Kung nagsasaliksik ka ng generic levothyroxine at liothyronine na gamot upang gamutin ang iyong hypothyroidism, maaari mong marinig ang tungkol sa isang pagsisiyasat ng US Food and Drug Administration (FDA) sa Mylan. Si Mylan ang ikatlong pinakamalaking tagagawa ng generic na gamot sa mundo, at gumagawa ng generic levothyroxine at liothyronine, isang generic na bersyon ng Cytomel na gamot . Ang parehong droga ay mga tambalan ng hormone sa teroydeo na ginagamit upang malutas ang hypothyroidism.
Noong tag-araw ng 2009, binuksan ng FDA ang pagsisiyasat, ngunit sa loob ng ilang linggo, isinara ang pagsisiyasat, at walang katibayan na ang kalidad ng mga gamot na ginawa ni Mylan, kabilang ang levothyroxine, ay naapektuhan.
Narito ang impormasyong kailangan mong malaman upang gumawa ng matalinong desisyon tungkol sa mga gamot na ito.
Ang Background
Noong 2009, ang West Virginia na nakabatay sa Mylan ay ang paksa ng isang pederal na pagsisiyasat sa mga problema sa produksyon sa kanilang planta. Sinira ng Pittsburgh Post Gazette ang kuwento ng mga manggagawa sa planta ng West Virginia ng Mylan, na ayon sa mga panloob na dokumento na nakuha ng Post-Gazette , "regular na nagpapalitan ng mga babala na ginawa ng computer tungkol sa mga potensyal na problema sa mga gamot na kanilang ginagawa."
Noong panahong iyon, ang FDA ay nagsabi na si Mylan ay kasangkot sa pag-palsipikado ng impormasyon at pagbago ng mga produkto, posibleng hangga't dalawang taon o higit pa. Matapos mabuksan ng FDA ang pagsisiyasat kay Mylan, nagbigay ang kumpanya ng isang pahayag na nagmumungkahi na ang pagsisiyasat ng FDA ay regular.
Gayunpaman, kinuha ng FDA ang hindi pangkaraniwang hakbang ng pagbigay ng isang pahayag upang pabulaanan at talakayin ang mga pagsisikap ni Mylan na mabawasan ang kalubhaan ng pagsisiyasat.
Sa oras na inilunsad ang pagsisiyasat, ang Pittsburgh Post-Gazette ay nagbibigay ng malalim na saklaw ng sitwasyon ng Mylan, kabilang ang mga sumusunod na artikulo:
- Ang mga manggagawang Mylan ay nagpapaloob sa mga kontrol sa kalidad ng droga, ang ulat ng Panloob na detalyadong 'malaganap' na kasanayan na hindi binabalewala ang mga pamamaraan sa kaligtasan - Hulyo 26, 2009
- Mylan's 'red screen' timeline - Hulyo 26, 2009
- Sinusuri ng FDA ang mga aksyon ni Mylan, ang mga paglabag sa kontrol ng kalidad ay binanggit sa panloob na ulat - Hulyo 28, 2009
- "Binatikos ng FDA ang pahayag ni Mylan" - Hulyo 28, 2009
Matapos ang ilang linggo kung saan ang mga presyo ng stock ni Mylan ay bumagsak, at si Mylan at FDA ay nagsagawa ng pampublikong digmaan ng mga salita sa press. Inakusahan din ni Mylan ang mga reporters ng Pittsburgh Post Gazette na sinira ang kuwento para sa paninirang puri.
Ang FDA sa huli ay naalis ang Mylan, na gumawa ng isang anunsyo noong Agosto 13, 2009. Ayon sa FDA, nagsagawa si Mylan ng sapat na pagsisiyasat, spokeswoman ng ahensiya, at sinara ng FDA ang pagsisiyasat.
Ang kaso ng Mylan laban sa pahayagan ay naisaayos noong 2012, at inilabas ni Mylan at ng Post-Gazette ang isang pahayag na nagsabi, sa bahagi:
Ang paglilitis ay nalutas sa kasiyahan ng parehong partido. Ang Post-Gazette ay hindi mahanap at hindi nagnanais na mag-ulat na ginawa ni Mylan o ipinamahagi ang anumang mga may depekto na gamot.
Isang Salita mula sa
Ang kabaligtaran ng sitwasyong ito para sa mga pasyente ng thyroid ay walang katibayan na ang kalidad ng mga gamot na ginawa ni Mylan, kabilang ang mga gamot na levothyroxine at liisinronine na kinuha ng maraming tao na may hypothyroidism, ay naapektuhan sa anumang paraan.
Kasabay nito, ang mga taong may hypothyroidism na kinuha ang levothyroxine na kapalit na hormone sa teroydeo ay kailangang malaman na maraming doktor ang HINDI inirerekomenda na ang mga pasyente ng thyroid ay gumawa ng anumang pangkaraniwang levothyroxine mula sa anumang tagagawa. Ang dahilan dito ay ang lahat ng mga levothyroxine na gamot, kasama na ang generic at brand name na gamot, ay legal na pinahihintulutan na mag-iba sa lakas mula 95 hanggang 105 porsiyento ng nakasaad na dosis. Kapag kumukuha ng isang generic na levothyroxine, ang mga paglalagay ay maaaring magmula sa anumang tagagawa, na nangangahulugang ang bawat lamnang muli ng isang nakasaad na dosis ay maaaring mahulog sa kahit saan sa loob ng hanay ng potency na iyon.
Kahit na bahagyang pagkakaiba-iba sa potency ay maaaring makagambala sa bisa ng iyong thyroid replacement hormone.
Ang matatag na teroydeo hormone kapalit ay lalong mahalaga para sa survivors kanser sa thyroid, na maaaring mangailangan ng patuloy na pinigilan ang antas ng teroydeo stimulating hormone (TSH) bilang bahagi ng kanilang paggamot, at upang maiwasan ang pag-ulit ng kanser sa teroydeo.
Kung ikaw ay kumukuha ng generic levothyroxine mula sa anumang tagagawa, makatutulong na talakayin ang iyong partikular na sitwasyon sa iyong tagabigay ng pangangalagang pangkalusugan, upang matukoy kung ang isang brand name na gamot ay magiging isang mas mahusay na pagpipilian para sa iyong paggamot.