Sa Estados Unidos, ang kasaysayan ng pang- emergency na pagpipigil sa pagbubuntis ay nakapagdudulot ng kontrobersya , nagpaputok sa mga debate sa pulitika at nakapagbigay ng mga lawsuits. Ang pinainit na likas na katangian ng emerhensiyang pagpipigil sa pagbubuntis ay angkop, sa bahagi, kung naniniwala ang mga tao na ang umaga-pagkatapos ng tableta ay kumikilos upang pigilan ang pagbubuntis na maganap o kung tinatapos nito ang pagbubuntis na naitatag na.
Plan B One-Step (ie, ang morning-after pill) ay kadalasang nalilito sa RU486 (ie, ang pill ng pagpapalaglag). Ang dalawang gamot na ito ay hindi pareho at ang bawat isa ay gumaganap nang ganap na naiiba pagdating sa proseso ng pagpaparami.
Anuman ang iyong personal na paniniwala, ang kasaysayan ng pang-emergency na pagpipigil sa pagbubuntis at pag-apruba ng FDA nito sa US ay naging isang pabagu-bago na paglalakbay. Ang mga ugat ng modernong pagpipigil sa pagbubuntis sa emerhensiya ay maaari talagang masubaybayan pabalik sa mga pag-aaral ng hayop noong dekada ng 1920, ngunit ang paggamit ng tao ay nagsimula noong dekada ng 1960. Kaya sumibak up, maaaring ito ay isang bumpy biyahe ...
Timeline: Kasaysayan ng Emergency Contraception
- Mid-1960: Ang emergency na pagpipigil sa pagbubuntis ay ginagamit bilang isang paggamot para sa mga biktima ng panggagahasa upang maiwasan ang hindi kanais-nais na pagbubuntis . Ang mga doktor ay magrereseta ng isang mataas na dosis ng estrogen pagkatapos ng panggagahasa. Kahit na ito ay natagpuan na maging epektibo, nagkaroon din ng maraming mga malupit na epekto.
- Maagang 1970: Ang regimen ng Yuzpe ay ipinakilala, na binubuo ng isang kombinasyon ng hormone formula at pinalitan ang mataas na dosis ng estrogen emergency contraception methods ng 1960's.
- Late 1970's: Ang mga doktor ay nagsimulang mag-alok ng tansong IUD bilang tanging di-hormonal na paraan ng emergency contraception.
Mabilis na Pagpasa ng Dalawang Dekada ...
- Pebrero 25, 1997: Sa hangarin na hikayatin ang mga tagagawa na gumawa ng mga emergency contraceptive na magagamit, ang FDA na naka-post sa Federal Register na ang Komisyoner ay, "ay nagsabing ang ilang mga pinagsamang contraceptive sa bibig na naglalaman ng ethinyl estradiol at norgestrel o levonorgestrel ay ligtas at epektibo para gamitin postkontra sa emerhensiyang pagpipigil sa pagbubuntis " at na hinihiling ng FDA ang " pagsusumite ng mga bagong aplikasyon ng gamot para sa paggamit na ito. "
Idinagdag ng ahensiya na sumang-ayon ito sa isang Komiteng Tagapayo ng FDA sa Hunyo 28, 1996 na lubos na pinagtibay na ang paggamit ng apat na hormonal regimens ay maaaring ligtas at epektibong gagamitin bilang pang-emergency na pagpipigil sa pagbubuntis - ang pagbibigay ng pag-apruba nito sa paggamit ng "off-label" emergency contraceptive Ang mga birth control tablet na naglalaman ng .05 mg ng ethinyl estradiol at .50 mg ng norgestrel (2 tabletas ngayon / 2 na tabletas sa loob ng 12 oras); .03 mg ng ethinyl estradiol at .30 mg ng norgestrel (4 na tabletas ngayon / 4 sa 12 oras); .3 mg ng ethinyl estradiol at.15 ng levonorgestrel (4 na tabletas ngayon / 4 sa 12 na oras); at .03 mg ng ethinyl estradiol at .125 mg ng levonorgestrel (4 na tabletas ngayon / 4 sa 12 na oras). Sa oras na iyon, ang FDA ay nagbigay ng mga tagubilin kung paano maaaring gamitin ang mga sumusunod na tabletas bilang mga contraceptive ng emergency: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil, at Tri-Levlen.
Gayunman, nabanggit din ng FDA, sa pahayag ng Federal Register , na tinanggihan ang petisyon ng mamamayan ng Nobyembre 1994 na humihiling sa ahensiya na payagan ang mga tagagawa ng ilang mga kumbinasyon ng birth control na tabletas upang baguhin ang kanilang label upang isama ang mga tagubilin kung paano gamitin ang mga tabletang iyon bilang mga emergency Contraceptive .
- Setyembre 2, 1998: Ang Prevent Emergency Contraception Kit ay naging unang produkto na inaprubahan ng FDA para sa emergency contraception. Na-modelo pagkatapos ng regimen ng Yuzpe, ang Preven Emergency Contraception Kit ay naglalaman ng isang ihi sa pagbubuntis ng pagbubuntis, isang sunud-sunod na "Patient Information Book" at apat na tabletas (bawat naglalaman ng 0.25 mg ng levonorgestrel at 0.05 mg ng ethinyl estradiol) - 2 na kinuha kaagad at 2 na kinuha 12 oras mamaya. {* Paunawa: ang kit na ito ay hindi na magagamit.}
- Hulyo 28, 1999: Inaprubahan ng FDA ang Plan B bilang unang paraan ng progestin na tanging paraan ng emergency contraception na magagamit sa US.
- Pebrero 14, 2001: Ang Center for Reproductive Rights ay nag-file ng petisyon ng Citizen kasama ang FDA sa ngalan ng higit sa 70 mga organisasyon ng medikal at pampublikong kalusugan upang gawing available ang Plan B na over-the-counter.
- Abril 21, 2003: Ang Barr Laboratories (pagkatapos ay gumagawa ng Plan B) ay nagsumite ng isang aplikasyon kasama ang FDA upang mailipat ang Plan B mula sa reseta sa nonprescription status.
- Disyembre 2003: Ang aplikasyon at data mula sa higit sa 40 na pag-aaral ay sinuri ng dalawang komite ng advisory ng FDA, komite ng Reproductive Health Drug at ng komite ng Nonprescription Drug, na lubos na sumang-ayon na ang Plan B ay ligtas at epektibo. Ang FDA panel ay nagboto ng 23-4 upang irekomenda na ang Plan B ay ibenta sa over-the-counter. Ang propesyonal na tauhan ng FDA, kabilang si John Jenkins, pinuno ng FDA's Office of New Drugs, ay sumang-ayon din sa rekomendasyon.
Tungkol sa 6 na Buwan sa Mamaya ...
- Mayo 2004: Nagbigay ang FDA ng sulat sa Barr Laboratories, na tinanggihan ang kahilingan sa pagbebenta ng OTC ng kumpanya at binabanggit ang mga alalahanin tungkol sa kalusugan ng kabataan at sekswal na pag-uugali. Ang desisyon na ito ay ginawa sa kabila ng mga pag-aaral na ipinahiwatig ang paggamit ng Plan B ay hindi nagpapataas ng pakikihalubilo o nagbago ng paggamit ng mga kababaihan ng iba pang paraan ng pagkontrol sa kapanganakan . Ang paglipat na ito ng FDA upang huwag pansinin ang data ng siyensiya at mga ekspertong opinyon ay pumukaw ng sunog mula sa komunidad na pang-agham. Tinawag ng American College of Obstetricians and Gynecologists ang desisyon na "may kagandahang-asal" at "madilim na mantsa sa reputasyon ng isang ahensyang nakabatay sa ebidensya tulad ng FDA."
- Hunyo 15, 2004: Hiniling ng mga senador na si Patty Murray at Hillary Clinton na ang General Accountability Office (GAO) ay magsimula ng pag-audit sa Mayo 2004 na pagtanggi sa aplikasyon ng Barr Laboratories upang magawa ang Plan B na walang reseta.
- Hulyo 2004: Isinumite ng Barr Laboratories ang isang binagong application na sumusunod sa rekomendasyon ng FDA upang maghanap lamang ng katayuan ng OTC para sa mga babaeng may edad na 16 at mas matanda. Ang mga iskedyul ng FDA para sa isang desisyon na gagawin ng Enero.
- Agosto 2004: Ang isang artikulo sa pagsusuri sa pagpipigil sa pagpipigil sa emerhensiya ay nagpapaliwanag na ang "FDA ay naglilinis ng 13 tatak ng mga oral contraceptive para sa kaligtasan at pagiging epektibo kapag ginamit para sa emergency pagpipigil sa pagbubuntis" at idinagdag ang Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Mababang Ogestrel, at Ovrette sa orihinal na Pebrero 1997 FDA na listahan ng mga tabletas na maaaring magamit bilang mga off-label na mga kontraseptibo sa emerhensiya.
Ang Plot Thickens noong 2005 ...
- Enero 2005: Ang FDA ay hindi pa nakapagpasiya sa binagong aplikasyon ng Barr Laboratories. Habang nakabinbin ang desisyon, hinirang ng mga Senador na si Patty Murray, at ni Hillary Clinton ang nominasyon ni Lester Crawford upang maglingkod bilang Komisyoner ng FDA. Ang Center for Reproductive Rights ay nag-file din ng isang kaso laban sa FDA para sa pagkabigo upang matugunan ang mga deadline ng Enero nito at dahil sa hindi pinansin ang agham at may hawak na Plan B sa ibang pamantayan kaysa sa iba pang mga gamot.
- Hulyo 2005: Pinagtibay ng mga senador na si Clinton at Murray si Crawford (na sa kalaunan ay kinumpirma ng Senado) matapos ipangako sa Kalihim ng Kalusugan at Serbisyong Pantao na si Michael Leavitt na ang desisyon ng FDA sa Setyembre 1, 2005.
- Agosto 26, 2005: Sa halip na ipahayag ang isang desisyon sa binagong aplikasyon, ang FDA ay walang katapusan na ipinagpaliban ang desisyon nito, na nais na pahintulutan ang pampublikong input. Kinikilala ni Commissioner Crawford na "ang magagamit na siyentipikong data ay sapat na upang suportahan ang ligtas na paggamit ng Plan B bilang isang over-the-counter na produkto," ngunit ang FDA ay nabigo pa ring pahintulutan ang access sa OTC, sa halip ay pinili na ipagpaliban muli ang desisyon. Sinabi ni Crawford na ang ahensiya ay hindi maaaring maabot ang isang desisyon tungkol sa pagiging mapagkakatiwalaan ng aplikasyon hanggang sa "hindi nalutas na mga isyu sa regulasyon at patakaran" ay maaaring masuri pa. Kahit na ang sariling expert panel ng FDA ay naaprubahan ang katayuan ng OTC para sa Plan B sa isang 23 hanggang 4 na boto, pinili pa rin ni Crawford na i-override ang kanyang sariling panel at itago ang Plan B bilang isang de-resetang gamot.
- Setyembre 1, 2005: Assistant FDA Commissioner para sa Kalusugan ng Kababaihan, si Dr. Susan Wood ay nagbitiw sa pagsalungat sa desisyon ni Crawford na ipagpaliban ang paggawa ng desisyon muli. Sinabi ni Dr Wood na "ang mga tauhan ng siyentipiko [sa FDA] ay isinara sa desisyon na ito" at ang pahayag ni Crawford, "ay nagkakaroon ng hindi makatwirang panghihimasok sa paggawa ng desisyon sa ahensiya." Sa isang sumunod na panayam, ipinaliwanag ni Dr. Woods kung ilan sa ang kanyang mga kasamahan ay "lubos na nag-aalala tungkol sa direksyon ng ahensiya," at sa isang email sa mga kasamahan sa trabaho at kawani ng FDA, inaring-ganap niya ang kanyang pagbibitiw sa pagsasabi na siya, "ay hindi na makapaglilingkod bilang kawani kapag ang siyentipiko at klinikal na katibayan, ganap na sinusuri at inirerekomenda para sa pag-apruba ng mga propesyonal na kawani dito, ay overruled. "
- Setyembre 9, 2005: Ang mga senador na si Murray at Clinton, ngayon ay sumali sa 11 ng kanilang mga kasamahan sa Senado ng Estados Unidos, ay tumawag sa United States GOA upang palabasin ang mga natuklasan ng pagsisiyasat nito na sinuri ang FDA rejection ng application ng Plan B. Sa kanilang liham sa GAO, ang mga senador ay nagpahayag ng pag-aalala na ito ay higit sa dalawang taon, at ang FDA ay patuloy na naghihintay sa desisyon ng Plan B. Ang pag-aalala na ito ay pinataas na ibinigay na higit sa 70 pangunahing mga organisasyong medikal na sinusuportahan ang paggamit ng OTC ng Plan B, ang magagamit na siyentipikong data ay sumusuporta sa ligtas na paggamit ng Plan B bilang isang produkto ng OTC, at ang sariling komite sa pang-agham na pang-agham ng FDA ay binoto nang labis sa pabor sa pagiging produkto magagamit na OTC. Isinulat ng mga senador, "Ang pagbabagong ito ng mga pangyayari ay nag-iiwan ng malakas na impresyon na ang mga alalahanin tungkol sa pulitika ay may napakaraming mga alalahanin tungkol sa kalusugan ng publiko sa prosesong ito."
- Setyembre 24, 2005: Makalipas ang dalawang buwan matapos makumpirma, ang Commissioner Crawford ay nagbitiw.
- Oktubre 2005: Si Dr. Frank Davidoff, dating miyembro ng Nonprescription Drugs Advisory Committee, ay nagbitiw sa protesta. Ang New England Journal of Medicine ay nagbigay ng pangalawang editoryal nito, na nag-charge sa FDA sa paggawa ng "isang pag-uyam ng proseso ng pagsusuri ng pang-agham na katibayan." Tinatawagan ng GAO ang pangangasiwa ng FDA ng Plan B na "hindi pangkaraniwang," na nag- uudyok kay Sen. Clinton na mag-ulat na ang ulat ay "tila nakumpirma kung ano ang pinaghihinalaang natin nang ilang panahon: Ang Science ay nakompromiso sa proseso ng paggawa ng desisyon sa FDA sa Plan B."
Whew ... 2005 ay medyo magaspang sa kasaysayan ng emergency pagpipigil sa pagbubuntis. Ano ang nasa store para sa umaga pagkatapos ng tableta?
2006 hanggang 2013
- Marso 2006: Si Andrew von Eschenbach, isang kaibigan at dating manggagamot ng George W. Bush, ay hinuhuli upang palitan si Crawford at itinalaga na maglingkod bilang Kumikilos na Komisyoner. Sa ilalim ng kanyang panunungkulan, nag-publish siya ng fact sheet na maling nag-uugnay sa pagpapalaglag at kanser sa suso. Sinabi ni Senador Clinton at Murray na kumpirmasyon ni Von Eschenbach bilang komisyonado ng FDA habang naghihintay ng desisyon ng Plan B.
- Hunyo 9, 2006: Tinanggihan ng FDA ang 2001 Citizen Petition sa unang pagkakataon.
- Hulyo 2006: Ang FDA ay nagsasabing ang mga bagong patakaran ay hindi kinakailangan, at ang araw bago ang kanyang kumpirmasyon sa pagdinig, kumikilos ang FDA Commissioner Andrew von Eschenbach na publiko na imbitahan ang Barr Labs na baguhin at muling isumite ang aplikasyon sa pamamagitan ng pagpapalit ng OTC age restriction para sa Plan B hanggang 18 at mas matanda pa .
- Agosto 24, 2006: Inanunsyo ng FDA ang pag-apruba ng pagbebenta ng Plan B OTC sa mga edad na 18 at mas matanda samantalang ang mga mas bata pa sa 18 ay nangangailangan pa rin ng reseta upang makuha ang pamamaraan na ito ng emergency contraception.
- Nobyembre 2006: Nagsimula si Barr sa pagpapadala ng mga pakete ng hindi nai-resetang Plan B sa mga parmasya sa buong US.
Mabilis na Pagpasa ng 2 Taon ...
- Disyembre 23, 2008: Inihayag ng Teva Pharmaceutical Industries na ito ang pagkuha ng Barr. Ang Plan B ay ngayon ibinebenta ng Duramed Pharmaceuticals, isang subsidiary ng Teva.
At ang Saga Nagmula Up Muli 3 Buwan Mamaya ...
- Marso 23, 2009: Sa Tummino v. Torti , inutusan ng Federal Court Judge na si Edward Korman ang FDA upang pahintulutan ang mga 17 taong gulang na bumili ng Plan B OTC sa ilalim ng parehong kondisyon na magagamit na nito sa mga kababaihang 18 at mas matanda. Ang mga nagsasakdal sa kasong ito ay nanatili na ang pagtanggi ng FDA sa 2001 Citizen Petition ay "di-makatwirang at may kapansanan dahil hindi ito ang resulta ng paggawa ng desisyon na may katwiran at mabuting pananampalataya." Sumang-ayon si Judge Korman at sinabi na ang pangangatwiran ng FDA ay walang katotohanan at ang ahensya ay naglagay ng pulitika bago ang kalusugan ng kababaihan. Hiniling din niya ang FDA na muling isaalang-alang ang pagtanggi nito sa Citizen Petition.
- Abril 22, 2009: Dahil sa utos ng korte ng korte na nagtuturo sa FDA upang pahintulutan ang 17 taong gulang na bumili ng Plan B, ang lahat ng FDA ay nakakalito sa lahat sa pamamagitan ng pagpapahayag na ang 17-taong-gulang ay maaaring bumili ng Plan B OTC. Ngunit, ang lahat ng patalastas na ito ay talagang binubuo ng FDA na nagpapahayag na ito ay nagpapaalam sa tagagawa ng Plan B na ang kumpanya ay maaaring, sa pagsumite at pag-apruba ng angkop na aplikasyon , mag-market Plan B nang walang reseta sa mga kababaihan na 17 taong gulang at mas matanda. Ang patalastas na ito ay nagiging sanhi ng pang-emergency na pagpipigil sa pagbubuntis upang mahanap ang daan pabalik sa pansin ng madla.
- Hunyo 24, 2009: Ang FDA ay inaprubahan ang paggamit ng reseta ng Next Choice , ang generic na bersyon ng Plan B.
- Hulyo 13, 2009: Ang FDA ay inihayag ang pag-apruba ng Plan B One-Step (isang solong dosis na pill at bagong bersyon ng Plan B). Sa oras na ito, opisyal na pinalawak ng FDA ang OTC access, na nagpapahintulot sa mga kababaihan at kalalakihan na edad 17 o mas matanda upang bumili ng Plan B One-Step sa counter ng parmasya nang walang reseta sa pagpapatunay ng edad (mga nasa ilalim ng 17 na kailangan ng reseta).
- Agosto 28, 2009 : Inaprubahan ng FDA ang OTC sale ng Next Choice, ang pangkaraniwang anyo ng Plan B, sa lahat ng edad na 17 o mas matanda (mga batang babae 16 at mas bata ay nangangailangan ng reseta upang makakuha ng Susunod na Pagpipilian).
- Setyembre 2009: Ang Plano B One-Step ay magagamit sa mga retail pharmacy sa buong bansa, at ang produksyon ng lumang plano ng B ay hihinto.
2009 tila isang malaking taon sa emergency contraception history. Magpatuloy tayo nang maaga mga isang taon mamaya ...
- Agosto 16, 2010: Ang FDA ay nagbibigay ng pangwakas na pag-apruba sa bagong emergency contraceptive, Ella . Ang Ella ay magagamit lamang sa pamamagitan ng reseta at naging available sa shelves ng parmasya sa Disyembre 2010. Ito ay ganap na naiiba sa Plan B One-Step.
Ngayon, Maghanda para sa 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- Pebrero 7, 2011: Ang Teva Pharmaceuticals ay nag-file ng supplemental na bagong application ng droga sa FDA na nagtatanong na ang Plan B One-Step ay ipagbibili ng over-the-counter, na walang mga paghihigpit sa edad (at kasama ang karagdagang data na nagkukumpirma ng kaligtasan nito para sa lahat ng paggamit ng edad).
- Disyembre 7, 2011: Nagpasya ang FDA na bigyan ang kahilingan ng Teva Pharmaceutical na iangat ang lahat ng mga paghihigpit sa edad at pahintulutan ang Plan B One-Step na mabenta sa over-the-counter, nang walang reseta. Gayunpaman , sa isang paglipat na hindi pa nagawa bago pa, ang Department of Health at Human Services Kalihim na si Kathleen Sebelius overrules sa pag-apruba ng FDA at iniutos ang ahensiya na tanggihan ang kahilingan ni Teva. Binanggit ni Sebelius ang hindi sapat na data upang suportahan ang pagpapahintulot sa Plan B One-Step na ibenta sa over-the-counter para sa lahat ng mga batang babae ng edad ng reproductive. Ipinaliwanag din niya na ang mga batang babae na bata pa sa 11 ay may pisikal na kakayahang magkaroon ng mga bata at hindi naramdaman na pinatunayan ni Teva na ang mga kabataang babae ay maaaring maunawaan nang maayos kung paano gamitin ang produktong ito nang walang gabay sa pang-adulto. Ang desisyon na ito ay nagpapatibay sa mga kasalukuyang kinakailangan na Plan B One-Step (pati na rin ang Next Choice) ay dapat pa ring ibenta sa likod ng mga counter ng parmasya pagkatapos ma-verify ng parmasyutiko na ang mamimili ay 17 taong gulang o mas matanda. Disyembre 12, 2011: Ang FDA ay tinanggihan muli ang Citizen Petition, na nagdudulot ng kaso ng Tummino v. Hamburg na muling bubuksan sa Pebrero 8, 2012.
Kaya, ang taon ng 2012 ay nagsisimula sa kasong ito ng korte kung saan nag-file ang isang nagsusupil para sa isang paunang ban na magpapahintulot sa OTC access para sa lahat ng mga kontraseptibo sa emergency na batay sa levonorgestrel (parehong isa at dalawang bersyon ng tableta) nang walang anumang mga paghihigpit sa edad o punto ng pagbebenta. ..
- Pebrero 16, 2012: Hinuhulaan ng Judge Korman ang isang "Order to Show Cause" na gustong malaman "kung bakit ang FDA ay hindi dapat ituro upang makagawa ng Plan B na magagamit sa mga tao na ang mga pag-aaral na isinumite sa FDA ay nagpapakita ng kakayahang maunawaan kapag ang paggamit ng Ang Plano B ay angkop at ang mga tagubilin para sa paggamit nito. "
- Marso 9, 2012: Ang Teva ay nag-file ng sinususugan na aplikasyon upang gumawa ng Plan B One-Step na magagamit nang walang reseta sa mga consumer na may edad na 15 at higit pa at upang payagan itong maging available sa seksyon ng pagpaplano ng pamilya ng isang parmasya (kasama ang condom , Today Sponge , spermicide , female condom , at mga pampadulas ) sa halip na sa likod ng counter ng parmasya, ngunit kailangan pa rin ang patunay ng edad sa pag-checkout.
- Hulyo 12, 2012: Inaprubahan ng FDA ang paggamit ng emergency contraceptive ng Next Choice One Dose , isang generic na tablet na katumbas ng Plan B One-Step, at nagbibigay ng OTC / likod ng katayuan ng kontra ng parmasya para sa mga 17 taong gulang o mas matanda nang walang reseta.
At sa pamamagitan nito, pinatnubayan ko kayo sa taong 2013, at ang pagtatapos ng kasaysayan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa emerhensiya, at ang mahaba at matarik na paglalakbay nito upang makarating sa kung saan ngayon ...
- Pebrero 22, 2013: Inaprubahan ng FDA ang paggamit ng emergency contraceptive ng My Way , isang generic na tablet na katumbas ng Plan B One-Step, at nagbibigay ng OTC / likod ng katayuan ng kontra ng parmasya para sa mga taong 17 taong gulang o mas matanda nang walang reseta.
- Abril 5, 2013: Binago ng hukom ng Distrito ng Estados Unidos na si Edward R. Korman ang desisyon ng FDA na tanggihan ang Citizen Petition at nag-utos na ang ahensiya ay may 30 araw upang pahintulutan ang over-the-counter na benta ng mga kontraseptibo sa emergency na nakabatay sa levonorgestrel na walang age restriction. Kinilala niya ang mga desisyon ni Kalihim Sebelius bilang "politically motivated, hindi makatwiran sa siyensiya, at salungat sa precedent ng ahensiya." Sinabihan din ni Judge Korman ang FDA sa mga hindi mapapawalang pagkaantala nito, na binibigyang diin na mahigit 12 taon na ang nakalipas mula nang isampa ang Citizen Petition.
- Abril 30, 2013: Isang araw o dalawa bago ang ahensiya ay kinakailangang sumunod sa Abril 5, 2013, ang utos ng korte, ang FDA na "Maginhawang" ay pumapayag sa sinususugan na aplikasyon ng Teva , na nagpapahintulot sa pagbebenta ng Plan B One-Step sa istante nang walang reseta para sa mga kababaihang may edad na 15 at mas matanda. Malakas na pagpapanatili na ito ay pag-apruba ng Teva ng application ay "independiyenteng ng litigasyon na iyon" at ang kanilang "desisyon ay hindi inilaan upang matugunan ang hukom ng desisyon." Nagkataon na binigyan ng FDA ang kahilingan ni Teva sa oras na ito? Hmm?
- Mayo 1, 2013: Mga araw bago ang FDA ay dapat sumunod sa desisyon ng Korte ng Abril 5, ang Kagawaran ng Hustisya ng Estados Unidos ay humiling at humihingi ng pag-iingat ng kanyang order, kaya ang FDA ay hindi masusumpungan sa paghamak sa korte.
- Mayo 10, 2013: Tinanggihan ni Judge Korman ang kahilingan ng DOJ para sa isang paglagi , na tinawag ang aksyon na ito na "frivolous" at isa pang pagtatangka ng FDA upang maantala ang proseso ng paggawa ng desisyon.
- Mayo 13, 2013: Iniimbitahan ng Kagawaran ng Katarungan ang apela nito sa 2nd Court of Appeals ng US sa Manhattan. Ipinatutupad ng korte ang huling araw ng desisyon ni Judge Korman hanggang Mayo 28, 2013.
- Hunyo 5, 2013: Ang hukumang apela ng 3-hukom ay tinanggihan ang paggalaw ng DOJ para sa isang pamamalagi at mga order upang iangat ang lahat ng mga paghihigpit sa edad at pahintulutan ang buong over-the-counter status para sa dalawang bersyon ng pill ng emergency contraception, ngunit hindi para sa one-pill emergency pagpipigil sa pagbubuntis - Ang utos ni Judge Korman sa one-pill emergency contraception ay pansamantalang pinagbawalan habang hinihintay ang kinalabasan ng apela ng DOJ.
- Hunyo 10, 2013: Ang DOJ ay bumaba sa apela nito at sumang-ayon na sumunod sa hindi ipinagpapahintulot na pagbebenta ng OTC ng Plan B One-Step hangga't ang mga generika ay nananatiling limitado sa edad at sa likod ng counter. Hiniling din ng FDA si Teva na mag-file ng isang suplementong application na humihingi ng walang paghihigpit sa edad o benta.
Drum roll please ... ang sandali sa emergency contraception history na kami ay nangunguna hanggang sa - OO, ito ay sa wakas dito ...
- Hunyo 20, 2013: Inaprubahan ng FDA ang Plan B One-Step para sa over-the-counter na benta na walang mga paghihigpit sa edad. Ang ahensya ay nagbigay din ng tatlong taon ng pagiging eksklusibo para sa Teva sa tingian Plan B One-Step OTC. Ang mga tagagawa para sa 1-pill generic equivalents ay maaaring magsumite ng mga supplemental FDA application para sa mga over-the-counter na benta matapos mag-expire ang patent ng Teva sa Abril 2016.
- Pebrero 25, 2014: Sa pagsisikap na pahintulutan ang katayuan ng OTC ng Next Choice One Dose at My Way (alternatibong generic 1-pill sa Plan B One-Step), ang FDA ay nagpapadala ng sulat sa mga tagagawa ng mga produktong ito na nagsasaad na ang Ang panukala ni Teva para sa pagiging eksklusibo ay "masyadong mahigpit" at "masyadong malawak." Naaprubahan ng ahensiya ang mga generic na alternatibo na ibenta na walang punto ng pagbebenta o mga paghihigpit sa edad sa ilalim ng kondisyon na ipinapahiwatig ng mga tagagawa sa label ng produkto na ang paggamit ng mga emergency contraceptive ay inilaan para sa mga kababaihang edad na 17 at mas matanda. Ang pagsasama ng inilaan na paggamit na ito sa pakete ay nagtataguyod ng kasunduan sa pagiging eksklusibo ng Teva habang pinapayagan din ang mga generic na alternatibo na ibenta sa over-the-counter, na walang reseta o mga kinakailangan sa edad.
Kasama sa kasaysayan ng emergency contraception ang mga makabuluhang tagumpay at ilang pagkatalo. Sa katapusan, ang pagkakaroon ng mahalagang contraceptive na ito ay nagsisilbing isa pang tool sa pag-iwas sa mga hindi nakaplanong pagbubuntis at pagpapalaglag.
Pinagmulan:
Kagawaran ng Kalusugan at Mga Serbisyong Pantao. "Mga produktong iniresetang gamot; Ang ilang pinagsamang contraceptive sa bibig para gamitin bilang postkontra sa emergency na pagpipigil sa pagbubuntis "; Pansinin. Federal Register . Pebrero 25, 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Na-access 10/11/12.
DG Weismiller. "Emergency Contraception." American Family Physician . 2004 Agosto 15; Vol. 70 (4): 707-714. Na-access 10/11/12.
FDA Newsroom. [Agosto 26, 2005]. "Ang FDA ay Kumuha ng Pagkilos sa Plan B." Pahayag ng FDA Commissioner na si Lester M. Crawford. Na-access 10/11/12.
FDA Newsroom. [Abril 30, 2013]. "Inaprubahan ng FDA ang Plan B One-Step emergency contraceptive na walang reseta para sa mga kababaihan na 15 taong gulang at mas matanda." Na-access 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest, at RA Hatcher. "Emergency Contraceptive Pills: Isang Simple na Panukala upang Bawasan ang Hindi Inihahanda na Pregnancy." Mga Pagpaplano sa Pagpaplano ng Pamilya . 1992; 24: 269-273. Na-access sa pamamagitan ng pribadong subscription.
PFA Van Look at H. von Hertzen. "Emergency Contraception." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Na-access sa pamamagitan ng pribadong subscription.
P. Murray. [Setyembre 9, 2005]. "Clinton, Murray at 11 Senador Humihimok ng GAO na Bitawan ang Proseso ng Pag-apruba ng Proseso ng Pag-audit." Na-access 10/11/12.
RL Mackenzie. [Setyembre 2, 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Ang Unang at Tanging Emergency Contraceptive Product - Naaprubahan ng FDA." Na-access 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (No. 12-CV-763) Kaso: 13-1690 (US Court of Appeals para sa Ikalawang Circuit Hunyo 5 2013). Na-access 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY Abril 4, 2013). Na-access noong 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, Marso 23, 2009). Na-access noong 10/11/13.