Ang Harvoni ay isang nakapirming dosis kumbinasyon na gamot na ginagamit sa paggamot ng malalang hepatitis C (HCV) impeksiyon. Ang dalawang gamot na binubuo ng Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) ay gumagana sa pamamagitan ng pagharang ng parehong protina (NS5A) at isang enzyme (RNA polymerase) na mahalaga sa pagtitiklop ng virus.
Inaprubahan si Harvoni noong Oktubre 10, 2014, sa pamamagitan ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamit sa mga may edad na 18 taong gulang o mahigit sa HCV genotypes 1 infection, kabilang ang mga may cirrhosis .
Inaprubahan ang Harvoni para gamitin sa mga pasyenteng dati na hindi ginagamot ("paggagamot"), pati na ang mga may bahagyang o walang tugon sa naunang HCV therapy ("nakaranas ng paggagamot").
Ang Harvoni ay ang unang inaprubahan ng FDA na gamot na HCV na hindi kinakailangang makuha sa alinman sa pegylated interferon (peg-interferon) o ribavirin (dalawang gamot na karaniwan nang ginagamit para sa kombinasyon ng HCV na kapwa, na parehong may mataas na toxicity profile).
Ang Harvoni ay iniulat na may mga rate ng pagalingin sa pagitan ng 94% at 99%, habang ang mga pagsubok sa Phase II ay nag-ulat ng isang 100% na rate ng paggamot sa mga pasyente na may coinfected na HIV at HCV.
Dosis
Isang tablet (90mg / 400mg) na kinunan araw-araw na may o walang pagkain. Ang mga tabla ng Harvoni ay hugis ng brilyante, kulay-luya, at pinahiran ng pelikula, na may "GSI" na may embossed sa isang gilid at "7985" sa kabilang banda.
Mga Rekomendasyon sa Pagreseta
Inirerekomenda si Harvoni sa isang kurso ng 12 hanggang 24 na linggo, ayon sa mga sumusunod na rekomendasyon:
- Paggamot-walang kinalaman sa o walang cirrhosis: 12 linggo
- Paggamot-nakaranas ng walang cirrhosis: 12 linggo
- Paggamot-nakaranas ng cirrhosis: 24 na linggo
Bukod pa rito, ang isang 8-linggo na kurso ay maaaring isaalang-alang para sa mga pasyente na walang paggamot na walang cirrhosis na mayroong viral load ng HCV na wala pang 6 milyong kopya / mL.
Mga Karaniwang Epekto sa Gilid
Ang pinaka-karaniwang mga epekto na nauugnay sa paggamit ng Harvoni (nangyayari sa 10% o mas mababa ng mga pasyente) ay:
- Nakakapagod
- Sakit ng ulo
Ang iba pang posibleng epekto (sa ilalim ng 10%) ay kasama ang pagduduwal, pagtatae, at hindi pagkakatulog.
Interaksyon sa droga
Ang mga sumusunod ay dapat ding iwasan kapag gumagamit ng Harvoni:
- Rifampin na nakabatay sa mga anti-tuberculosis na gamot: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsants: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) na ginagamit sa antiretroviral therapy ng HIV
- St. John's Wort
Contraindications and Considerations
Walang mga kontraindiksiyon para sa paggamit ng Harvoni sa mga pasyente na may HCV genotype 1.
Gayunpaman, para sa mga pasyenteng may HIV na gumagamit ng tenofovir ng bawal na gamot (kasama ang Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), dapat dagdag na pangangalaga sa pagsubaybay para sa anumang mga kaugnay na epekto sa tenofovir, lalo na ang pinsala sa bato (kidney).
Ang antacids ay dapat na kinuha nang hiwalay 4 na oras bago o pagkatapos ng Harvoni dosis, habang ang mga dosages ng inhibitors ng proton pump at inhibitors ng H2 receptor (aka H2 blockers) ay maaaring kailanganin upang maiwasan upang mapigilan ang pagsipsip ng ledipul.
Habang walang contraindication para sa paggamit ng Harvoni sa pagbubuntis, maliit na klinikal na data ng tao ay magagamit. Gayunpaman, ang mga pag-aaral ng hayop sa paggamit ng parehong ledipasvir at sofosbuvir ay nagpakita ng walang epekto sa pag-unlad ng pangsanggol.
Inirerekomenda ang espesyalistang konsultasyon sa panahon ng pagbubuntis upang masuri ang pangangailangan ng madaliang pagkilos ng Harvoni therapy, partikular kung magsisimula agad o maghintay hanggang pagkatapos ng paghahatid.
Inirerekomenda na ang lahat ng mga kababaihan ng edad na may edad ng bata ay sinusubaybayan buwan-buwan para sa pagbubuntis sa panahon ng kurso ng therapy. Inirerekomenda din na ang pasyente at ang kanyang kasosyong lalaki ay ipagkakaloob ng hindi bababa sa dalawang di-hormonal na pamamaraan ng pagpipigil sa pagbubuntis at gamitin ito sa panahon ng kurso ng therapy at para sa anim na buwan pagkatapos.
Pinagmulan:
US Food and Drug Administration (FDA). "Inaprubahan ng FDA ang unang kumbinasyon na gamot upang gamutin ang hepatitis C." Silver Spring, Maryland; pahayag na inilabas noong Oktubre 10, 2014.