Bakit Dapat Mong Bigyan Pansin sa Black Box Warnings sa Gamot

Ang babala ng itim na kahon ay ang pinakamatibay na babala na inisyu ng US Food and Drug Administration (FDA) na maaaring dalhin ng isang gamot at mananatili pa rin sa merkado sa Estados Unidos.

Ang isang babalang itim na kahon ay lumilitaw sa label ng isang reseta ng gamot upang alertuhan ka at ang iyong healthcare provider tungkol sa anumang mahalagang mga alalahanin sa kaligtasan, tulad ng malubhang mga epekto o panganib na nagbabanta sa buhay.

Ang isang itim na kahon ng kahon, na kilala rin bilang isang "black label warning" o "boxed warning," ay pinangalanan para sa black border na nakapalibot sa teksto ng babala na lumilitaw sa insert, label, at iba pang literatura na naglalarawan ng gamot (halimbawa , advertising sa magazine).

Kapag ang FDA Nangangailangan ng Isa

Ang FDA ay nangangailangan ng babala ng itim na kahon para sa isa sa mga sumusunod na sitwasyon:

Kinakailangang impormasyon

Hinihingi ng FDA ang kahon na nakasulat upang magbigay ng isang maikling buod ng mga masamang epekto at mga panganib na kaugnay sa pagkuha ng gamot. Kinakailangang alamin mo at ng iyong manggagamot ang impormasyong ito kapag nagpasya na simulan ang gamot o kung dapat kang lumipat sa isa pang gamot sa kabuuan.

Ang pag-unawa sa mga salungat na epekto ay makakatulong sa iyo na gumawa ng isang mas mahusay na kaalaman desisyon.

Mga Halimbawa ng Babala

Ang mga sumusunod ay mga halimbawa ng mga babala na itim na kahon na kinakailangan para sa ilang karaniwang ginagamit na mga gamot:

Fluoroquinolone Antibiotics

Ayon sa FDA, ang mga taong kumukuha ng fluoroquinolone antibiotic ay may mas mataas na peligro ng tendinitis at tendon rupture, isang malubhang pinsala na maaaring maging sanhi ng permanenteng kapansanan. Ang babala ng FDA ay kinabibilangan ng Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) at iba pang mga gamot na naglalaman ng fluoroquinolone. (Warning na ibinigay noong Hulyo 2008.)

Mga Gamot sa Diyabetis

Ayon sa FDA, ang mga taong may diyabetis na tumatanggap ng Avandia (rosiglitazone) ay may mas mataas na peligro ng pagpalya ng puso o atake sa puso kung mayroon silang sakit sa puso o mataas ang panganib na magdusa sa atake sa puso. (Warning na ibinigay noong Nobyembre 2007.)

Mga Gamot sa Antidepressant

Ayon sa FDA, ang lahat ng mga antidepressant na gamot ay may mas mataas na peligro ng pag-iisip at pag-uugali ng pag-iisip, na kilala bilang pagpapakamatay, sa mga batang may edad na 18 hanggang 24 sa unang paggamot (karaniwan ay ang unang isa hanggang dalawang buwan). Ang babala ng FDA ay kinabibilangan ng Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), at iba pang mga antidepressant na gamot.

(Warning issued May 2007.)

Ano ang Tingin ng Isang Tulad?

Ang sumusunod na sipi mula sa tatak ng reseta ng Zoloft ay isang halimbawa ng isang black box warning.

Katiyagan sa mga Bata at mga Kabataan
Nadagdagan ng mga antidepressant ang panganib ng pag-iisip at pag-uugali (pagpapakamatay) sa panandaliang pag-aaral sa mga bata at kabataan na may Major Depressive Disorder (MDD) at iba pang mga sakit sa isip. Sinuman na isinasaalang-alang ang paggamit ng Zoloft o anumang iba pang antidepressant sa isang bata o kabataan ay dapat na balansehin ang panganib na ito sa klinikal na pangangailangan. Ang mga pasyente na nagsimula sa therapy ay dapat na maingat na sinusunod para sa klinikal na paglala, pag-iisip, o hindi pangkaraniwang pagbabago sa pag-uugali. Ang mga pamilya at tagapag-alaga ay dapat ipaalam sa pangangailangan para sa malapit na pagmamasid at komunikasyon sa prescriber. Ang Zoloft ay hindi naaprubahan para gamitin sa mga pasyenteng pediatric maliban sa mga pasyenteng may obsessive-compulsive disorder (OCD).

Mga Gamot ng Opioid

Noong 2013, ang FDA ay naglabas ng isang pahayag na nagdedetalye sa labeling sa kaligtasan sa buong klase sa lahat ng opioid analgesics na pinalawak na release at long-acting (ER / LA). Ang isang bahagi ng mga pagbabagong ito ay nagsasangkot ng mga kahon na may kahon na nagpapahiwatig ng panganib ng maling paggamit ng opioid, pang-aabuso, at pagtitiwala. labis na dosis at kamatayan kahit na inirerekomendang mga dosis.

Noong 2016, ang FDA ay nagbigay ng katulad na patnubay at mga babala para sa mabilis na paglabas ng mga gamot sa opioid.

Sa kabuuan, ang mga pagbabago ay direktang tumutugon sa epidemya ng opioid na nakakatulong sa Estados Unidos. Bukod dito, nais ng FDA na ang mga gamot na opioid ay gagamitin lamang sa mga kaso ng malubhang sakit na hindi maaaring gamutin anumang iba pang paraan. Sa ibang salita, ang mga opioid ay mapanganib na gamot kung hindi gagamitin nang matalino sa ilalim ng malapit na pangangasiwa ng doktor.

Mga Gabay sa Gamot

Kasama ng babala ng itim na kahon, hinihiling din ng FDA ang isang kumpanya ng droga na lumikha ng gabay sa gamot na naglalaman ng impormasyon para sa mga mamimili kung paano ligtas na gumamit ng isang partikular na gamot. Ang mga gabay ay naglalaman ng inaprubahan ng FDA na impormasyon na maaaring makatulong sa iyo na maiwasan ang isang malubhang salungat na kaganapan.

Ang mga gabay na ito ay sinadya upang maibigay ng iyong parmasyutiko sa oras na napunan mo ang iyong reseta. Ang mga gabay ay makukuha rin online mula sa kumpanya ng gamot at mula sa FDA. Halimbawa, ang gabay ng gamot para sa Avandia (rosiglitazone) ay makukuha mula sa GlaxoSmithKline, ang tagagawa ng Avandia, at mula sa FDA Center para sa Drug Evaluation and Research.

Kung nag-aalala ka na ang iyong gamot ay may babalang itim na kahon, tanungin ang iyong parmasyutiko at, kung mayroon, kumuha ng naka-print na kopya ng gabay na gamot.

Karagdagang Mga Mapagkukunan

Ang Drug Information Center ng Kansas University Medical Center ay nagpapanatili ng isang online na listahan ng lahat ng mga gamot na may black warning na babala. Ang mga gamot ay nakalista sa pamamagitan ng generic na mga pangalan. Kung ikaw ay kumukuha ng isang brand name na gamot , matalino na tingnan ang pangkaraniwang pangalan .

> Pinagmulan

> FDA News Release. Inanunsyo ng FDA ang mga pinahusay na babala para sa agarang paglabas ng opioid na mga gamot sa sakit na may kaugnayan sa mga panganib ng maling paggamit, pang-aabuso, pagkagumon, labis na dosis, at kamatayan.

> FDA News Release. Inanunsyo ng FDA ang mga pagbabago sa labeling sa kaligtasan at mga kinakailangan sa pag-aaral ng postmarket para sa pinalawak na-release at pang-kumikilos na opioid analgesics.