Ang Ectopic ay tumutukoy sa isang bagay o tissue ng tao na bumubuo o matatagpuan kung saan ito ay hindi nabibilang. Ang ectopic bone formation ay ang pagtanggal ng bagong buto na materyal (sa pamamagitan ng isang proseso na tinatawag na ossification) sa mga lugar, muli, kung saan ang materyal na ito ay hindi nabibilang. Ang prosesong ossification na ito ay ginagawa ng mga selula na tinatawag na osteoblasts.
Ang salitang ektopiko ay nagmula sa mga Griyego, at nangangahulugang "malayo sa isang lugar." Ang antonym nito, na kung saan ay "orthotopic" buto - na nagmula rin sa Griyego - ay tumutukoy sa buto na nabuo sa tamang anatomikong lokasyon nito, ayon kay Scott, et.
al., sa kanilang artikulo na pinamagatang "Maikling Pagsusuri ng Mga Modelo ng Ectopic Bone Formation." Ang artikulo ay na-publish sa Marso 2012 na isyu ng journal, Stem Cells Development.
Ang bituin ng ectopic bone ay maaaring naroroon sa kapanganakan, dahil sa genetics o lumitaw bilang isang komplikasyon ng ilang mga medikal na kondisyon tulad ng paraplegia at / o traumatiko pinsala (upang pangalanan lamang ng ilang.) Scott, et. al. sabihin na ang ectopic bone formation ay naisip na sanhi ng lokal na pamamaga na sinusundan ng isang pagtitipon ng mga skeletal progenitor cells. Ayon sa website ng Boston Children's Hospital, ang isang progenitor cell ay tulad ng stem cell maliban na ito ay mas limitado sa mga tuntunin ng mga uri ng mga cell na maaari itong maging bilang ito divides. Ang mga selulang progenitor ay nagmumula sa mga selulang stem ngunit hindi mga selulang stem ng pang-adulto.
Ectopic Bone Formation Dahil sa Spinal Surgery
Scott, et. al, sabihin na hanggang 10% ng mga pasyente na sumasailalim sa invasive surgery - at pag-opera sa likod ay tiyak na bumagsak sa pangkat na ito - ay magkakaroon ng ectopic bone formation.
Sa gulugod, ang terminong "pagbuo ng ectopic bone" ay minsan ginagamit upang ilarawan ang mga hindi gustong buto tissue na nakuha na inilagay sa spinal canal . Noong 2002, inaprubahan ng FDA ang isang protina ng buto na ginawa ng Medtronic na tinatawag na Infuse para magamit sa panlikod na operasyon ng sugat. Ang pamantayan ng paggamit na tinukoy ng FDA ay napaka tiyak: Tulad ng buto graft para sa solong antas Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) sa loob ng Lumbar Tapered Fusion Device system (LT-Cage.) Whew!
Ngunit sa lalong madaling panahon matapos ang pag-apruba, maraming surgeon ay nagsimulang gumamit ng materyal na "off-label," na nangangahulugang para sa mga layunin maliban sa kung ano ang naaprubahan ng FDA. Ang paggamit ng off-label ay may kasamang cervical spine surgery na nagresulta sa ilang "adverse events," o AE na iniulat sa FDA. Ang Ectopic bone formation ay isa sa AE's, ngunit ang listahan ay kasama ang iba pang mga seryosong bagay tulad ng arachnoiditis, nadagdagan ang mga kakulangan sa neurological, pag-aalala ng bulalas, kanser at iba pa. Hindi maganda!
Medtronic Controversy
Ang Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, na sumunod sa kuwentong ito mula pa noong 2011 (at patuloy na gawin ito), ay nagsabi na sa loob ng mga linggo ng unang klinikal na pagsubok para sa Infuse, natagpuan ang ectopic bone formation sa 70% ng mga pasyente ng pag-aaral. Ang ilan sa mga pasyente na ito ay nangangailangan ng isa o higit pang operasyon upang iwasto ang hindi ginustong buto at / o ang mga medikal na komplikasyon na lumitaw mula rito.
Sa kanyang pagsusuri ng katibayan na inilathala sa 2013 na isyu ng Surgery Neurology International , inihambing ni Epstein ang 13 na industriya na nakapag-aral ng mga pag-aaral sa iba pang mga pag-aaral na na-publish sa mga journal, pati na rin sa mga dokumento ng FDA at impormasyon na matatagpuan sa mga database. Nag-uulat siya sa paghahanap ng "orihinal na hindi nai-publish na mga salungat na kaganapan at panloob na hindi pagkakapare-pareho" sa mga pag-aaral ng Infuse.
Iniulat din niya na ang 40% ng mga salungat na kaganapan ay nauugnay sa ALIF (ang "off-label" na operasyon ng leeg na tapos na), na idinagdag na ang ilan sa mga pangyayaring ito ay nagbabanta sa buhay.
Samantala, ang Milwaukee Journal Sentinel ay nag-uulat na ang Medtronic ay alinman sa ilalim-iniulat o hindi sa lahat ng ulat ang mga salungat na epekto sa FDA sa isang 2004 na ulat na isinulat ng mga Medtronic na pinopondohan na mga doktor. Sinasabi ng MJS na "ang mga doktor na nagsulat ng 2004 na papel ay magpapatuloy na makatanggap ng milyun-milyong dolyar sa mga royalty at iba pang mga pagbabayad mula sa Medtronic."
Noong Mayo ng 2014, sinunod ng MJS ang kuwentong ito sa isa pang artikulo na nagsasabi na ang Medtronic ay sumang-ayon na magbayad ng $ 22 milyon upang manirahan ng 1000 claims laban sa kanilang Infuse.
Nabanggit din ng kuwento na ang Medtronic ay nagtatabi ng isa pang $ 140 upang masakop ang "inaasahang mga paghahabol."
Pinagmulan:
Boston Children's Hospital. Ano ang Mga Progenitor Cell? Adult Stem Cells 101 page. Website ng mga Bata sa Hospital ng Boston. Na-access Disyembre 2015.
Epstein, N. Mga komplikasyon dahil sa paggamit ng BMP / INFUSE sa spine surgery: Ang katibayan ay patuloy na lumalawak. Surgical Neurol Int. 2013: Na-access Disyembre 2015.
Fauber, J., Infuse na binanggit sa masakit na buto ng mga pasyente. Side Effects. Isang Ulat ng Reporter ng Bantayan ng Sentinel. Journal Interactive. Hunyo 2011.
Fauber, J. Medtronic na magbayad ng $ 22 milyon upang matugunan ang mga legal na claim sa spie product. Mga Ulat ng Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. Mayo 6, 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Maikling Pagsusuri ng Mga Modelo ng Ectopic Bone Formation. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.