Lumilitaw ang Actemra para sa adult at juvenile rheumatoid arthritis
Ang Actemra (tocilizumab) ay isang monoclonal antibody , na binuo ng Genentech (isang miyembro ng Roche group) para sa paggamot ng rheumatoid arthritis .
Paano Gumagana ang Actemra?
Ang therapeutic goal ng Actemra ay upang hadlangan ang mga nagpapaalab na tugon. Ginagawa ito sa pamamagitan ng pag-block sa interleukin-6. Actemra ay aktwal na inhibits ang interleukin-6 receptor, sa gayon pagharang ng interleukin-6.
Ito ang unang gamot na gawin ito, ginagawa itong isang bagong diskarte sa paggamot para sa RA. Inuri bilang isang cytokine , ang interleukin-6 ay kilala na gumaganap ng isang papel sa immune at nagpapaalab na mga tugon.
Pagganap ng Actemra sa mga Klinikal na Pagsubok
Ang isang malawak na programa ng klinikal na pag-unlad ng 5 mga pagsubok na Phase III ay dinisenyo upang suriin ang Actemra. Apat na mga pag-aaral ang nakumpleto at iniulat na nakakatugon sa kanilang pangunahing mga endpoint (mga layunin). Ang ikalimang pagsubok, na tinatawag na LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), ay isang 2-taong pagsubok na kasalukuyang ginagawa. Ang paunang unang taon ng data ay inaasahan para sa LITHE noong 2008.
Ang 5 Phase III na mga pagsubok para sa Actemra ay kilala bilang: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial sa Methotrexate Hindi Pantay na Tagatugon), TOWARD (Tocilizumab sa Kumbinasyon ng Tradisyunal na DMARD Therapy), RADIATE (Research sa Actemra Pagtutukoy ng Kakayahang matapos ang Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra kumpara sa Methotrexate Double-Blind Investigative Trial Sa Monotherapy), at LITHE.
Actemra sa OPTION Study
Sa pag-aaral ng OPTION, iniulat sa Marso 22, 2008, ang isyu ng The Lancet , 622 mga pasyente na may katamtaman hanggang sa malubhang aktibo rheumatoid arthritis ay randomized upang makatanggap ng 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, o placebo intravenously bawat 4 na linggo. Ang methotrexate ay patuloy sa mga dosenang pre-study (10-25 mg / linggo).
Ang mga resulta sa pag-aaral ay nagpakita na sa linggo 24, mayroong higit pang mga pasyente na tumatanggap ng Actemra na umabot sa ACR20 kaysa sa mga nasa placebo. Sa mga kalahok sa pag-aaral, 59% ng mga pasyente sa 8 mg / kg na grupo kumpara sa 48% sa 4 mg / kg na grupo kumpara sa 26% sa placebo group na nakamit ACR20. Kabilang sa criteria para sa ACR20 ang 20% na pagpapabuti sa isang bilang ng mga malambot at namamaga joints; mas malaki kaysa sa o katumbas ng 20% pagpapabuti sa hindi bababa sa 3 sa 5 sumusunod na pamantayan:
- Pagsusuri ng doktor sa sakit
- Pasyente pagtatasa ng sakit
- C-reaktibo protina
- Sakit
- Katanungan sa Pagtasa sa Kalusugan
Ang isa pang pag-aaral na inilathala sa The Lancet noong Marso 22, 2008, ay nagtapos na ang Actemra ay epektibo rin para sa mga bata na may sistematikong juvenile arthritis - isang kondisyon na kadalasang mahirap ituring.
Paano Ibinigay ang Actemra?
Ang Actemra ay binibigyan ng intravenously (sa pamamagitan ng isang IV). Sa pag-aaral ng OPTION, binigyan ito tuwing 4 na linggo.
Mga Epektong Bahagi Na Nauugnay sa Actemra
Ayon sa drugmaker na si Roche, "Ang pangkalahatang profile ng kaligtasan na naobserbahan sa pandaigdigang pag-aaral ng Actemra ay pare-pareho at ang Actemra sa pangkalahatan ay mahusay na disimulado. Ang malubhang adverse na mga kaganapan na iniulat sa Actemra global klinikal na pag-aaral kasama ang malubhang impeksyon at hypersensitivity (allergic) reaksyon kabilang ang ilang mga kaso ng anaphylaxis.
Ang pinaka-karaniwang mga salungat na kaganapan na iniulat sa mga klinikal na pag-aaral ay ang upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sakit ng ulo, hypertension. Ang mga pagtaas sa mga pagsusuri sa pag-andar sa atay (ALT at AST) ay nakikita sa ilang mga pasyente. Ang mga pagtaas na ito ay karaniwang banayad at nababaligtad, na walang mga pinsala sa hepatic o anumang naobserbahang epekto sa pagpapaandar ng atay. "
Anu-anong Pag-aalala ang Ilang Mga Kritiko ng Actemra?
Ang mga kritiko ng ilan sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng Actemra ay naniniwala na hindi sapat na natutunan sa pamamagitan ng paghahambing ng Actemra sa placebo. Mahalaga, sinabi ng mga kritiko na makatwirang isipin na ang Actemra ay magiging mas mahusay kaysa wala, ngunit ang mas kapaki-pakinabang na impormasyon ay maaring makuha sa pamamagitan ng paghahambing ng Actemra sa itinatag na paggamot.
Ay Actabra FDA-Naaprubahan at Magagamit?
Noong Nobyembre 2007, nagsumite si Roche ng application ng lisensiya ng biology (BLA) sa US Food and Drug Administration (FDA) na naghahanap ng pag-apruba para sa Actemra upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas sa mga may sapat na gulang hanggang sa malubhang rheumatoid arthritis. Noong Hulyo 29, 2008, ang Comrade Advisory Committee ng FDA ay nagboto ng 10-1 upang magrekomenda ng pag-apruba ng Actemra, ngunit hiniling ng FDA ang karagdagang impormasyon mula kay Roche bago ito magbibigay ng pangwakas na pag-apruba.
Noong Enero 8, 2010, ang Actemra ay inaprobahan ng FDA para sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis na may katamtaman hanggang malubhang aktibong sakit, na nabigo sa isa o higit pang mga blocker ng TNF.
Pinagmulan:
Ang epekto ng interleukin-6 receptor na pagsugpo sa tocilizumab sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis (pag-aaral ng OPTION): isang double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Smolen et al. Ang Lancet. Marso 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Kaligtasan at kaligtasan ng tocilizumab sa mga pasyente na may systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: isang randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Yokota et al. Ang Lancet. Marso 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Si Roche ay sumusumite ng Application para sa FDA Approval ng Actemra para sa Paggamot ng Rheumatoid Arthritis. Nobyembre 21, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21