Ang Amjevita (adalimumab-atto), ang biosimilar sa Humira (adalimumab) , ay inaprubahan ng FDA para sa rheumatoid arthritis at iba't ibang mga nagpapaalab na sakit. Si Amjevita ang naging ika-apat na biosimilar upang maaprubahan ng FDA. Ang biosimilars, kasama ang kanilang petsa ng pag-apruba ng FDA, ay:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - Marso 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - Abril 5, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - Agosto 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - Setyembre 23, 2016
Ang Zarxio, hindi katulad ng iba, ay hindi ipinahiwatig para sa mga sakit na may rayuma , ngunit ito ay isang paglaki ng leukocyte factor. Ang Inflectra ay ang biosimilar sa Remicade (infliximab) . Ang Erelzi ay ang biosimilar sa Enbrel (etanercept) . Ang Enbrel, Remicade, at Humira ay mga gamot na biologiko , na naiuri bilang mga blocker ng TNF .
Mga pahiwatig para sa Amjevita
Ang Amjevita ay ipinahiwatig para sa paggamot ng:
- Rheumatoid Arthritis - Upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas, pagbawalan ang pag-unlad ng pinsala sa istruktura, at pagbutihin ang pisikal na pag-andar sa mga matatanda na may katamtaman sa malubhang aktibong rheumatoid arthritis.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas ng moderately sa malubhang aktibo polyarticular JIA sa mga bata 4 na taong gulang o mas matanda.
- Psoriatic Arthritis - Upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas, pagbawalan ang pag-unlad ng pinsala sa istruktura, at pagbutihin ang pisikal na pag-andar sa mga matatanda na may aktibong psoriatic arthritis.
- Ankylosing Spondylitis - Upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas sa mga matatanda na may aktibong ankylosing spondylitis.
- Adult Crohn's Disease - Upang mabawasan ang mga palatandaan at sintomas; upang mahawahan at mapanatili ang klinikal na pagpapataw sa mga matatanda na may katamtaman sa malubhang aktibong sakit na Crohn na may hindi sapat na tugon sa maginoo paggamot, o nawala ang kanilang tugon sa Remicade, o hindi lamang maaaring tiisin ang Remicade.
- Ulcerative Colitis - Upang mahawahan at mapanatili ang klinikal na pagpapataw sa mga matatanda na may katamtamang o malubhang aktibong ulcerative colitis na may hindi sapat na tugon sa mga immunosuppressant.
- Plaque Psoriasis - Para sa mga matatanda na may katamtaman hanggang matinding talamak na plaka na soryasis na angkop na mga kandidato para sa systemic therapy o phototherapy; din, kapag ang iba pang mga systemic therapies ay itinuturing na mas naaangkop.
Inirekomendang Dosis at Pangangasiwa
Ang Amjevita ay pinangangasiwaan ng subcutaneous injection. Ito ay magagamit bilang isang dosis na 40 mg / 0.8 mL sa isang nagamit na prefilled SureClick autoinjector, bilang isang dosis na 40 mg / 0.8 mL sa isang single-use prefilled glass syringe, at 20 mg / 0.4 mL sa isang single-use prefilled glass syringe.
Ang inirerekomendang dosis ng Amjevita para sa rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, at ankylosing spondylitis ay 40 mg bawat iba pang linggo. Kung mayroon kang rheumatoid arthritis at hindi kumuha ng methotrexate , ang mas madalas na dosis na 40 mg bawat linggo ay maaaring isaalang-alang.
Para sa mga bata na timbangin sa pagitan ng 33 pounds at 65 pounds, ang inirerekumendang dosis ng Amjevita ay 20 mg. bawat linggo. Ang dosis para sa mga bata na timbangin 66 pounds o higit pa ay 40 mg. bawat linggo.
Para sa Crohn's disease at ulcerative colitis, sa Day 1 ng paggamot kay Amjevita, ang dosis ay 160 mg.
(Tandaan: maaaring ito ay nahahati sa 80 mg higit sa dalawang magkakasunod na araw, sa Araw 15, ang dosis ay 80 mg, at sa Araw 29, magsisimula ka ng maintenance dose na 40 mg bawat iba pang linggo Para sa mga taong may plaka na soryasis , ang panimulang dosis ay 80 mg at pagkatapos ng isang linggo pagkatapos ng dosis na panimulang, ang dosis ng maintenance ay 40 mg bawat linggo.
Side Effects, Adverse Reactions, at Contraindications
Kasama sa karaniwang mga adverse reaksiyon na nauugnay sa Amjevita ang mga impeksiyon (tulad ng sinusitis o mga impeksyon sa itaas na respiratory), mga reaksiyon sa site ng iniksyon, sakit ng ulo, at pantal. Walang mga kontraindiksiyon na nakalista sa prescribing na impormasyon para sa Amjevita.
Mga Babala at Pag-iingat
Ang Amjevita ay may Black Warning Warning, ang pinaka-seryosong babala na ibinigay ng FDA.
Ang babala sa itim na kahon ay para sa mga malubhang impeksyon at para sa katapangan. Sa partikular, ang Amjevita ay nakaugnay sa isang mas mataas na panganib ng malubhang impeksiyon na maaaring humantong sa ospital o kamatayan, kabilang ang TB (tuberculosis), bacterial sepsis, invasive fungal infections (hal., Histoplasmosis), at mga impeksiyon na dulot ng oportunistang mga pathogens. Pinapayuhan din ng babala ang pagtigil ng Amjevita kung ang malubhang impeksyon o sepsis ay bubuo sa panahon ng paggamot. Ang isang pagsusuri para sa latent TB ay inirerekumenda bago magsimula sa paggamot sa Amjevita. Gayundin, ang mga itinuturing na Amjevita ay dapat na subaybayan para sa aktibong TB, kahit na ang kanilang nakatago na pagsubok sa TB ay negatibo.
Tungkol sa babalang malignancy, nagkaroon ng mga ulat ng lymphoma at iba pang mga malignancies (ilan sa mga ito ay nakamamatay) sa mga bata at kabataan na ginagamot sa mga blocker ng TNF. Gayundin, nagkaroon ng mga ulat sa post-marketing ng isang bihirang uri ng T-cell lymphoma, na tinutukoy bilang HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), sa mga kabataan at kabataan na may mga nagpapaalab na sakit sa bituka na ginagamot sa mga blocker ng TNF.
Higit pang mga babala ang inihandog sa prescribing na impormasyon:
- Hindi mo dapat simulan ang Amjevita sa panahon ng isang aktibong impeksiyon.
- Ang Amjevita ay dapat huminto kung ang isang impeksyon ay nagiging malubha.
- Ang anti-fungal therapy ay dapat isaalang-alang para sa mga taong bumuo ng systemic sakit habang ginagamot sa Amjevita at mabuhay o maglakbay sa mga rehiyon kung saan ang mga impeksyon ng fungal ay katutubo.
- Ang mga allergic reaction o anaphylaxis ay maaaring mangyari sa Amjevita.
- Ang pag-activate ng Hepatitis B ay maaaring mangyari habang ginagamot sa Amjevita. Dapat na subaybayan ang mga carrier ng HBV.
- Ang bagong simula o paglala ng isang sakit na demyelinating ay maaaring mangyari sa Amjevita.
- Ang mga abnormalidad sa dugo ay maaaring mangyari, kabilang ang mga cytopenias (mababang bilang ng mga selula ng dugo) at pancytopenia (mababang bilang ng mga pulang selula ng dugo, mga puting selula ng dugo, at mga platelet).
- Maaaring mangyari ang bagong simula o lumalalang puso sa puso habang ginagamot sa Amjevita.
- Maaaring magkaroon ng Lupus-like syndrome habang ginagamot sa Amjevita, na nangangailangan ng paghinto.
Interaksyon sa droga
Mayroong mas mataas na panganib ng malubhang impeksiyon na may kumbinasyon ng mga blocker ng TNF at Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) . Samakatuwid, ang Amjevita ay hindi dapat gamitin sa anakinra o abatacept. Gayundin, ang mga bakunang nabuhay ay dapat na iwasan sa paggamit ni Amjevita.
Ang Bottom Line
Ang isang biosimilar ay tumatanggap ng pag-apruba batay sa katibayan na sumusuporta na ang gamot ay "lubos na magkatulad" sa isang dating naaprobahang biologic na gamot, na tinutukoy bilang reference na gamot. Ang pag-apruba purports na walang clinically makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng biosimilar at ang reference gamot nito.
Iyon ay sinabi, nagkaroon ng pagkalito at isang pag-uulit ng mga tanong na nakapalibot sa konsepto ng biosimilars, kahit bago pa naaprubahan ang una. Maaari bang magkaroon ng 100 porsiyento na katiyakan na ang isang biosimilar at ang reference na gamot nito ay katumbas? Para sa mga layuning prescribe, ang biosimilar mapagpapalit na may reference na gamot nito? Mapipilit ba ng mga kompanya ng seguro ang paggamit ng mga biosimilar dahil sa pinababang gastos?
Ang mga ito ay napakalaking tanong at mananatili silang mga tanong. Habang ang isang biosimilar ay maaaring lohikal na inireseta para sa isang bagong-diagnosed na pasyente, ito ay matalino sa inaasahan ng isang pasyente na gumagana ng mabuti sa isang biologic upang lumipat sa kanyang biosimilar?
Sa katapusan ng 2016, nagkaroon ng malambot na paglunsad ng Inflectra. Hindi ilulunsad ng Erelzi bago ang 2018 dahil ito ay nakatali sa legal na laban sa Amgen. Ang tunay na pagkakaitan ng biosimilars at ang kanilang mga reference na gamot ay hindi pa itinatag sa isang paraan na nag-iiwan ng mga pasyente at doktor na lubos na tiwala. Marahil sa oras, ito ay magbabago. Samantala, talakayin sa iyong doktor upang makita kung aling pagpipilian ang pinakamainam para sa iyo.
> Pinagmulan:
> Amjevita. Prescribing Information. Amgen. Binagong 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz ulo: Enbrel biosimilar Erelzi ay hindi ilulunsad bago 2018, naantala ng legal na labanan . > FiercePharma. Enero 25, 2017.
> Shaw, Gina. Ang Biosimilar Infliximab ay Nag-iingat sa Mga Hakbang Sa Market. Specialty Pharmacy Continuum. Enero 23, 2017.