Ano ang Dapat Malaman Tungkol sa Otezla (Apremilast)

Oral Treatment para sa Psoriatic Arthritis at Psoriasis

Noong Marso 21, 2014, inihayag ng FDA ang pag-apruba ng Otezla (apremilast) para sa paggamot ng aktibong psoriatic arthritis sa mga matatanda. Ang Otezla ay isang pumipili na inhibitor ng phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla ay ang tanging FDA-naaprubahan na bibig na paggamot na partikular para sa psoriatic arthritis. Noong Setyembre 23, 2014, inaprubahan ng FDA si Otezla para sa isang karagdagang indikasyon, ang paggamot ng mga pasyente na may katamtaman hanggang malubhang psoriasis plaka kung kanino ang phototherapy o systemic therapy ay angkop.

Bago ang pag-apruba ng Otezla, ang psoriatic arthritis ay karaniwang itinuturing na may corticosteroids , TNF blockers , o Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor na inaprubahan noong Setyembre 2013.

Paano Pinamahalaan ni Otezla?

Ang Otezla ay nagmumula sa hugis ng brilyante, film-coated tablet sa tatlong lakas: 10 mg., 20 mg., At 30 mg. Ang unang inirerekomendang dosis ng Otezla ay nagsasangkot ng titration mula sa araw 1 hanggang araw 5 upang makapunta sa inirekumendang dosis ng maintenance na 30 mg. dalawang beses araw-araw simula sa araw 6. Ang karaniwang iskedyul ng titration ay:

Araw 1: 10 mg. sa umaga

Araw 2: 10 mg. sa umaga at 10 mg. sa gabi

Araw 3: 10 mg. sa umaga at 20 mg. sa gabi

Araw 4: 20 mg. sa umaga at 20 mg. sa gabi

Araw 5: 20 mg. sa umaga at 30 mg. sa gabi

Araw 6 at lampas: 30 .mg. sa umaga at 30 mg. sa gabi

(Tandaan: Ang mga pasyente na may malubhang pinsala sa bato ay kailangang mag-aayos sa iskedyul ng dosis).

Ano ang Mga Epekto ng Karaniwang Gilid Nauugnay sa Otezla?

Sa mga klinikal na pagsubok, pagtatae, sakit ng ulo, at pagduduwal ang mga karaniwang naiulat na epekto na nauugnay sa Otezla. Karamihan sa mga salungat na kaganapan ay naganap sa loob ng unang dalawang linggo ng paggamot at nalutas sa paglipas ng panahon sa patuloy na paggamit ni Otezla.

Mayroon bang anumang Contraindications o Babala at Pag-iingat na Nauugnay kay Otezla?

Ang Otezla ay kontraindikado sa mga pasyente na may kilalang hypersensitivity sa apremilast. Tungkol sa mga babala at pag-iingat, si Otezla ay nauugnay sa isang mas mataas na panganib ng depression. Ang pagbawas ng timbang ay nabanggit din sa mga klinikal na pagsubok bilang isang posibleng salungat na kaganapan. Ang mga pasyente ay dapat na nanonood para sa hindi maipaliwanag na salita at clinically makabuluhang pagbaba ng timbang.

Gayundin, maaaring magkaroon ng posibleng pakikipag-ugnayan ng gamot sa pagitan ng mga indibidwal na Otezla at cytochrome P450 enzyme, tulad ng rifampin, phenobarbital, carbamazepine, at phenytoin na babaan ang bisa ng Otezla. Ang kombinasyon ay hindi inirerekomenda.

Ang mga pag-aaral na may mahusay na kontrol sa Otezla ay hindi pa isinagawa sa mga buntis na kababaihan. Dapat gamitin ang Otezla sa panahon ng pagbubuntis kapag ang potensyal na benepisyo ay nakakaapekto sa posibleng panganib sa sanggol. Hindi rin ito kilala kung ang Otezla o metabolites ng Otezla ay nasa gatas ng tao, kaya ang nursing woman ay dapat maging maingat. Bilang bahagi ng pag-apruba ng FDA, magkakaroon ng pagpapatala para sa mga babaeng buntis at ginagamot kay Otezla.

Paano Ginawa ni Otezla sa mga Klinikal na Pagsubok?

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ni Otezla ay nasuri sa tatlong klinikal na pagsubok na may kinalaman sa 1,493 mga pasyente na may aktibong psoriatic arthritis.

Sa mga pagsubok, pinangalanan PALACE-1, PALACE-2, at PALACE-3, ang mga kalahok sa pag-aaral ay random na nakatalaga ng placebo, Otezla 20 mg. o 30 mg. dalawang beses araw-araw. Pinapayagan ang mga pasyente na magpatuloy sa DMARDs, mababang dosis corticosteroids, o NSAID sa panahon ng pagsubok. Ang pangunahing endpoint ay ACR20 sa pamamagitan ng linggo 16. Otezla plus DMARDs kumpara sa placebo plus DMARDs ay nauugnay sa mas higit na pagpapabuti sa mga palatandaan at sintomas ng psoriatic arthritis. Mayroon ding katibayan ng mas higit na pagpapabuti sa pisikal na function na may Otezla (30 mg dalawang beses araw-araw) kaysa sa placebo.

Ano ang Gastos ni Otezla?

Ang bawal na gamot, Celgene, ay nagtakda ng isang pakyawan presyo ng $ 22,500 bawat taon para kay Otezla.

Pinagmulan:

Otezla (apremilast). Prescribing Information. Marso 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf

I-update ang 2 - Tinatanggap ng US FDA ang Celgene Drug para sa Psoriatic Arthritis. Bill Berkrot. Reuters. Marso 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321

Otezla Naaprubahan ng FDA para sa Plaque Psoriasis. BusinessWire. Setyembre 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8