Nagkaroon ng ilang mga pag-aalala sa isang potensyal na kaugnayan sa pagitan ng mga gamot Xolair (omalizumab) at kanser. Bago maaprubahan ang paggamit ni Xolair sa Estados Unidos, kasama sa ulat ng opisyal ng kaligtasan ng orihinal na FDA ang sumusunod na sipi:
"Ang paghahambing ng mga rate ng pagkapahamak iminumungkahi (ngunit hindi magtatag) ng mas mataas na rate para sa mga nakalantad na paksa ng Omalizumab ... Mga paghahambing ng data ng klinikal na pag-aaral sa isang malaking database ng epidemiological na iminungkahing Omalizumab-nakalantad na mga paksa ay nakaranas ng higit pang mga malignancies kaysa sa inaasahan habang ang control group ay nakaranas ng mas kaunting malignancies. "
Sa mga klinikal na pagsubok, ang mga kanser ay nakita sa isa sa bawat 200 na boluntaryong nag-aaral ng Xolair (20 ng 4127 na pasyente) kumpara sa isa sa bawat 500 na boluntaryo na kontrol na hindi kumukuha ng Xolair (5 ng 2236 na pasyente). Ang mga kanser ay may iba't ibang uri. Ang mga kanser na naganap higit sa isang beses sa grupong ito ay kasama ang:
- Kanser sa suso
- Kanser sa balat (melanoma at non-melanoma)
- Kanser sa prostate
May limang iba pang mga kanser na naganap ang bawat isa nang isang beses.
Mahalagang mapagtanto na kung ang isang tao ay may kanser bago sumali sa pag-aaral ng Xolair, hindi sila ibinukod mula sa pag-aaral - sa katunayan, iniisip na hindi bababa sa 5 mga pasyente ang may mga sintomas ng kanser bago makilahok sa clinical trial. Bilang isang resulta, ito ay magiging lubhang hindi posible na Xolair sanhi ng kanser sa mga pasyente.
Ang mga pasyente ay binuo din ang mga kanser sa isang napaka-maikling panahon matapos simulan ang paggamot sa Xolair. Ito ay malamang na ang mga cancers ay lumago sa isang maikling panahon ng panahon - ibig sabihin, maaaring sila ay na-develop kanser bago simulan ang Xolair.
Kasunod nito, isang panel ng mga oncologist ang nagsabi na hindi ito nararamdaman na ang paggamot ng Xolair ay nagiging sanhi ng kanser batay sa kasalukuyang magagamit na data.
Ang epekto ng mas mahabang pagkakalantad sa Xolair o paggamit nito sa mga taong may mas mataas na panganib para sa kanser (tulad ng mga naninigarilyo o mga may kasaysayan ng kanser sa pamilya) ay hindi kilala ngunit dumadaloy sa karagdagang pag-aaral.
Ang Epidemiologic Study of Xolair (omalizumab): Pagsuri ng Klinikal na Epektibo at Pangmatagalang Kaligtasan sa mga pasyente na may Moderate-to-Severe Asthma ay susuriin ang pang-matagalang epekto ng Xolair na may kaugnayan sa iba't ibang uri ng mga kanser.
Ang isang 2014 na pagrepaso sa 5-taong data ng kaligtasan para sa Xolair ay walang nakitang pagkakaiba sa mga rate ng kanser sa pagitan ng mga pasyente ng Xolair at sa mga hindi ginagamot sa Xolair. Ang gamot ay nauugnay din sa mga mini-stroke na kilala bilang mga isyung pag-atake ng ischemic . Mga atake sa puso; biglaang, hindi inaasahang sakit sa dibdib; mataas na presyon ng dugo sa mga arterya ng baga na tinatawag na baga na Alta-presyon; at dugo clots sa baga at veins. Gayunpaman, ang FDA ay hindi maaaring sabihin kung o hindi ang Xolair ay tumutulong sa mga problemang ito o hindi batay sa kanilang pagtatasa sa kasalukuyang magagamit na katibayan. Dahil ang FDA ay hindi magagawang tiyak na sabihin ang isang kawalan ng panganib na may kaugnayan sa mga problema sa puso at utak, idinagdag ito ng FDA sa ipasok na pakete sa seksyon ng Adverse Reactions ng label ng gamot. Sa katulad na paraan, ang FDA ay hindi maaaring tiyak na sabihin na walang panganib ng kanser na may Xolair, kaya ang impormasyon na tinatalakay ang paksang ito ay idinagdag sa seksyon ng Mga Babala at Mga Pag-iingat sa label ng gamot.
Kung susuriin mo ang Xolair bilang isang paggamot para sa iyong o hika ng iyong anak, dapat mong talakayin ang mga isyung ito sa iyong doktor.
Ang FDA ay nagpapahiwatig na ang mga doktor ay regular na muling suriin ang pangangailangan para sa patuloy na Xolair therapy batay sa sakit ng pasyente at antas ng kontrol ng hika.
> Pinagmulan:
> Lanier B. Hindi nasagot na mga klinikal na tanong at haka-haka tungkol sa papel na ginagampanan ng > anti-immunoglobulin > E sa atopic at nonatopic disease. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Kasaysayan ng Pag-apruba, Mga Sulat, Mga Pagsusuri, at Mga Kaugnay na Dokumento. Dokumento ng Suriin ang XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Ang Pharmacy TimesFDA ay nagdaragdag ng mga panganib para sa mga Problema sa Puso at Utak, Kanser sa Xolair Label.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: Inaprubahan ng FDA ang mga pagbabago sa label para sa hika na gamot Xolair (omalizumab), kabilang ang paglalarawan ng> bahagyang > mas mataas na panganib ng mga salungat na kaganapan sa puso at utak.