Erelzi: Paggamot para sa Rheumatoid Arthritis

Naaprubahan para sa Iba Pang Uri ng Inflammatory Arthritis, Masyadong

Ang Erelzi (etanercept-szzs), isang biosimilar sa Enbrel (etanercept) , ay inaprubahan ng FDA noong Agosto 30, 2016 upang gamutin ang parehong mga indicasyon kung saan ang orihinal na naaprubahan ni Enbrel. Ang Enbrel ang unang inaprobahan ng biologic na gamot para sa rheumatoid arthritis at ilang iba pang mga nagpapaalala na uri ng arthritis noong 1998.

Ang isang biosimilar ay isang biological produkto na lubos na kapareho ng orihinal na inaprobahang produkto ng biological FDA (kilala bilang reference product), at nagpapakita ng walang clinically makabuluhang pagkakaiba mula sa reference na produkto tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo.

Maaaring may mga menor de edad pagkakaiba sa mga hindi aktibong sangkap sa clinically. Ang hindi aktibong sangkap sa Erelzi ay kinabibilangan ng sodium citrate, sucrose, sodium chloride, lysine, at citric acid.

Ang Erelzi ay gawa ni Sandoz, ang kumpanya na ang unang biosimilar na inaprubahan ng FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - isang biosimilar sa white blood cell booster Neupogen (filgrastim). Ang unang biosimilar para sa nagpapakalat ng mga uri ng sakit sa buto ay Inflectra (infliximab-dyyb) na siyang biosimilar sa Remicade (infliximab) . Ang pag-apruba ni Erelzi ay dumating sa takong ng isang 20-0 unanimous na rekomendasyon ng FDA Arthritis Advisory Committee upang aprubahan ang gamot para sa lahat ng mga indications ng reference na gamot nito.

Mga pahiwatig

Ang Erelzi ay isang tumor necrosis factor (TNF) blocker na ipinahiwatig para sa:

Dosis at Pangangasiwa

Ang Erelzi ay pinangangasiwaan ng subcutaneous na iniksyon. Ito ay magagamit bilang isang 25 mg / 0.5mL at 50 mg / mL solusyon sa isang solong dosis prefilled hiringgilya. Ang Erelzi ay dumarating din sa isang solusyon na 50mg / mL sa isang prefilled Sensoready pen.

Ang inirerekomendang dosis para sa mga taong may sapat na gulang na rheumatoid arthritis o psoriatic arthritis ay 50 mg isang beses lingguhan, alinman sa o walang methotrexate .

Ang inirerekumendang dosis para sa mga taong may ankylosing spondylitis ay 50 mg minsan linggu-linggo. Para sa mga adult plaque psoriasis, ang inirerekomendang dosis ng Erelzi ay 50 mg dalawang beses lingguhan para sa 3 buwan na sinusundan ng 50 mg lingguhan. Ang dosis para sa juvenile idiopathic arthritis ay batay sa timbang-para sa mga bata na timbangin ng higit sa 63 kg, ang dosis ay 0.8mg / kg kada linggo na may maximum na dosis ng 50 mg pr week.

Side Effects

Tulad ng anumang gamot, may mga epekto at salungat na mga kaganapan na nauugnay sa Erelzi. Ang pinaka-karaniwang mga salungat na pangyayari na nauugnay sa etanercept ay mga impeksiyon at mga reaksyon sa lugar ng iniksyon . Batay sa mga klinikal na pag-aaral at karanasan sa postmarketing, ang pinaka-malubhang salungat na mga kaganapan na nauugnay sa etanercept ay kasama ang mga impeksiyon, mga problema sa neurologic, congestive heart failure, at mga hematologic event (ibig sabihin, mga sakit sa dugo).

Contraindications

Ang Erelzi ay hindi dapat ibigay sa sinumang may sepsis .

Mga Babala

May mga mahahalagang babala at pag-iingat na nauugnay sa paggamit ng Erelzi na hindi dapat balewalain:

Interaksyon sa droga

Walang mga pag-aaral na isinagawa tungkol sa mga partikular na pakikipag-ugnayan ng bawal na gamot sa etanercept. Mula sa iba pang mga pag-aaral ay tinukoy na ang mga tao na tratuhin ng etanercept dapat HINDI:

Ang Bottom Line

Ang nakasaad na layunin para sa pagbuo ng mga biosimilar ay upang mag-alok ng mga pasyente at mga doktor ng higit pang mga opsyon sa paggamot sa abot-kayang gastos, mas mababa kaysa sa gastos ng mga gamot na may reference. Bagama't iyan ay mabuti sa unang nabasa, may mga malinaw na alalahanin na napunta sa liwanag. Ang napakalaking pag-aalala ay pa rin kung ang biosimilars ay "katumbas" sa kanilang mga reference na gamot. Ang mga biosimilars ay tinatawag na "lubos na kapareho" ngunit ito ay kapareho ng katumbas? May sapat ba ang sagot sa tanong na iyon? Ang sayaw sa paligid ng terminolohiya dahon maraming pa rin pakiramdam hindi mapakali.

Hanggang 2016, ang presyo ng presyo ay hindi pa inihayag. Kaya, dapat tayong maghintay upang makita nang eksakto kung paano ang "mas abot-kaya" ay isinasalin sa tunay na dolyar. Maaari mong isipin na suriin kung paano ang Inflectra, ang Remicade biosimilar na naaprubahan noong Abril 2016, ay ginanap sa mga tuntunin ng gastos at pagiging epektibo. Sa 2016, hindi ito inilunsad sa Estados Unidos.

Upang idagdag sa pagkalito, may mga kaso ng hukuman tungkol sa mga isyu ng patent. Habang ang biosimilars ay maaaring maging isang tunay na opsyon sa hinaharap, sa ngayon ay tila puno ng mga problema. Makipag-usap sa iyong doktor tungkol sa kung o hindi ito ang tamang pagpipilian para sa iyo.

> Pinagmulan:

> Erelzi. Gabay sa Impormasyon at Gabay sa Medikasyon ng Buong Prescribing . Sandoz, Inc. Binago 08/2016.