Ano ang ibig sabihin ng "makabuluhang"? Sa isang klinikal na pagsubok ng kaligtasan at pagiging epektibo ng isang gamot, ang paghahanap na ang nagresultang data (impormasyon) ay "makabuluhang istatistika" ay isang pang-agham na paraan ng pagsasabi na ang resulta ay malamang na hindi nangyari sa pamamagitan ng pagkakataon. Samakatuwid, ang resulta ay malamang dahil sa mga epekto ng gamot na pinag-aralan.
Pag-unawa sa P-Halaga
Siyempre, ang pagdating sa konklusyon ay hindi kasing simple ng tunog.
Karaniwang ginagamit ng mga mananaliksik ang isang kilalang at maaasahang paraan ng istatistika upang sukatin at suriin ang mga resulta mula sa pag-aaral hanggang sa pag-aaral. Ito ay tinatawag na "p-value" at ito ay sumusukat sa posibilidad na nangyari ang isang resulta ng pag-aaral.
Ang p-value ay nagbibigay ng isang porsiyento ng posibilidad na iyon, batay sa mga pagsusuri sa istatistika ng mga resulta sa pag-aaral. Kaya, kung ang isang p-halaga ay 0.01, may isang 1% na posibilidad na ang resulta ay dahil sa pagkakataon at isang 99% na pagkakataon na ito ay hindi-na, sa halip, ito ay dahil sa epekto ng gamot.
Ang pinakakaraniwang cut-off para sa mga p-value ay 0.05 - iyon ay, kung ang isang p-value ay 0.06, pagkatapos ito ay itinuturing na hindi makabuluhan sa istatistika. Sa kabilang banda, kung ang isang p-value ay 0.04, pagkatapos ang resulta ay makabuluhan sa istatistika.
Ano ang "Null Hypothesis"?
Maaari mong malaman na ang salitang "null" ay nauugnay sa "zero." Sa ganitong uri ng pagsukat ng istatistika, magsimula ang mga mananaliksik sa pamamagitan ng pag-aakala ng zero pagkakaiba sa pagitan, halimbawa, isang bagong gamot at isang mas matanda.
Ito ay maaaring tila kakaiba dahil gusto nilang malaman kung ang bagong isa ay mas mahusay kaysa sa mas matanda. Ngunit ito ay gumagana. Ganito:
Sabihin nating isang pag-aaral ang talagang idinisenyo upang makita kung ang isang bagong gamot ay mas mahusay kaysa sa isang mas matanda. Ang null hypothesis ay nakasaad na, "Walang pagkakaiba sa epekto (pasyente kinalabasan) sa pagitan ng mga bagong gamot X at mas lumang mga gamot Y." Ang p-value na 0.04 ay isinasalin sa: Batay sa data ng pag-aaral, mayroong isang 4% na pagkakataon na walang pagkakaiba sa pagitan ng dalawang gamot.
Siyempre, nangangahulugan ito na may 96% na pagkakataon na may pagkakaiba sa pagitan nila.
Ano ang Kahulugan ng "Mahahalagang"? Isang Halimbawa ng Tunay na Buhay
Upang gumamit ng isang tunay na halimbawa, tingnan natin ang pag-aaral ng HINDI ng mga taong may maramihang esklerosis (MS). Ang pag-aaral na ito kumpara sa gamot na Copaxone kay Rebif .
Nag-aral ang isang resulta (resulta) ay ang dami ng oras na naipasa bago ang unang pagbabalik ng mga pasyente ng MS pagkatapos ng 96 na linggo ng pagiging mga gamot. (Ang salitang pananaliksik para sa mga ito ay "oras sa unang pagbabalik sa dati.") Ang p-halaga para sa pagkakaiba na ito ay p = 0.64, nangangahulugang, dahil ang p-halaga ay mas mataas kaysa sa 0.05, walang makabuluhang pagkakaiba sa istatistika sa pagitan ng mga oras hanggang ang unang pagbabalik sa mga pasyente sa alinman sa gamot. Naiiba ang pagkakaiba, mayroong isang 64% na pagkakataon na walang makabuluhang pagkakaiba sa istatistika.
Gayunman, ang isa pang pinag-aaralan ay ang bilang ng mga aktibong sugat na nakita sa mga scan ng MRI ng dalawang grupo. Naka-out na ang mga kalahok na pag-aaral na ginagamot sa Rebif ay may average na 0.24 MS lesyon sa bawat pag-scan, habang ang mga pagkuha ng Copaxone ay may average na 0.41 mga sugat sa bawat pag-scan. Sa kasong ito, p = 0.0002, ibig sabihin ito ay isang makabuluhang paghahanap ng istatistika.
Ano ang Kahulugan ng "Makabuluhang" sa mga Indibidwal na Pasyente at sa kanilang mga Doktor?
Mahalaga na tandaan na ang "makabuluhang istatistika" ay hindi nangangahulugan na ang isang bagay ay clinically makabuluhang o makabuluhan sa mga indibidwal.
Halimbawa, ang pagkakaiba sa mga bilang ng mga aktibong mga lesyon sa MS sa pag-aaral na tinalakay sa itaas ay maliit, kahit na ito ay makabuluhan sa istatistika. Kaya malamang na hindi ito ang pangunahing dahilan na pinipili ng doktor ang isa sa mga gamot sa iba. Ang doktor ay maaaring magbigay ng iba pang mga kadahilanan na mas timbang sa desisyon ng paggamot. Halimbawa, ang mga epekto ng gamot, gastos, at daluyan ng iniksyon ng mga gamot.
Mga Bagay na Dapat Tandaan Kapag Tumitingin sa isang Ulat ng Klinikal na Pag-aaral
Tulad ng maaari mong pinaghihinalaan, maraming iba pang mga kadahilanan (halimbawa, kung gaano karaming mga kalahok ang pinag-aaralan o kung paano ang mga resulta ay nasusukat) na maaaring maka-impluwensya sa huling resulta ng p-value ng klinikal na pag-aaral.
Gayunpaman, ang pag-alam kung anong p-halaga ang ibig sabihin ay isang malaking kalamangan para maunawaan kung ano ang ibig sabihin ng impormasyon mula sa isang klinikal na pag-aaral para sa mga mananaliksik, doktor, at mga pasyente.
Basahin ang hindi bababa sa abstract (maikling buod) ng pag-aaral. Maaari itong magbigay ng higit pang mga detalye tungkol sa isang gamot kaysa sa maaari mong makuha mula sa isang-linya blurb sa isang piraso sa marketing o isang headline ng polyeto.
Pinagmulan:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; BAGONG Pag-aaral ng Grupo. Paghahambing ng subcutaneous interferon beta-1a na may glatiramer acetate sa mga pasyente na may relapsing multiple sclerosis (ang REbif vs Glatiramer Acetate sa Relapsing MS Disease [REGARD] pag-aaral): isang multicentre, randomized, parallel, open-label trial. Lancet Neurol. 2008 Oktubre 7 (10): 903-914.