa hakbang na iyon ay tutugon.
Sa ganitong mga kaso maaaring ang mga opsyon lamang para sa pagpapagamot ng kanser ay magiging maginoo na mga gamot sa chemotherapy. Ang mga gamot tulad ng mga target na gamot ay kadalasang mas malamang na magkaroon ng kanser sa tseke para sa ilang oras, at mga immunotherapy na gamot, para sa isang maliit na porsyento ng mga tao ng hindi bababa sa, ay maaaring magresulta sa isang matibay na tugon (pangmatagalang tugon).
Sa paglago ng katumpakan na gamot, malamang na ang mga yugto ng klinikal na yugto 1 ay patuloy na nag-aalok ng higit pang pangako para sa mga indibidwal kaysa sa simpleng mga pagsubok na isinagawa upang makita kung ang isang gamot ay ligtas.
Mga Palagay Kapag Isinasaalang-alang ang isang Phase 1 Clinical Trial
Mayroong ilang mga kadahilanan na maaaring isaalang-alang ng isang tao na makilahok sa isang klinikal na pagsubok sa isang yugto. Ang isa ay ang pag-asa ng pagsusulong ng pananaliksik na maaaring makatulong sa iba sa iyong sakit sa hinaharap. Ang isa pang ay ang pag-asa na ang isang bagong gamot o pamamaraan na hindi pa nasubok sa mga tao ay mag-aalok ng isang pagkakataon ng kaligtasan ng buhay kung ang ibang mga paggamot ay nabigo. Ang tanging paraan na ang paglago sa paggamot sa kanser, at kasunod na kaligtasan ay ginawa, ay sa pamamagitan ng paglahok ng pasyente sa mga klinikal na pagsubok.
Na sinabi, ang mga klinikal na pagsubok ay hindi para sa lahat.
Mga Panganib at Mga Benepisyo
Mahalagang isaalang-alang ang lahat ng mga panganib at mga benepisyo ng mga klinikal na pagsubok kung isinasaalang-alang mo ang isa sa mga pag-aaral. Madalas itong kapaki-pakinabang upang isulat ang parehong mga kalamangan at kahinaan ng pag-aaral sa isang papel upang maihatid mo ang iyong mga pagpipilian. Walang tama o maling pagpili, tanging ang pagpipilian na tama o mali para sa iyo.
Iba pang Pagpipilian para sa Pagtanggap ng Mga Gamot sa Eksperimento
Para sa pinaka-bahagi, ang tanging paraan na maaari mong gamitin ang isang gamot na pang-eksperimentong (investigational) ay makilahok sa isang klinikal na pagsubok. Hindi laging iyon ang kaso, at maaaring karapat-dapat ang ilang tao para sa mahabaging paggamit o pinalawak na pag-access sa mga gamot na hindi pa inaprubahan ng FDA. Kung hindi ka kwalipikado para sa isang klinikal na pagsubok ngunit isang nakikitang gamot na nag-uumpisa sa iyong partikular na kanser, maglaan ng ilang sandali upang malaman ang tungkol sa mahabagin na paggamit ng droga .
Bottom Line
Ang Phase 1 clinical trials ay ang unang medikal na pag-aaral kung saan ang isang gamot o pamamaraan ay nasubok sa mga tao. Habang ayon sa kaugalian na ito ay naging pag-aalala ng pagkabalisa at humantong sa mga jokes tungkol sa pagiging isang guinea pig, ang mga unang pag-aaral ay maaaring tumingin sa iba't ibang paraan. Mula sa isang tabi sila ay maaaring maging mas mapanganib. Matapos ang lahat, ang pangunahing layunin ng mga pagsubok na ito ay upang matukoy kung ang isang gamot ay ligtas para sa mga tao (at din upang makakuha ng isang ideya tungkol sa pinakamahusay na dosis na gagamitin).
Gayunpaman, mula sa ibang anggulo, ang isang klinikal na pagsubok sa ika-1 ay maaaring magkaroon ng higit na maibibigay. Maraming yugto 3 klinikal na pagsubok ang naghahambing sa mga droga na tiningnan na. Ang pag-asa ay maaaring ang isang gamot ay mapabuti ang kaligtasan ng buhay kung para lamang sa ilang buwan. Sa pamamagitan ng isang pagsubok sa clinical phase 1, gayunpaman, ang isang bagong gamot (at posibleng isang bagong kategorya ng mga gamot) ay tinitingnan na maaaring o hindi maaaring makatulong, ngunit maaaring makatulong sa higit sa anumang bagay na magagamit. Ang mga halimbawa nito ay madalas sa mga nakaraang taon. Dahil ang pag-aalala ay nananatiling tungkol sa pagiging kasangkot sa mga klinikal na pagsubok, maglaan ng ilang sandali upang malaman ang tungkol sa mga alamat tungkol sa mga klinikal na pagsubok at kung ano ang katotohanan at gawa-gawa.
> Pinagmulan:
> US Food and Drug Administration. Ang Proseso ng Pagsusuri ng Gamot ng FDA: Ang Pagsiguro ng Gamot ay Ligtas at Mabisa.