Ang mga eksperimento o mga gamot sa pag-iinsulto ay mga gamot na ginagamit sa isang pang-eksperimentong paraan o pananaliksik. Nangangahulugan lamang ito na pinag-aaralan at sinusuri sila upang makita kung gaano sila gumagana at kung anong mga epekto ang maaaring maging sanhi nito. Ngunit ano ang kailangan mong malaman kung isinasaalang-alang mo ang isang pang-eksperimentong gamot? Sino ang maaaring gamutin sa mga gamot na ito at ano ang mga kalamangan at kahinaan ng mga therapies na ito?
Pangkalahatang-ideya
Ang isang gamot na pang-eksperimento ay isang gamot na dumaan sa unang pagsubok sa lab (at karaniwan sa mga hayop) upang maibigay ito sa mga tao ngunit hindi pa natatanggap ng pag-apruba ng FDA (Pagkain at Drug Administration).
Ang mga gamot na ito ay kilala rin bilang isang "gamot sa pag-iinsulto." Dahil hindi pa nila inaprubahan ang FDA, hindi pa nila ma-market ang legal at ibenta. Sa ilang mga eksepsiyon, tulad ng pinalawak na access at mga espesyal na eksepsiyon ( mahabagin na paggamit), ang pinaka-karaniwang paraan ng paggamit ng isang gamot na pang-eksperimento ay upang lumahok sa isang klinikal na pagsubok gamit ang gamot.
Maaari itong maging nakakatakot sa una kung inirerekomenda ng iyong doktor ang isang gamot na inuri bilang "pang-eksperimentong," ngunit ang pag-unawa kung ano ang ibig sabihin nito, at pagkakaroon ng listahan ng mga tanong na itatanong, ay kapaki-pakinabang. Maaari rin itong mabawasan ang iyong mga takot upang mapagtanto na maraming mga alamat tungkol sa mga klinikal na pagsubok ngunit ang bawat gamot na naaprubahan na ay isang beses na pinag-aralan bilang isang pang-eksperimentong gamot.
Iba't ibang mga Phase ng Mga Gamot ng Eksperimento
Hindi lahat ng mga pang-eksperimentong gamot ay na-aral sa parehong antas. Ang ilan ay nagsisimula pa lamang na magamit sa mga tao, at ang ilan ay ginamit para sa isang makabuluhang haba ng panahon at papalapit na pag-apruba ng FDA. Ang iba't ibang mga yugto ng mga klinikal na pagsubok ay may iba't ibang layunin at iba-iba sa bilang ng mga taong ginagamot.
Bago ang isang gamot ay sinubok sa mga tao, kadalasan ay nasubok sa mga selula ng kanser o iba pang mga tissue sa lab, gayundin sa mga hayop sa laboratoryo. Ang unang pag-aaral na ginawa sa mga tao ay ang mga pagsubok na yugto 1 . Mayroong ilang mga tao lamang sa mga pagsubok na ito. Ang layunin ng mga pinakamaagang mga pagsubok na ito ay una upang matukoy kung ang isang gamot na pang-eksperimento ay ligtas para sa mga tao at upang malaman kung anong dosis ang pinakaangkop.
Ang susunod na antas ng pagsubok ay phase 2 na mga pagsubok. Kasama sa mga pagsubok na ito ang higit pang mga tao at ginagamit upang suriin kung ang isang gamot ay epektibo o hindi. Dahil ang isang mas malaking bilang ng mga tao ay naroroon sa mga pag-aaral na ito, ang karagdagang impormasyon ay nagkamit din tungkol sa kaligtasan.
Ang huling yugto ng pananaliksik bago ang pag-apruba ng FDA ay isang yugto 3 na pagsubok. Habang muli ang kaligtasan sa pagsubok, ang mga pagsubok na ito ay ginagawa upang makita kung ang bagong gamot ay mas epektibo kaysa sa mga paggamot na kasalukuyang magagamit o kung ito ay epektibo ngunit may mas kaunting epekto maliban sa iba pang magagamit na mga gamot.
Sino ang Magagamit ng Mga Gamot sa Eksperimental?
Sa ngayon ang pinaka-karaniwang paraan upang gumamit ng isang gamot na pang-eksperimento ay upang magpatala at lumahok sa isang klinikal na pagsubok na pag-aaral ng gamot. Upang makapasok sa klinikal na pagsubok, dapat mong tuparin ang isang checklist ng pamantayan na nakabalangkas sa mga mananaliksik na gumagawa ka ng karapat-dapat. Ang mga pamantayang ito ay maaaring magsama ng mga bagay tulad ng kasarian, edad, kalagayan ng pagganap , at higit pa, at sa gayon hindi lahat na maaaring makinabang ay tatanggapin sa pagsubok.
Paminsan-minsang mga gamot na pang-eksperimento ay maaaring makuha sa labas ng mga klinikal na pagsubok, ngunit ang tiyak na pamantayan ay dapat matugunan upang maging karapat-dapat para sa paggamit. Kabilang dito ang:
- Ang standard na paggamot para sa iyong kondisyon ay dapat na nabigo.
- Ikaw ay hindi karapat-dapat na lumahok sa mga klinikal na pagsubok na sinisiyasat ang gamot.
- Dapat walang alternatibong paggamot na magagamit.
- Ang gamot ay dapat na nagpakita ng ilang aktibidad laban sa iyong partikular na kanser sa pag-aaral hanggang sa petsa.
- Ang mga benepisyo ng paggamit ng gamot ay dapat lumampas sa anumang inaasahang mga panganib sa paggamit ng gamot.
At saka:
- Dapat ay may katibayan na ang gamot ay magiging kapaki-pakinabang sa iyo.
- Dapat bibigyan ng ligtas ang gamot sa labas ng protocol ng isang klinikal na pagsubok.
- Dapat mayroong sapat na supply ng gamot na magagamit para sa mga taong bahagi ng patuloy na mga klinikal na pagsubok.
Mga kalamangan at kahinaan
Mayroong maraming mga pakinabang pati na rin ang mga disadvantages sa paggamit ng isang pang-eksperimentong gamot. Maraming tao ang nakatutulong na ilista ang mga ito sa papel upang maingat nilang timbangin ang kanilang mga pagpipilian. Kabilang sa mga kalamangan at kahinaan ang:
Mga Bentahe:
- Maaaring bigyan ka ng isang gamot na pang-eksperimento ng pagkakataong gamutin ang isang kanser kung saan nabigo ang iba pang mga paggamot.
- Ang gamot ay maaaring may mga benepisyo na hindi ginagawang kasalukuyang paggamot.
- Ang mga mananaliksik ay maaaring makakuha ng mahalagang impormasyon tungkol sa gamot na makakatulong sa iba sa hinaharap.
- Karamihan sa mga tao na binigyan ng isang pang-eksperimentong gamot bilang bahagi ng isang klinikal na pagsubok ay sinundan malapit ng isang medikal na koponan.
- Ang mga gamot na itinuturing na pagsisiyasat ay karaniwang walang bayad sa mga taong nakikilahok sa isang pagsubok.
Mga Disadvantages:
- Ang gamot ay maaaring magkaroon ng mga negatibong epekto ( salungat na mga reaksyon ) na hindi pa natuklasan ng mga mananaliksik.
- Ang gamot ay hindi maaaring makatulong sa iyo na partikular.
- Kung ang pag-aaral ay isang trial na kontrolado ng placebo, hindi mo maaaring malaman kung tumatanggap ka ng pang-eksperimentong gamot o isang placebo (tandaan: ipapaalam sa iyo ng mga mananaliksik kung posible ito). Sa klinikal na mga pagsubok sa kanser ang isang placebo ay madalas na ginagamit, at sa halip ang mas bagong mga gamot ay karaniwang inihahambing sa mga mas lumang "standard of care" na mga gamot. Ang ibig sabihin nito ay makakatanggap ka ng alinman sa pang-eksperimentong gamot o ang kasalukuyang inireseta na pinakamahusay na unang piniling gamot para sa iyong kanser.
- Maaaring alisin ng paggamit ng gamot ang iyong mga pagkakataong gumamit ng ibang paggamot o pakikilahok sa isa pang klinikal na pagsubok.
Mga Tanong na Itanong Kung Isinasaalang-alang Mo ang isang Eksperimental na Gamot
Nakatutulong na magdala ng isang listahan ng mga tanong upang tanungin ang mga mananaliksik kapag isinasaalang-alang ang isang klinikal na pagsubok, at gumawa ng mga tala sa panahon ng iyong konsultasyon. Ang mga tanong na itanong ay maaaring kabilang ang:
- Paano ako makikinabang sa gamot?
- Anong mga epekto ang maaari kong asahan?
- Sino ang nagbabayad para sa gamot at anumang kaugnay na mga pagsubok at follow-up?
- Kung magpasiya akong itigil ang gamot, ano ang mangyayari (kapwa sa pisikal at tungkol sa pagkuha ng bahagi sa klinikal na pagsubok?)
- Gaano katagal ko dadalhin ang gamot, at gaano katagal ang pag-aaral?
- Kailangan ko bang maospital, o gagawin ang paggamot bilang isang outpatient?
- Paano ko malalaman kung ang paggamot ay gumagana?
- Sino ang dapat kong tawagan kung mayroon akong mga katanungan habang dinadala ang gamot?
- Mayroon bang sinumang kinuha ang gamot na maaari kong kausapin?
Mga Klinikal na Pagsubok at Pinahintulutan na Pahintulot
Kung pinili mong gumamit ng isang pang-eksperimentong gamot, ang iyong doktor ay magkakaroon ka ng kumpletong form ng pahintulot . Ang mga ito ay katulad ng mga pormularyo na na-sign ng mga tao bago ang operasyon at ipahiwatig na alam mo ang mga posibleng panganib na may kaugnayan sa gamot.
Pinagmulan:
> National Cancer Institute. Access sa Investigational Drugs.
> National Cancer Institute. Ano ang mga Klinikal na Pagsubok?