Inflectra - Remicade Biosimilar Naaprubahan para sa Rheumatoid Arthritis

by Carol Eustice; Sinuri ni Grant Hughes, MD

Naaprubahan din para sa Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, at Higit pa

Pangkalahatang-ideya

Ang Inflectra (infliximab-dyyb), isang biosimilar sa Remicade (infliximab), ay inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) noong Abril 5, 2016. Ayon sa FDA, "Ang isang biosimilar na produkto ay isang biological na produkto na naaprubahan sa isang pagpapakita na ito ay lubos na kapareho sa isang inaprubahang biological na produkto ng FDA, na kilala bilang isang reference na produkto, at walang clinically makabuluhang pagkakaiba sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo mula sa produkto ng sanggunian.

Ang mga menor de edad lamang na pagkakaiba sa mga hindi aktibong sangkap na klinikal ay pinapahintulutan sa mga produktong biosimilar. "Ang Remicade, isang TNF blocker na ginawa ng Janssen Biotech, Inc., ay ang reference na gamot para sa Inflectra.

Ang Inflectra ay ginawa ng Celltrion, Inc (batay sa Yeonsu-gu, Incheon, Republika ng Korea) para sa Hospira ng Lake Forest, Illinois. Ang Inflectra ay ang ikalawang biosimilar na inaprubahan sa Estados Unidos ng FDA. Ang unang, Zarxio, ay naaprubahan noong Marso 6, 2015 para sa tiyak na mga indikasyon na may kaugnayan sa kanser.

Mga pahiwatig

Naaprubahan ang Inflectra at maaaring itakda para sa:

mga pasyente na may moderately sa malubhang aktibong rheumatoid arthritis .
mga pasyente na may aktibong ankylosing spondylitis .
mga pasyente na may aktibong psoriatic arthritis .
Mga pasyenteng pang-adulto na may matagal na malubhang plura ng soryasis.
mga pasyente na may sapat na gulang o mga batang may edad na 6 taong gulang pataas na may katamtaman sa malubhang aktibong sakit na Crohn na may hindi sapat na tugon sa maginoo paggamot.

ang mga may sapat na gulang na may moderately sa malubhang aktibong ulcerative colitis na nagkaroon ng isang hindi sapat na tugon sa maginoo therapy.

Para sa rheumatoid arthritis, ang Inflectra ay ginagamit upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas na nauugnay sa sakit, pagbawalan ang paglala ng magkasanib na pinsala, at upang mapabuti ang pisikal na pag-andar. Sa mga pasyente na may ankylosing spondylitis, ang Inflectra ay ipinahiwatig para sa pagbabawas ng mga palatandaan at sintomas.

Sa psoriatic arthritis, ang Inflectra ay maaaring inireseta upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas ng aktibong arthritis, pagbawalan ang pag-unlad ng pinsala sa istruktura at pagbutihin ang pisikal na pag-andar.

Dosis at Pangangasiwa

Para sa rheumatoid arthritis, ang Inflectra ay ibinibigay bilang isang intravenous infusion (na ibinigay sa loob ng hindi bababa sa 2 oras) sa isang dosis ng 3mg / kg na ibinigay sa 0, 2, at 6 na linggo. Pagkatapos nito, ang isang dosis ng pagpapanatili ng 3 mg / kg ay pinangangasiwaan tuwing 8 linggo. Ang mga pasyente na ginagamot sa Inflectra para sa rheumatoid arthritis ay dapat ding kumuha ng methotrexate . Ang mga pasyente na may hindi sapat na tugon sa nabanggit na dosis ay maaaring magkaroon ng dosis na nababagay hanggang sa 10mg / kg o ang agwat sa pagitan ng mga dosis ay maaaring pinaikling sa bawat 4 na linggo. Ang mga pag-aayos ay maaaring dagdagan ang panganib ng mga salungat na reaksiyon.

Para sa ankylosing spondylitis, ang inirerekumendang dosis ay 5mg / kg bilang isang intravenous infusion sa 0, 2, at 6 na linggo na sinusundan ng isang dosis ng maintenance na 5 mg / kg bawat 6 na linggo. Ang inirerekomendang dosis ay 5 mg / kg sa 0, 2, at 6 na linggo para sa psoriatic arthritis, ngunit ang dosis ng maintenance ng 5 mg / kg ay bibigyan ng 8 linggo. Para sa psoriatic arthritis, maaari itong magamit sa o walang methotrexate.

Mga Karaniwang Adverse Reaction

Ang pinaka-karaniwang mga salungat na reaksyon, batay sa mga klinikal na pagsubok sa mga produkto ng infliximab, ay kinabibilangan ng mga impeksiyon (upper respiratory, sinusitis, at pharyngitis), mga reaksiyon na may kaugnayan sa pagbubuhos (iglap ng paghinga, pag-urong, rash), sakit ng ulo, at sakit ng tiyan.

Contraindications

Ang Inflectra, sa dosis na mas malaki sa 5 mg / kg, ay hindi dapat ibigay sa mga pasyente na may katamtaman hanggang matinding pagkabigo sa puso. Gayundin, ang Inflectra ay hindi dapat ibigay sa mga pasyente na nagkaroon ng malubhang reaksiyong hypersensitivity sa Remicade (infliximab). Ang Inflectra ay hindi dapat ibibigay sa kahit sino na may kilalang hypersensitivity sa anumang hindi aktibong sangkap sa gamot o sa murine (rodent) na mga protina.

Mga Babala

Ang ilang mga babala at pag-iingat ay naitatag upang matiyak ang ligtas na paggamit ng Inflectra. Kabilang sa mga babalang iyon ang:

Panganib na magkaroon ng malubhang impeksyon - Ang Inflectra ay hindi dapat ibibigay sa panahon ng isang aktibong impeksiyon. Gayundin, kung nagkakaroon ng impeksiyon habang gumagamit ng Inflectra, dapat itong maingat na masubaybayan at kung ito ay magiging malubhang, dapat na huminto ang Inflectra. Ang mga kapansanan sa impeksyon (mga impeksiyon na nangyayari nang mas mahigpit o madalas sa mga may mahinang sistema ng immune) ay iniulat sa mga pasyente na ginagamot sa mga blocker ng TNF. Gayundin, ang pag-reaktibiti ng tuberculosis o mga bagong impeksyon sa tuberculosis ay naganap sa paggamit ng mga produkto ng infliximab.

Mga nakakahawang impeksyon sa fungal - Kung ang isang pasyente ay bumuo ng isang sistematikong sakit habang ginagamit ang Inflectra, dapat na ituring na anti-fungal therapy para sa mga naninirahan sa mga rehiyon kung saan ang mga kondisyon ng fungus ay katutubo.
Malignancies - Ang saklaw ng mga malignancies, kabilang ang lymphoma, ay natagpuan na mas malaki sa mga pasyente na tratuhin ng TNF blockers kaysa sa mga kontrol. Ang panganib / benepisyo ng paggamit ng Inflectra ay dapat tasahin, lalo na sa mga pasyente na may ilang mga kadahilanan sa kanilang medikal na kasaysayan.
Hepatitis B virus (HBV) pag-activate - Dapat pasubok ang mga pasyente para sa Hepatitis B virus bago magsimula ang Inflectra. Ang mga carrier ng HBV ay dapat na subaybayan sa panahon at para sa ilang buwan pagkatapos gamitin ang Inflectra. Kung ang reactivation ng HBV ay nangyayari, ang Inflectra ay dapat na ipagpapatuloy at pinasimulan ang anti-viral treatment.
Hepatotoxicity - Maaaring maganap ang mga mahihirap na reaksyon ng hepatic. Ang ilan ay maaaring potensyal na nakamamatay o nangangailangan ng pag-transplant sa atay. Sa pag-unlad ng jaundice o makabuluhang nakataas enzymes sa atay , dapat na huminto ang Inflectra.
Pagkabigo ng puso - Ang bagong simula ng pagpalya ng puso o lumalalang sintomas ng umiiral na pagpalya ng puso ay maaaring mangyari sa paggamit ng Inflectra.
Cytopenias - Maaaring may pagbawas sa bilang ng mga selula ng dugo gamit ang Inflectra. Ang mga pasyente ay dapat humingi ng medikal na atensiyon kung nagkakaroon ng mga sintomas
Hypersensitivity - Maaaring magkaroon ng malubhang reaksiyon ng pagbubuhos, kabilang ang reaksiyon ng anaphylaxis o serum pagkakasakit.
Demyelinating disease - Ang bagong simula o paglala ng umiiral na sakit na demyelinating ay maaaring mangyari sa paggamit ng Inflectra.
Lupus-like syndrome - Ang isang sindrom na may kaugnayan sa lupus -tulad ng mga sintomas ay maaaring bumuo gamit ang Inflectra. Ang gamot ay dapat tumigil kung ang syndrome ay bubuo.
Mga Live na bakuna o therapeutic infectious agent - Hindi dapat ibigay sa Inflectra. Ang mga bata ay dapat na napapanahon sa lahat ng mga bakuna bago magsimula ang Inflectra. Kung ang isang sanggol ay nakalantad sa utero sa Inflectra o infliximab, dapat may hindi bababa sa isang 6 na buwan na paghihintay pagkatapos ng kapanganakan bago ang anumang live na bakuna ay ibinigay.

Nagdadala ang Inflectra ng babala sa itim na kahon tungkol sa mas mataas na panganib ng malubhang impeksyon at lymphoma, pati na rin ang isang direktiba upang masubukan ang tagatiling tuberculosis bago simulan ang gamot.

Interaksyon sa droga

Ang kombinasyon ng Inflectra na may anakinra o Orencia (abatacept) ay hindi inirerekomenda. Ang paggamit ng Actemra (tocilizumab) na may Inflectra ay dapat na iwasan dahil sa potensyal ng mas mataas na immunosuppression at mas mataas na panganib ng impeksiyon. Ang Inflectra ay hindi dapat isama sa iba pang mga biologic na gamot .

Ang Bottom Line

Ang mga biosimilyo ay na-unlad para sa mga taon para sa rheumatoid arthritis. Ang pagkakaroon ng unang biosimilar sa wakas ay inaprubahan ng FDA ay isang malaking pakikitungo. Mula sa pananaw ng pasyente, ang biosimilars ay nagbibigay ng higit pang mga opsyon sa paggamot (iyan ay isang mahusay na bagay!) At ang presyo ay dapat na medyo mas mababa kaysa sa mga orihinal na biologic na gamot (iyan ay isa pang magandang bagay!). Gayunpaman, hindi ito dumating nang walang kaunting kontrobersiya. Nagkaroon ng pag-aalala na ipinahayag ng ilang mga tao tungkol sa kung ang biosimilars ay magiging tunay na katumbas. Mag-isip ng pangkaraniwang kumpara sa mga pangalan ng gamot sa bibig na gamot - pareho ba silang epektibo? Iyon ay pinagtatalunan sa loob ng mga dekada. Sinasabi ng FDA na "ang mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay maaaring umasa sa kaligtasan at pagiging epektibo ng biosimilar o mapagpapalit na produkto, tulad ng gagawin nila ang reference na produkto." Sa katunayan, ang isang biosimlar na gamot ay inaprubahan batay sa katibayan na ito ay "lubos na kapareho" sa reference na gamot. Ay lubos na katulad na magkasingkahulugan na katumbas?

May isa pang kategorya, na tinatawag ng FDA ang isang mapagpapalit na gamot. Ayon sa FDA, "Ang isang mapagpapalit biological produkto ay biosimilar sa isang produkto na inaprubahan ng FDA at nakakatugon sa mga karagdagang pamantayan para sa interchangeability. Ang isang mapagpapalit na biological produkto ay maaaring mapalitan para sa reference produkto sa pamamagitan ng isang parmasyutiko nang walang interbensyon ng health care provider na inireseta ang reference na produkto. "

Marahil ito ay isang maliit na nakalilito sa yugtong ito. Gaya ng lagi, ang aming payo ay talakayin ang mga biosimilar sa iyong sariling doktor o rheumatologist. Mahalaga rin para sa iyo na maging pamilyar sa tugon mula sa komunidad ng rheumatology tungkol sa pag-apruba ng Inflectra at mga biosimiliar sa hinaharap. Basahin ang pahayag na ito mula kay Joan Von Feldt, MD, MSEd, Pangulo ng American College of Rheumatology.

> Pinagmulan:

_{Inflectra Prescribing Information.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{Tinatanggap ng FDA ang Inflectra, isang Biosimilar upang Remicade.} _04/05/2016. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Impormasyon tungkol sa Biosimilars.} _FDA. _{Nai-update 2/22/2016.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{Sinang-ayunan ng FDA ang Unang Biosimilar na Produkto na Zarxio.} _FDA. _03/06/2015. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}