Sa biosimilars na nagiging mas mababa sa isang ideya at higit pa sa isang katotohanan sa Estados Unidos, ang mga pasyente na may nagpapaalab na sakit sa bituka (IBD) ay magkakaroon ng maraming mga katanungan tungkol sa mga gamot na ito. Ang mga biosimilyo ay mga gamot sa biologic, ngunit hindi sila pareho ng pangalan ng gamot na may tatak na biologic. Nagbubukas ito ng maraming tanong - para sa parehong mga doktor at pasyente - kung paano maaaring gamitin ang isang biosimilar upang gamutin ang IBD.
Habang ang mga biologic na gamot ay ginagamit upang gamutin ang mga kondisyon maliban sa IBD, ang pagbibigay-kahulugan sa mga resulta mula sa pag-aaral na ginawa sa mga pasyente na walang IBD ay may problema. Ito ay dahil ang mga pasyente ng IBD ay may iba't ibang antas ng mga gamot na ito sa kanilang mga katawan kaysa sa mga taong walang IBD. Samakatuwid, ito ay maaaring ilang oras bago kami ay may mahusay na data mula sa mahusay na dinisenyo klinikal na pag-aaral sa biosimilar gamot sa mga taong may IBD.
Wala pa kaming mga sagot sa marami sa mga tanong, ngunit maaari naming ilapat ang alam namin na ngayon at magkaroon ng ilang mga teorya. Narito ang alam natin ngayon tungkol sa mga inaasahan ng mga pasyente mula sa biosimilars.
Biologic Drugs
Ang mga biyolohikal na gamot ay mga gamot na ginagamit upang gamutin ang mga sakit at kondisyon, at sa IBD, kung minsan ay ginagamit upang pabagalin o pigilan ang pamamaga sa katawan. Ang mga biologic na gamot na inaprobahan upang gamutin ang IBD ay kinabibilangan ng Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , at Entyvio (vedolizumab) .
Kung ang isang Pasyente ay "Nabigo" isang Biologic, Ay ang Biosimilar isang Pagpipilian?
Tulad ng alam namin, lahat ng may IBD ay tumugon sa mga gamot na naiiba. Ang ilang mga tao na may Crohn's disease o ulcerative colitis ay maaaring hindi tumugon sa isang biologic na bawal na gamot o maaaring maging hindi nagpapabaya dito sa paglipas ng panahon. Ang pamamaga o mga sintomas ay hindi naapektuhan ng gamot o maaari silang magsimulang bumalik sa kabila ng paggamit ng gamot.
Kapag nangyari ito, madalas itong tinutukoy na "kabiguan" ng gamot. Ito ay hindi isang kabiguan sa bahagi ng pasyente o ng doktor o ng gamot, ngunit ito ang terminong ginamit. Kung ano ang ibig sabihin nito ay ang gamot ay hindi gumagana sa pamamaga mula sa IBD, at kung hindi ito gumagana, malinaw na hihinto mo ito. Ang mga doktor ay maaari ring sumangguni sa iba't ibang mga sitwasyon bilang kabiguan "pangunahin" o "pangalawang", depende sa kung ang gamot ay hindi kailanman nagtrabaho, o kung ito ay nagtrabaho nang ilang panahon at pagkatapos ay tumigil.
Kapag ang isang pasyente ay hindi tumutugon sa biologic na pangalan-tatak, ang isang pagpipilian ay kailangang gawin tungkol sa kung anong gamot ang susunod na subukan. Ang pagsisikap na ang biosimilar ng biologikong pangalan-brand, gayunpaman, ay naisip na hindi isang opsiyon. Kung, halimbawa, ang isang pasyente ay allergic (o may isang masamang reaksyon) sa isang partikular na biologic, ang pasyente ay malamang na maging alerdyi sa biosimilar. At, habang ang isang biosimilar ay hindi magiging isang tumpak na dobleng ng pangalan-brand biologic, sa kasalukuyan ay naisip na ang isang pasyente na hindi tumugon sa isa marahil ay hindi tumugon sa iba. Samakatuwid, iniisip na ang biosimilar ay hindi magkakaloob ng isa pang opsyon sa paggamot para sa isang pasyente na nabigo na ang biologic (at vice-versa).
Paglipat sa pagitan ng Biologics at Biosimilars
May isang pag-aalala na ang mga pasyente ay maaaring ilipat sa pagitan ng isang biologic at isang biosimilar nang walang kanilang kaalaman o pahintulot. Minsan ito ay nangyayari sa mga generic na gamot : ang isang manggagamot ay maaaring magreseta ng pangalan ng tatak, ngunit ang kumpanya ng seguro ay naghahanap ng mga pagtitipid sa gastos, kaya ang gamot ay nakabukas sa generic.
Sa kaso ng isang biologic, sa puntong ito, hindi alam kung ano ang mangyayari kung ang isang pasyente na gumagawa ng mabuti sa isang partikular na gamot sa biologic ay inilipat sa biosimilar na gamot. Walang anumang katibayan na gumawa ng konklusyon tungkol sa sitwasyong ito pa. Gayunpaman, iniisip na dahil ang isang biosimilar at isang biologic ay hindi eksakto ang parehong, hindi nila kinakailangang maging mapagpapalit sa ganitong paraan.
Iminumungkahi ng mga eksperto na kung ang isang pasyente ay mahusay na ginagawa, dapat silang magpatuloy sa pagtanggap ng gamot na kanilang nasimulan, maging ito man ay biologikong pangalan-tatak o ito ay ang biosimilar.
Ang ilang mga estado ay may lumipas na batas tungkol sa biosimilars, at ang iba ay may nakabinbing batas, ngunit hindi lahat ng estado ay isinasaalang-alang ito. Sa karamihan ng mga kaso, ang batas ay may kasamang lengguwahe na nagpapaliwanag na ang tanging eksaktong gamot na iniutos ng manggagamot (alinman sa biologic o biosimilar) ay gagamitin, at ang mga pamalit ay pinahihintulutan lamang kung ang parehong manggagamot at pasyente ay sumasang-ayon.
Ang pag-aalala para sa mga pasyenteng IBD ay ang mga kompanya ng seguro ay maaaring magpipilit sa mga pasyente na baguhin ang mga gamot kung ang isang biosimilar ay mas mura, kahit na ang biologiko ay naging epektibo. Tungkol sa paglipat sa pagitan ng biologics at biosimilars, si Dr. Scott Plevy, Disease Area Stronghold Leader, Inflammatory Bowel Disease sa Janssen Research & Development, sinabi (oral communication, Pebrero 2016) "hindi mo gulo na may tagumpay sa mga sakit na ito."
Mayroon bang Lugar para sa Biosimilars?
Habang lumipat sa pagitan ng isang biologic at isang biosimilar ay hindi isinasaalang-alang ng isang mabubuhay na paraan upang gamutin ang IBD sa puntong ito, ang aktwal na nagsisimula therapy na may isang biosimilar ay maaaring maging isang pagpipilian para sa ilang mga pasyente. Nag-aalok ito ng isa pang opsyon sa paggamot, na mahusay na balita para sa mga pasyente. Ang paggawa ng pagbabago mula sa biosimilar sa biologic ay maaaring maging isang problema, kaya hindi naisip na isang opsyon. Kung ang isang pasyente ay mahusay na gumagana sa isang biosimilar, iniisip na ang parehong gamot ay dapat na patuloy, katulad ng reverse sitwasyon.
Ang Presyo ng Biosimilars
Sa puntong ito, kung paanong ang mga gastos ay mawawala sa merkado ay hindi pa rin alam. Maraming mga hinuhulaan na biosimilars ay mas mababa kaysa biologics. Gayunpaman, ito ay hindi isang garantiya, at mayroong potensyal na para sa isang kumpanya na gumagawa ng isang biosimilar upang singilin ang isang presyo na katulad ng na sisingilin ng tagagawa ng biologic. Dahil naiiba ang mga patakaran sa seguro, ang sitwasyon ay batay sa indibidwal na coverage at kung o hindi ang parmasyutiko na kumpanya na may hawak na patent sa biologic drug ay nag-aalok ng pagtutugma sa presyo o isa pang panukala sa gastos, tulad ng isang pasyente na tulong na programa. Mayroong maraming mga variable na kasangkot sa pagpepresyo, ito ay mahirap hulaan. Iniisip na ang pagpepresyo ay maaaring maging higit na mapagkumpetensyang pangkalahatang, para sa parehong biosimilars at biologics, na magiging malaking benepisyo sa mga pasyente.
Ang Bottom Line
Ang landscape ng mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng IBD sa US ay nagbabago. Ang pag-apruba ng mga biosimilar na gamot ay nagdadala ng maraming mga katanungan tungkol sa kanilang paggamit na maaari lamang masagot sa paglipas ng panahon. Mayroong maliit na data upang pumunta sa ngayon sa mga biosimilar gamot, ngunit ang mga eksperto sa pangangalagang pangkalusugan ay nakapag-aral ng mga pinag-aralan para sa kung paano ito pinakamahusay na magamit sa mga pasyente na may IBD at iba pang mga kondisyon. Magkakaroon ng higit pang mga pag-aaral at mga batas at patnubay na gagawin sa mga darating na buwan, ngunit, gaya ng lagi, ang iyong gastroenterologist ang magiging pinakamagandang mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa iyong mga opsyon sa paggamot.
Pinagmulan:
US Food and Drug Administration. "Impormasyon tungkol sa Biosimilars." FDA.gov. Pebrero 22, 2016.