Sigurado Generic Antiepileptics ang Pareho ng Pangalan ng Brand?

Nagkaroon ng maraming kontrobersya kung ang generic at brand name anti-epileptic na gamot ay tinatawag na "therapeutically equivalent." Sa madaling salita, may ilang mga katanungan kung o hindi generic na mga gamot ang gumagana pati na rin ang madalas na mas mahal na mga katapat ng brand-name. Kung nag-iisip ka na lumipat mula sa isang gamot na tatak sa isang pangkaraniwang gamot na anticonvulsant, o kahit na isinasaalang-alang mo ang paglipat mula sa isang generic na gamot sa isa pa, kailangan mong maging mahusay na dalubhasa sa isyung ito upang makagawa ng isang kaalamang desisyon.

Siyempre, gusto mo ring tiyakin at talakayin ang desisyon na ito sa iyong manggagamot.

Paano Dumaan ang mga Generic na Gamot

Kapag ang isang pharmaceutical company ay bumuo ng isang bagong gamot, madalas nilang ibubuhos ang milyun-milyong dolyar sa pananaliksik. Ang magastos na proseso na ito ay tumutulong upang matiyak na ang gamot ay nakakatugon sa mga katanggap-tanggap na pamantayan para sa parehong kaligtasan at pagiging epektibo. Ang kompanya ng bawal na gamot ay maaaring pagkatapos ay makatarungan ang singilin ng maraming pera para sa bagong gamot ng pangalan ng brand. Mga 20 taon pagkatapos maisampa ang inisyal na patent, nawawalan ng karapatan ang pharmaceutical company na i-distribute ang gamot na iyon. Sa ibang salita, ang ibang mga kumpanya ay maaaring mag-alok ng generic na bersyon ng gamot sa mas mababang presyo.

Ang Estados Unidos Food and Drug Administration ay sumusubok sa lahat ng generic formulations ng antiepileptics upang matiyak na ang mga gamot ay mapagpapalit sa mga produkto ng tatak. Sa kabila nito, ang mga surbey ng doktor at mga ulat sa kaso ay nagpapahiwatig na nagkaroon ng mahahalagang problema kapag lumilipat mula sa tatak na antiepileptic na gamot sa generics.

Kung ang FDA ay napakahigpit sa pagsubok, paano kaya na maraming mga doktor at pasyente ang nagpapahayag ng mga alalahanin?

Pag-alala sa Paglipat

Ang FDA ay naniniwala na ang isang generic na gamot ay "pantay na nakakapagpapagaling" sa isang tatak na gamot kung may pareho itong halaga ng aktibong sahog, at nakakatugon sa mga pamantayan para sa lakas, kalidad, kadalisayan, at pagkakakilanlan.

Ang dalawang tampok ay partikular na sinusuri:

Ang mga tampok na ito ay sumusukat kung gaano karaming gamot ang nakukuha sa daloy ng dugo. Ang FDA ay nag-aatas na ang AUC at Cmax ng isang generic na kapalit na gamot ay nasa loob ng 80 porsiyento hanggang 125 porsiyento ng mga panukalang tatak-pangalan na may 90 porsyento na pagtitiwala. Tila tulad ng isang medyo malawak na margin, lalo na kung ang gamot na pinag-uusapan ay may maliit na "therapeutic window" - ang pagkakaiba sa pagitan ng isang gamot na dosis na epektibo at dosis ng gamot na nagiging sanhi ng hindi katanggap-tanggap na epekto.

Bilang karagdagan, ang mga pagsubok upang maitaguyod ang mga generic na gamot na matugunan ang pamantayang ito ay kadalasang ginagawa sa humigit-kumulang na 35 katao. Ito ay isang napaka iba't ibang mga pamantayan kaysa sa madalas na daan-daang mga tao na nasubok para sa isang tatak-pangalan ng bawal na gamot.

Ano ba ang FDA State Tungkol sa Paglipat sa Generic Medications?

Sinabi ng FDA na walang solidong katibayan na may mga nadagdag na panganib ng paglipat sa generics. Ang ilang mga tagasuporta ng posisyong ito ay nagmumungkahi na ang epekto ng nocebo ay maaaring maglaro sa mga problema na iniulat ng mga pasyente pagkatapos lumipat. Sapagkat ang epekto ng placebo ay nagsasangkot ng mga sintomas ng pasyente na pagpapabuti pagkatapos matanggap ang di-aktibong substansya (tulad ng taba ng asukal) dahil ang pasyente ay naniniwala na ang substansiya ay tutulong sa kanila, ang isang nocebo effect ay nagsasangkot ng mga sintomas ng mga pasyente na lumalala dahil sa palagay nila ang isang aktibong gamot ay hindi makakatulong.

Ang lahat ay napakahirap sabihin - marahil ang stress at pagkabalisa na nauugnay sa paglipat sa isang generic na trigger ng isang pag-agaw sa ilang mga tao na may epilepsy.

Isang Malapit na Tumingin sa Generic Anti-Epileptics

Gayunpaman, kung ang kakulangan ng pagiging epektibo ay may kaugnayan lamang sa stress ng paglipat ng mga gamot, hindi karaniwan na ang mga katulad na epekto ay hindi nakikita sa iba pang mga uri ng droga tulad ng mga gamot sa sakit . Bakit dapat itong maging higit na problema sa mga pasyenteng nagsasagawa ng gamot para sa epilepsy? Ito ay maaaring lamang na ang mga anti-epileptics ay nangangailangan ng masyadong malapit titration ng dosis at ang mga parameter na itinatag ng FDA ay hindi gumagana pati na rin para sa mga gamot na may mas makitid na mga therapeutic na bintana.

Sa kasong ito, ang problema ay mas mababa ang isa sa paglipat mula sa pangalan ng tatak sa generic na gamot, ngunit maaari ring umiiral kapag lumilipat mula sa isang generic sa isa pa, dahil ang mga dosis ay posibleng magkakaiba din. Halimbawa, kung ang isang generic na gamot ay may 125 porsiyento ang epektibong dosis na natagpuan sa isang brand name anti-epileptic, at lumipat ka sa isang gamot na may 80 porsiyento na dosis, ang iyong tunay na dosis ng gamot ay bumagsak nang malaki.

Potensyal na Panganib

Ang mga panganib ng paglipat mula sa pangalan ng tatak sa generic o sa pagitan ng generics ay bahagyang depende sa kung aling mga gamot ang kinukuha. Ang mga pasyente na gumagamit ng Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) o Divalproex ay malamang na lumipat mula sa pangkaraniwang sa mga produkto ng tatak ng pangalan, kadalasan para sa mas mataas na seizures o isang pagbabago sa mga adverse reaksyon ng gamot. Ang sobrang pag-iingat ay tinatawag ding kapag ang isang pag-agaw ay lalong mapanganib, tulad ng mga taong nagmamaneho, ay buntis, o nakaranas ng malubhang kahihinatnan ng kanilang mga pagkulong sa nakaraan.

Bottom Line

Ang naiulat na mga problema sa paglipat mula sa tatak ng pangalan ng antiepileptic na gamot ay hindi nangangahulugan na ang lahat ng generic anti-epileptic na gamot ay dapat na iwasan. Tulad ng anumang iba pang mga gamot, malamang na mga panganib at pakinabang sa paglipat sa generics. Ang mga panganib at mga benepisyo ay dapat na maunawaan nang mabuti bago gumawa ng desisyon na lumipat. Ang pera ay maliligtas, ngunit maaaring may ilang mga komplikasyon na kailangan mong magkaroon ng kamalayan o mga pagsasaayos ng dosis na kailangang gawin. Mahalagang kilalanin ang potensyal para sa mga komplikasyon kahit na lumipat sa pagitan ng mga generic na gamot at talakayin ang lahat ng iyong mga pagpipilian at alalahanin sa iyong doktor.

Pinagmulan:

American Epilepsy Society (AES) Ika-65 Taunang Pagpupulong: FDA town hall meeting. Itinanghal Disyembre 2, 2011.

Gidal, BE (2012). Generic antiepileptic drugs: Gaano kalaki ang sapat na malapit? Epilepsy Currents, 12 (1): 32-34.

Henney, JE (1999). Mula sa pangangasiwa sa pagkain at droga. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Makaranas ng mga generic na gamot sa mga pasyenteng epilepsy: isang elektronikong surbey ng mga miyembro ng mga sangay ng Aleman, Austrian at Swiss ng ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Pagtatasa ng bioequivalence ng generic antiepilepsy drugs. Mga salaysay ng Neurolohiya , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

DISCLAIMER: Ang impormasyon sa site na ito ay para lamang sa mga layuning pang-edukasyon. Hindi ito dapat gamitin bilang isang kapalit para sa personal na pangangalaga ng isang lisensiyadong manggagamot. Pakitingnan ang iyong doktor para sa pagsusuri at paggamot ng anumang may kinalaman sa mga sintomas o kondisyong medikal .