Ang mga layunin ng iba't ibang mga yugto ng mga klinikal na pagsubok
Ano ang layunin ng mga klinikal na pagsubok at ano ang kailangan mong malaman kung isinasaalang-alang mo ang isa sa mga pag-aaral na ito? Ang mga klinikal na pagsubok ay napapalibutan ng isang misteryo, at maraming tao ang nababahala kapag tinanong na isaalang-alang ang pag-enroll sa isa sa mga pag-aaral. Pag-unawa sa layunin ng pag-aaral pati na rin ang differe
Pangkalahatang Layunin ng Mga Klinikal na Pagsubok
Ang layunin ng mga klinikal na pagsubok ay upang makahanap ng mga paraan upang mas epektibong maiwasan, masuri, o gamutin ang sakit.
Ang bawat bawal na gamot at pamamaraan na ginagamit sa paggamot sa kanser ay isang beses na pinag-aralan bilang bahagi ng isang klinikal na pagsubok.
Kahit na ang mga alamat tungkol sa mga klinikal na pagsubok ay dumami - nakarinig ka na ba ng guinea pig joke? Makakatulong na maintindihan na ang anumang naaprubahang paggamot na matatanggap mo bilang pamantayan ng pag-aalaga ay isang beses na pinag-aralan sa isang klinikal na pagsubok at natagpuan na nakahihigit o may mas kaunting epekto maliban sa anumang ginamit bago ang oras na iyon.
Habang ang layunin ng mga klinikal na pagsubok sa medikal na pananaliksik ay hindi nagbago magkano sa mga nakaraang taon, may mga mahalaga - at karamihan ay hindi sinalita - mga pagbabago na nagaganap sa papel ng indibidwal na pasyente na nakikilahok sa mga pagsubok na ito. Tatalakayin natin ito sa ibaba, pagkatapos talakayin ang mas tiyak na layunin ng iba't ibang mga uri at phase ng mga klinikal na pagsubok.
Layunin ng Iba't Ibang Uri ng Klinikal na Pagsubok
Ang layunin ng iba't ibang pagsubok ay nag-iiba depende sa tanong na hinihingi bilang bahagi ng pag-aaral.
Kabilang sa iba't ibang uri ng mga klinikal na pagsubok ang:
- Preventive trials. Ang mga pagsubok na ito ay nag-aaral ng mga paraan upang maiwasan ang isang sakit o isang komplikasyon ng isang sakit mula sa nangyari.
- Mga pagsubok sa pag-screen. Ang mga pagsubok sa pag-screen ay naghahanap ng mga paraan upang matuklasan ang isang kanser sa isang mas maagang panggagamot na yugto. Halimbawa, sinusubukan mong makahanap ng isang paraan upang matuklasan ang kanser sa baga sa isang mas maagang yugto kaysa ito ay kadalasang diagnosed. Ang mga ito ay tinatawag ding maagang pagtuklas ng mga pagsubok.
- Diagnostic na mga pagsubok. Ang mga pagsubok ay naghahanap ng mas mahusay at mas nakakasakit na mga paraan upang mag-diagnose ng kanser.
- Mga pagsubok sa paggamot. Ang mga tao ay madalas na pamilyar sa mga pagsubok sa paggamot, ang mga pag-aaral na naghahanap ng mga gamot at mga pamamaraan na mas mahusay sa trabaho o mas pinahihintulutan ng mas kaunting mga epekto.
- Kalidad ng mga pagsubok sa buhay. Ang mga pagsubok na naghahanap ng mas mahusay na paraan ng pagbibigay ng suporta sa pangangalaga para sa mga taong may kanser ay napakahalaga at nagiging mas karaniwan.
Layunin ng Iba't ibang mga Phase ng mga Klinikal na Pagsubok
Bilang karagdagan sa pagiging isang pag-aaral ng isang tiyak na uri, klinikal na mga pagsubok ay pinaghiwa-hiwalay sa mga phase kabilang ang:
- Mga pagsubok sa Phase 1. Ang mga pagsubok na ito ay isinasagawa sa isang maliit na bilang ng mga tao at ay dinisenyo upang makita kung ang isang paggamot ay ligtas .
- Mga pagsubok sa Phase 2 . Pagkatapos ng isang paggamot ay itinuturing na medyo ligtas, ito ay nasuri sa isang yugto 2 na pagsubok upang makita kung ito ay epektibo .
- Phase 3 na pagsubok . Kung ang isang paggamot ay natagpuan na medyo ligtas at mabisa, pagkatapos ay susuriin ito sa isang yugto 3 na pagsubok upang makita kung ito ay mas epektibo kaysa sa mga standard na paggagamot na magagamit, o may mas kaunting mga epekto kaysa sa karaniwang paggagamot. Kung ang isang gamot ay natagpuan na maging mas epektibo o mas ligtas sa isang pagsubok na yugto 3, maaaring masuri ito para sa pag-apruba ng FDA.
- Phase 4 na pagsubok. Karaniwan ang isang gamot ay naaprubahan (o hindi naaprubahan) ng FDA sa pagkumpleto ng isang yugto 3 na pagsubok. Ang Phase 4 na pagsubok ay ginagawa pagkatapos ng pag-apruba ng FDA at maaaring gawin upang matukoy kung ang isang kanser na gamot na gumagana para sa isang subtype ng kanser ay maaaring maging epektibo sa isa pang subtype ng kanser.
Paano ang Layunin ng Mga Pagsubok sa Klinika ay Nagbabago para sa Mga Indibidwal
Tulad ng nabanggit na mas maaga, samantalang ang layunin ng mga klinikal na pagsubok sa gamot ay hindi nagbago, may isang hindi malinaw na paraan kung saan ang mga pagsubok na ito ay nagbabago para sa mga indibidwal na kalahok - isang pagbabago na naaayon sa aming pinabuting pag-unawa sa genetika at immunology ng mga tumor.
Ang isang halimbawa ay nagkakahalaga ng mga pahina ng mga salita, kaya pag-usapan natin ang dalawang magkakaibang paraan kung saan nagbabago ang mga klinikal na pagsubok.
Sa loob ng maraming taon, ang pangingibabaw na uri ng pagsubok ay naging bahagi ng 3 mga pagsubok. Karaniwang sinusuri ng mga pagsubok na ito ang malaking bilang ng mga tao upang makita kung ang paggamot ay maaaring mas mahusay kaysa sa isang nakaraang paggamot.
Sa mga pagsubok na ito, minsan may kaunting pagkakaiba sa pagitan ng pamantayan at ng eksperimentong paggamot. Ang klinikal na pagsubok na gamot ay malamang na medyo ligtas na nakuha sa puntong ito, ngunit walang palaging isang magandang pagkakataon na ito ay gagana nang mas mahusay kaysa sa mas matanda na paggamot.
Sa kabaligtaran, nagkaroon ng isang pagtaas ng bilang ng mga pagsubok na phase 1 na ginawa para sa kanser sa mga nakaraang taon. Ang mga ito, tulad ng nabanggit, ay ang mga unang pag-aaral na ginawa sa mga tao, matapos ang isang gamot ay nasubok sa lab at marahil sa mga hayop. Ang mga paggamot na ito ay tiyak na nagdudulot ng mas maraming panganib na ang pangunahing layunin ay upang makita kung ang isang paggamot ay ligtas, at ang isang maliit na bilang ng mga tao ay kasama sa mga pag-aaral na ito. Gayunpaman may mga madalas na mas potensyal - hindi bababa sa ibinigay na mga uri ng paggamot na kasalukuyang pumapasok sa mga pagsubok - na ang mga pagpapagamot na ito ay maaaring mag-alok ng pagkakataon para sa kaligtasan ng buhay na mas dramatiko kaysa sa posible sa nakaraan. Para sa ilang mga tao ang mga gamot na ito ay nag-aalok ng tanging pagkakataon ng kaligtasan ng buhay , dahil walang iba pang mga gamot sa isang bagong kategorya ang naaprubahan pa.
Maaari mong isipin na ito ay tunog ng isang maliit na tulad ng loterya, ngunit ito ay nagbago pati na rin sa mga nakaraang taon. Mga taon na ang nakalilipas ang isang pagsubok na yugto 1 ay maaaring higit pa sa isang ulos sa madilim, naghahanap ng anumang bagay na gamutin ang kanser . Ngayon, marami sa mga gamot na ito ay idinisenyo upang i-target ang partikular na proseso ng molekular sa mga selula ng kanser na nasubok para sa mga taong tatanggap ng mga gamot sa mga klinikal na pagsubok.
Sa madaling salita, ang pangalawang pangunahing paraan kung saan ang pagbabago ng clinical trials ay may malaking responsibilidad para sa una. Ang pantaong proyekto ng genome ay nagbukas ng maraming bagong pinto at mga daan, na nagpapahintulot sa mga mananaliksik na mag-disenyo ng mga target na gamot na direktang nagta-target sa mga tiyak at natatanging mga abnormalidad sa isang cell ng kanser. Bilang karagdagan, ang immunotherapy ay nagpapahintulot sa mga mananaliksik upang makahanap ng mga paraan upang madagdagan at gamitin ang kakayahan ng ating sariling katawan upang labanan ang kanser.
Kailangan para sa Paglahok sa Klinikal na Pagsubok
Ang nakaraang mahabang paliwanag ng pagbabago sa mga klinikal na pagsubok ay maaaring sana mabawasan ang ilan sa takot tungkol sa mga klinikal na pagsubok. Hindi lamang ang mga klinikal na pagsubok ang nakapagpapalabas ng gamot, ngunit dahil sa mahahalagang pagbabago sa paraan ng paggamot sa kanser, dalhin ang potensyal upang makinabang ang mga indibidwal na tao na may kanser nang higit pa kaysa dati.
Na sinabi, iniisip na lamang ng 1 sa 20 katao na may kanser na posibleng makinabang mula sa isang klinikal na pagsubok ay nakatala. Makipag-usap sa iyong oncologist . Alamin ang tungkol sa mga klinikal na pagsubok. Ito ay maaaring tila napakalaki, ngunit thankfully ilan sa mga malalaking mga organisasyon ng baga kanser ay nagtrabaho nang magkasama upang bumuo ng isang libreng klinikal na pagsubok na tumutugma sa serbisyo . Siguraduhing maging iyong sariling tagapagtaguyod sa iyong pangangalaga.
> Pinagmulan:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Mga Klinikal na Pagsubok.