Ang Gastos ng pagiging "Inaprobahan ng FDA"
Ang mga bagong gamot sa kanser sa prostate ay halos hindi bihira dahil ang pag-aaral na inuutos ng FDA ay nagkakahalaga ng daan-daang milyong dolyar. Ang FDA ay nag-aatas sa mga pag-aaral na ito na random na maglaan ng mga lalaki sa dalawang grupo ng paghahambing. Natatanggap ng isang grupo ang bagong gamot na nasubok. Ang ibang grupo ay nakakakuha ng di-epektibong pekeng, na tinatawag na placebo. Sa pag-aakala na ang pag-aaral ay ginaganap sa isang katanggap-tanggap na paraan, ang FDA ay aaprubahan ng isang bagong gamot para sa komersyal na paggamit, kung ang mga kalalakihang tumatanggap ng bagong gamot ay outlive ang mga itinuturing na may placebo sa tinukoy na margin na walang labis na toxicity.
Ang paghahanap ng daan-daang mga boluntaryo na gustong sumali sa mga uri ng pag-aaral ay mahirap. Alam ng mga lalaki na may pagkakataong magkakaroon sila ng hindi epektibong placebo. Sino ang gustong tumanggap ng isang pill ng asukal kapag nakaharap sa isang buhay na nagbabanta sakit? Gayunpaman, matapos magamit ang lahat ng karaniwang magagamit na mga opsyon sa paggamot, sila ay naging desperado at mag-sign up para sa pag-aaral, umaasa na maging masuwerteng at tanggapin ang tunay na McCoy.
Ang mga pag-aaral na ito ay tumatakbo nang maraming taon dahil natapos lamang ang mga ito kapag ang karamihan ng mga kalahok sa pag-aaral ay namatay mula sa progresibong kanser. Upang makakuha ng sapat na bilang ng mga kalahok, ang mga nangangasiwang kumpanya na nag-oorganisa at nagpapatakbo ng mga pag-aaral ay nangangailangan ng mga kontraktwal na relasyon sa isang daang o higit pang mga sentro ng pag-aaral. Ang mga mataas na gastos ng mga pag-aaral ay madaling maunawaan kapag isinasaalang-alang mo ang kinakailangan upang subaybayan ang lahat ng mga iba't ibang mga pasyente, sa maraming iba't ibang mga lokasyon, sa isang pinalawig na tagal ng panahon.
Ang paghuhusga ay isang gamot na inaprubahan ng FDA para sa paggamot ng kanser sa prostate na nakapangasiwa sa pagtagumpayan ang lahat ng mga hamong ito. Ang paghahatid ay may natatanging mekanismo ng pagkilos na gumagana sa pamamagitan ng pagpapalakas ng immune system. Si Dendreon, ang tagagawa, ay nagpatibay ng isang proseso na kumukuha ng immune cells sa dugo sa pamamagitan ng plasmapheresis, isang tatlong oras na proseso na katulad ng dyalisis.
Pagkatapos ay dadalhin ang mga harvested cell sa isang espesyal na laboratoryo at halo-halong mga sangkap upang mapahusay ang kanilang pagiging agresibo laban sa kanser. Ang parehong mga selula ay muling ibinalik sa parehong pasyente.
Ang pangunahing apela ng paghingi ay ang mababang saklaw ng mga epekto. Gayunpaman, ang paggamot, na hindi umaasa sa chemotherapy, ay kaya rebolusyonaryo na pagkatapos ng unang pag-aaral ang FDA sapilitang ang kumpanya na ulitin ang kanilang pag-aaral upang kumpirmahin na ang paggamot ay tunay na nagpapalawak sa buhay dahil sa pag-aalinlangan. Muli, ipinakita ng ikalawang pag-aaral na ang mga lalaki na ginagamot ng mga hapunan ay 30% na mas malamang na mabuhay ng tatlong taon matapos ang kanilang paggamot kumpara sa mga taong nakatanggap ng isang placebo. Sa wakas, kinikilala ng FDA ang mga resulta at binigyan ang kanilang pag-apruba. Tulad ng maaaring isipin, ang pagka-antala, hindi upang banggitin ang karagdagang gastos ng pag-uulit ng pag-aaral, napakalaki nadagdagan ang gastos sa pag-unlad ng Provenge.
Ang Jevtana, isang pinahusay na anyo ng chemotherapy, ay isa pang ahente na inaprubahan ng FDA batay sa isang randomized studying sa kaligtasan ng buhay. Gayunpaman, sa halip ng isang placebo, si Jevtana ay inihambing sa isang mas lumang chemotherapy na tinatawag na Mitoxantrone na nagbabawas ng sakit ngunit hindi nagpapalipas ng kaligtasan. 755 lalaki ay random na inilalaan sa paggamot na may alinman sa Jevtana o Mitoxantrone.
Ang kaligtasan ng mga lalaki na tumatanggap ng Jevtana ay mas mahusay na 30% kaysa sa mga lalaki na ginagamot sa Mitoxantrone.
Ang kuwento tungkol sa kung paano dinala ni Sanofi-Aventis si Jevtana, isang bagong uri ng chemotherapy, sa merkado ay kapansin-pansin na isinasaalang-alang na ang parmasyutikong kumpanya, ay nagkaroon ng malaking panganib dahil sinubukan nila si Jevtana sa mga lalaking nalalaban sa Taxotere. (Ang taxotere ay itinuturing na "standard" na chemotherapy para sa prosteyt cancer.) Ang diskarte na ito ay kinuha ng mga eksperto sa industriya sa pamamagitan ng sorpresa dahil sa kasaysayan, ang mga lalaki na lumalaban sa Taxotere ay maaaring inaasahan na tumugon sa mahina sa anumang karagdagang chemotherapy. Sa kabila ng mga naysayers, napatunayan si Jevtana na mapabuti ang kaligtasan ng buhay, kahit na sa isang grupo ng mga pasyente na lumalaban sa paggamot.
Ang gastos ng mga modernong anticancer agent ay mas madaling maunawaan kapag isinasaalang-alang ang mga taon ng pag-aaral na nangangailangan ng paggasta ng daan-daang milyong dolyar. Ang Jevtana at Provenge ay mga kwento ng tagumpay. Sa kasamaang palad, kapag isinasaalang-alang ang mataas na halaga ng mga gamot na ito dapat din namin ang kadahilanan sa karagdagang gastos ng maraming mga gamot na sinubukan sa mga random na mga pagsubok ngunit nabigo upang ipakita ang isang pagpapabuti sa kaligtasan ng buhay.
Ngayon na ang Jevtana at Provenge ay napatunayan upang matulungan ang mga lalaki na mabuhay ng mas mahaba, ang karagdagang mga pag-aaral ay patuloy na upang matukoy kung paano ang mga mahahalagang kasangkapan ng anticancer na ito ay maaaring gamitin sa pinakamainam na paraan. Sa partikular, ang kanilang pagiging epektibo ay maaaring higit pang mapahusay sa pamamagitan ng pagsama sa kanila ng iba pang mga gamot o sa iba't ibang uri ng radiation.