Injectable Drug para sa Plaque Psoriasis at Psoriatic Arthritis
Ang Stelara (ustekinumab), isang injectable biologic medication , ay inaprobahan ng US Food and Drug Administration (FDA) noong Setyembre 25, 2009, para sa paggamot ng katamtaman hanggang malubhang plura ng psoriasis sa mga matatanda. Ang plaka na psoriasis, na nakakaapekto sa humigit-kumulang 6 milyong katao sa US, ay isang kondisyon ng immune system na nagiging sanhi ng mabilis na labis na produksyon ng mga selula ng balat.
Ang plaka na psoriasis ay nailalarawan sa pamamagitan ng mga patong ng balat ng inflamed, pula na balat, na karaniwang sakop ng mga antas na lumilitaw na kulay-pilak. Tatlong pag-aaral na kinasasangkutan ng 2,266 mga pasyente na sinusuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Stelara, sa huli na humahantong sa pag-apruba nito para sa plaka psoriasis.
Pagkalipas ng apat na taon, noong Setyembre 23, 2013, inihayag na inaprubahan ng FDA ang Stelara, nag-iisa o may kumbinasyon sa methotrexate , para sa paggamot ng mga pasyente ng mga may gulang na may aktibong psoriatic arthritis . Mahigit sa 2 milyong katao sa US ang mayroong psoriatic arthritis, isang autoimmune disease na nailalarawan sa pamamagitan ng joint inflammation at joint injury, pati na rin ang mga sugat sa balat na nauugnay sa psoriasis. Dalawang mahahalagang yugto III multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trials (PSUMMIT I at PSUMMIT II) na kinasasangkutan ng 927 na pasyente na may psoriatic arthritis na sinusuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Stelara at humantong sa pag-apruba nito.
Natuklasan at binuo ni Janssen Biotrech, Inc. si Stelara. Ang drugmaker ay nagtataglay ng mga eksklusibong karapatan sa marketing sa gamot sa US Ang Janssen Pharmaceutical Companies ay nagtataglay ng mga eksklusibong karapatan sa marketing sa buong mundo.
Ano ang Stelara?
Ang Stelara ay monoclonal antibody . Higit na partikular, ang Stelara ay isang tao na interleukin sa pag-target sa IL-12 at IL-23, dalawang protina na naisip na naglalaro ng isang papel sa ilang mga nagpapaalab na kondisyon, kabilang ang psoriasis at psoriatic arthritis.
Paano Ipinangasiwaan ang Gamot
Ang Stelara ay ibinibigay bilang pang-ilalim ng balat na iniksyon (ibig sabihin, sa ilalim ng balat). Para sa mga pasyente ng psoriasis na timbangin ang 220 lbs. (100 kg.) O mas mababa, ang inirerekumendang paunang dosis at kasunod na dosis sa 4 na linggo ay 45 mg., Na sinusundan ng 45 mg. bawat 12 linggo. Para sa mga pasyente na timbangin ng higit sa 220 lbs. (100 kg.), Ang inirerekumendang paunang dosis at kasunod na dosis sa 4 na linggo ay 90 mg., Na sinusundan ng 90 mg. bawat 12 linggo.
Para sa mga pasyente na may psoriatic arthritis, ang inirekumendang dosis ng Stelara ay 45 mg. sa simula at sa 4 na linggo, na sinundan ng 45 mg. bawat 12 linggo. Para sa mga pasyente na may parehong plaque psoriasis at psoriatic arthritis at na timbangin ng higit sa 220 lbs., Ang inirerekumendang paunang dosis at dosis 4 linggo mamaya ay 90 mg., Kasunod ng 90 mg. bawat 12 linggo.
Ang Stelara ay magagamit sa isang 45 mg / 0.5mL solong paggamit, pre-filled syringe at sa isang 90 mg / mL solong paggamit pre-filled syringe. Available din ang Stelara sa mga single vial na naglalaman ng alinman sa 45 mg / 0.5mL o 90 mg / mL ng Stelara.
Sino ang Hindi Dapat Gamitin ang Stelara
Ang mga taong may kilalang hypersensitivity sa ustekinumab o hindi aktibong mga sangkap sa Stelara ay hindi dapat gamitin ang produkto. Ang hindi aktibong sangkap ay ang L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, at sucrose.
Mga Karaniwang Epekto sa Gilid
Kabilang sa mga karaniwang side effect na nauugnay sa Stelara ang nasopharyngitis, mga impeksyon sa itaas na respiratory, sakit ng ulo, at pagkapagod. Ang iba pang mga epekto ay posible. Kausapin ang iyong doktor kung nakakaranas ka ng anumang mga side effect na maaaring may kaugnayan sa Stelara.
Mga Babala at Pag-iingat
Maaaring dagdagan ni Stelara ang panganib ng mga impeksyon at muling pag-activate ng mga nakatagong (hindi aktibo o natutulog) na impeksiyon. Sa mga klinikal na pagsubok, ang mga malubhang bacterial, fungal, at viral infection ay naobserbahan sa ilang mga pasyente na ginagamot sa Stelara. Ang gamot ay hindi dapat ibibigay sa isang pasyente na may aktibong impeksiyon at dapat na maingat na isinaalang-alang sa mga pasyente na may malalang impeksiyon o kasaysayan ng malubhang o paulit-ulit na impeksiyon.
Bago simulan ang paggamot sa Stelara, ang mga pasyente ay dapat na masuri para sa tuberculosis (TB) . Ang paggamot ng latent TB ay dapat na mauna sa paggamot sa Stelara.
Batay sa mga klinikal na pagsubok, ang panganib ng pagkapahamak ay maaaring tumaas sa paggamit ng Stelara. Mayroon ding mga ulat sa postmarketing ng mabilis na paglitaw ng maramihang balat ng squamous cell carcinoma sa mga pasyente na ginagamot sa Stelara na nagkaroon ng mga pre-existing risk factor para sa kanser sa balat ng hindi melanoma . Ang lahat ng pasyente na ginagamot sa Stelara ay dapat na subaybayan para sa kanser sa balat ng hindi melanoma.
Ang mga reaksyon ng hypersensitivity (halimbawa, anaphylaxis at angioedema ) ay nabanggit sa mga ulat ng postmarketing. Kung nangyayari ito, dapat na bigyan ang naaangkop na therapy upang malutas ang reaksyon ng hypersensitivity at dapat na hindi na ipagpatuloy ang Stelara.
Isang kaso ng Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome ang iniulat sa isang pasyente na nakatanggap ng 12 dosis ng Stelara sa loob ng dalawang taon. Ang pasyente ay ganap na nakabawi na may wastong paggamot at pagtigil ng Stelara.
Ang mga pasyente na ginagamot sa Stelara ay hindi dapat tumanggap ng mga live na bakuna, ni hindi dapat sinuman sa kanilang sambahayan. Ang mga pasyente ay hindi dapat tumanggap ng bakuna sa BCG (Bacille Calmette Guerin) para sa isang taon bago ang paggamot sa Stelara o sa isang taon pagkatapos matigil si Stelara.
Walang mga sapat na o mahusay na kontrol sa pag-aaral ng paggamit ni Stelara sa mga buntis o mga kababaihan sa pag-aalaga. Para magamit ito sa panahon ng pagbubuntis o habang nag-aalaga, ang benepisyo ay dapat na lumalampas sa posibleng panganib sa sanggol.
Pinagmulan:
Stelara. Prescribing Information. Binagong 03/2014.
Sinasang-ayunan ng FDA si Stelara. Drugs.com. Setyembre 2009.
Stelara (ustekinumab) Tumatanggap ng Pag-apruba ng FDA upang gamutin ang Aktibo Psoriatic Arthritis. Setyembre 2013.