Ang FDA ay isang beses na binigyan ng babala na magagawa ito, pagkatapos ay i-backtrack
Ang US Food and Drug Administration ay nagbigay ng babala noong 2008 na nagsasaad na mayroong paunang ebidensya na maaaring maitataas ng Spiriva ang stroke risk, at posibleng ang iyong panganib ng atake sa puso o kamatayan. Gayunpaman, binawi ng ahensiya ang babala noong 2010, na sinasabi na ang katibayan ngayon ay nagpakita na ang Spiriva ay hindi nagtataas ng mga panganib na iyon.
Ano ang kuwento dito?
Ang mga magagamit na katibayan mula sa mga pinakabagong klinikal na pagsubok ay nagpapahiwatig na ang Spiriva ay hindi nagdaragdag ng iyong panganib ng stroke, atake sa puso, o kamatayan.
Ang Spiriva ay ginagamit sa COPD upang matrato ang bronchospasms - biglaang pagkahilo sa iyong mga daanan ng hangin na nagpapahirap sa iyo na huminga. Ang gamot ay nakukuha sa isang beses araw-araw sa pamamagitan ng isang inhaler. Hindi ito sinadya upang ihinto ang mga biglaang sintomas bilang isang "gamot sa pagsagip" - sa halip, kailangang dalhin mo ito nang regular para matulungan ka.
Ang orihinal na babala ng FDA sa Spiriva, na ibinigay noong Marso 18, 2008, ay nagpalabas ng mga katanungan tungkol sa gamot dahil ang isang pag-aaral ng paunang data ng kaligtasan mula sa 29 klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng Spiriva ay nagpapahiwatig na mas maraming mga taong may COPD na kumukuha ng Spiriva ay nagkaroon ng mga stroke kaysa sa mga taong kumukuha ng di-aktibong placebo.
Sa partikular, ang paunang data na ito ay nagpakita na walong tao sa bawat 1,000 na pagkuha ng Spiriva ay may mga stroke, kung ikukumpara sa anim na tao mula sa bawat 1,000 na kumukuha ng placebo. Kinilala ng FDA na ang impormasyon ay paunang, ngunit sinabi nito na nais na alertuhan ang mga doktor at mga pasyente tungkol dito. Sa nakaraan, ang ahensiya ay inakusahan na masyadong mabagal na mag-isyu ng mga babala sa kaligtasan tungkol sa mga droga.
Kasabay nito, hiniling ng FDA ang tagagawa ng Spiriva, pharmaceutical company Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., na bumalik at pag-aralan muli ang isyu. Sinabi rin ng pederal na ahensiya ang mga taong may COPD na inireseta Spiriva na huwag tumigil sa pagkuha ng gamot, at upang talakayin ang anumang mga alalahanin na mayroon sila sa kanilang mga doktor.
Higit pang Detalyadong Pagrepaso ng Spiriva Hindi Nagpakita ng Problema
Sa sandaling sinuri ng mga opisyal ng FDA at ng kanilang mga katapat sa Boehringer Ingelheim ang lahat ng data na nakolekta sa Spiriva, nabura ng FDA noong Enero 14, 2010 ang babala sa kaligtasan ng 2008 sa gamot:
"Nakumpleto na ngayon ng FDA ang pagsusuri nito at naniniwala na ang mga magagamit na data ay hindi sumusuporta sa isang kaugnayan sa pagitan ng paggamit ng Spiriva HandiHaler at isang mas mataas na panganib ng mga malubhang salungat na mga kaganapan. Ang FDA ay nagpapayo sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang patuloy na magreseta ng Spiriva HandiHaler bilang inirekomenda sa label ng gamot . "
Kaya napagpasyahan ng mga medikal na eksperto na ang orihinal na babala ng FDA sa Spiriva at stroke ay napaaga, at ang mas detalyadong pagrepaso ng katibayan ay nagpapakita na ang gamot ay hindi nakapagpataas ng iyong panganib ng stroke, atake sa puso o kamatayan.
Spiriva Side Effects
Spiriva, na ngayon ay ibinebenta sa dalawang bersyon - Spiriva HandiHaler at Spiriva Respimat - ay may potensyal na para sa mga side effect, ang ilan ay maaaring seryoso.
Ang pinaka-karaniwang epekto sa Spiriva ay kasama ang mga upper respiratory infection , dry mouth, at sore throat. Maaaring maganap ang pagkahilo o malabo pangitain sa Spiriva, na maaaring mangahulugan na kailangan mong gumamit ng pag-iingat o pagmamaneho ng makinarya.
Bilang karagdagan, maaaring palakasin ng Spiriva ang presyon sa iyong mga mata, na humahantong sa matinding makitid na anggulo glaucoma , isang kondisyon na maaaring magbanta sa iyong paningin.
Kung gumagamit ka ng Spiriva at may sakit sa mata, malabong paningin o reddened na mga mata, at kung nagsimula ka nang nakakakita ng halos mga ilaw, tawagan agad ang iyong doktor.
Sa wakas, ang Spiriva ay maaaring magdulot sa iyo ng kahirapan sa pagdaan ng ihi at masakit na pag-ihi. Kung nangyari ito sa iyo, itigil ang pagkuha ng gamot at tawagan ang iyong doktor.
Pinagmulan:
Pandaigdigang Diskarte para sa Diagnosis, Pamamahala, at Pag-iwas sa COPD, Pandaigdigang Inisyatibo para sa Talamak na Sobrang Sakit sa Baga (GOLD) 2016.
Kaligtasan Alert ng Pangangasiwa ng Pagkain at Drug US. Tiotropium (ibinebenta bilang Spiriva HandiHaler). Inilabas Enero 14, 2010.