Ang Biosimilars ay May Lugar, Ngunit Hindi Sila Katumbas sa Biologics
Ano ba ang isang Biologic?
Ang biologic ay isang uri ng gamot na nilikha sa loob ng isang buhay na selula. Gumagawa ang mga siyentipiko ng mga biologic na gamot sa pamamagitan ng pagbabago ng DNA sa loob ng ilang mga selula. Ang mga cell ay binago upang sila ay programmed upang magtiklop walang katiyakan. Sa sandaling ang mga selula ay maaaring magtiklop ng kanilang mga sarili, binago rin ang mga ito upang sila ay nakaprograma upang lumikha ng antibody na nais ng mga siyentipiko.
Sa kaso ng ilang mga biologic na gamot na ginagamit upang gamutin ang nagpapaalab na sakit sa bituka (IBD) , ang mga antibodies na nilikha ay ang mga nagtatrabaho laban sa tumor-necrosis factor (TNF) .
Ang mga biologic na gamot na ginagamit sa paggamot ng IBD ay Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , at Entyvio (vedolizumab) . Ang lahat ng mga gamot sa biologic na ito ay tinatawag na mga makabagong produkto, at ginagawa lamang ng mga kumpanya na bumuo ng mga ito. Ang mga makabagong produkto, sa industriya ng parmasyutiko, ay mga bagong produkto na hindi magagamit mula sa ibang kumpanya, at maaaring sa ilalim ng patent. Ang mga ito ay nilikha sa isang kinokontrol, ininit na kapaligiran, na iba sa mga gamot na nagmula sa chemically.
Ang ilan sa mga biologic na gamot na nilikha para sa IBD ay TNF inhibitors. Ang mga taong may IBD ay madalas na may mas mataas na antas ng TNF sa kanilang katawan kaysa sa mga taong walang IBD, kaya ang TNF ay naisip na bahagi ng kung bakit ang pamamaga na nauugnay sa IBD ay nagpapatuloy at nakakaapekto sa digestive tract.
Gumagana ang mga anti-TNF na gamot sa pamamagitan ng pag-block sa TNF at pagpigil nito na maging sanhi ng pamamaga. Ang Entyvio ay isang gut-homing na α4β7 integrin antagonist na gumagana sa pamamagitan ng pagpapahinto sa mga puting selula ng dugo, na kung saan ay naisip na mag-ambag sa pamamaga, mula sa pagkuha sa loob ng digestive tract.
Ang mga biologic na gamot ay ginagamit upang gamutin ang higit pang mga kondisyon kaysa sa IBD, ginagamit din ito upang gamutin ang iba pang mga auto-immune o immune-mediated na sakit tulad ng rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis, at hidradenitis suppurativa.
Ang mga Biosimilars Tulad ng Generics?
Biosimilars ay madalas na inilarawan bilang ang "pangkaraniwang" ng biologic gamot. Gayunpaman, ito ay hindi tunay na tumpak na paraan ng paglalarawan ng isang biosimilar. Kapag nagpunta kami sa isang botika, madalas naming napili ang pagbili ng pangalan-brand ng isang gamot, at isang bioequivalent na gamot - isang generic. Kung titingnan mo ang packaging sa parehong mga gamot, makikita mo ang mga aktibong sangkap ay pareho.
Para sa isang kumpanya sa merkado ng isang pangkaraniwang, ang FDA ay dapat sumang-ayon na ang pangkaraniwang ay mapagpapalit sa makabagong produkto. Hindi ito nangangahulugan na ang isang generic ay eksaktong pareho, gayunpaman. May mga pagkakaiba pa rin sa di-aktibong mga sangkap, ngunit ang aktibong sangkap ay, ayon sa FDA, pareho.
Ang isang biosimilar ay lisensyado ng FDA at dapat ay kapareho ng isang biologic sa:
- Mekanismo ng pagkilos
- Pangasiwaan ruta (tulad ng pagbubuhos o iniksyon)
- Dosis
- Lakas
Ang isang biosimilar ay hindi katumbas ng isang biologic, gayunpaman, at ang ilang mga pagkakaiba ay pinapayagan. Ang disenyo at paglikha ng isang biologic na gamot ay sapat na kumplikado na ang isang biosimilar ay hindi magiging tiyak na kapareho ng isang biologic. Dahil wala pa tayong maraming data pang-agham, ang mga eksperto ay hindi sumasang-ayon sa kung ang isang biosimilar ay gagana nang eksakto sa parehong paraan na ginagawa ng biologiko.
Sa panahon ng isang kumperensya na pinag-host ng Janssen sa agham sa likod ng biologics, sinabi ni Michael Yang, Pangulo ng Immunology sa Janssen Biotech na "ang mga biologiko ay nabubuhay na protina, at ang mga protina sa buhay ay hindi maaaring kopyahin." Dahil ang isang biologic na produkto ay lumago sa loob ng isang partikular na uri ng cell, hindi ito isang bagay na maaaring muling likhain. Ang isang biosimilar ay naiiba mula sa isang biologic, sa parehong paraan na, bilang nagpapaliwanag ni, isang puno ng oak ay naiiba mula sa isa pa, kahit na ang mga ito ay parehong nauuri bilang mga puno ng oak.
Ano ang Magagawa ng Mga Pasyente ng IBD?
Tulad ng higit pang mga biosimilar produkto dumating sa merkado, magkakaroon ng higit pang mga pagpipilian ng gamot na magagamit sa mga taong may Crohn ng sakit at ulcerative kolaitis.
Ang mga pasyente na tumatanggap ng mga biologic na gamot o mga biosimilar na gamot ay dapat na maging pamilyar sa mga batas sa kanilang estado tungkol sa mga biologiko at biosimilar.
Bago matanggap ang pagbubuhos sa isang infusion center o ospital, maaari ring hilingin ng mga pasyente na tiyakin na natatanggap nila ang eksaktong gamot na itinakda ng kanilang manggagamot, "ayon sa nasusulat." Ang isang biosimilar ay dapat magkaroon ng ibang pangalan ng tatak kaysa isang biologic, kaya ang pagbabasa ng label sa gamot ay mahalaga. Kung ang iyong estado ay walang batas, o hindi sapat ang batas, makipag-ugnay sa iyong mga lokal na kinatawan upang matiyak na alam nila ang iyong mga pananaw, bilang isang pasyente na apektado ng mga batas na ito.
Pinagmulan:
Cauchi R. "Mga Batas at Batas ng Estado na May Kaugnayan sa Mga Gamot sa Biyolohikal at Pagpapalit ng Mga Biosimilyo." National Conference of Legislatures ng Estado. Enero 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Impormasyon para sa mga Consumer (Biosimilars)." FDA.gov. Agosto 27 2015.