Sa loob ng maraming taon, nagkaroon ng mga pahiwatig na ang ilang kababaihan na may mga implant ng dibdib ay maaaring nasa peligro para sa pagbuo ng isang bihirang lymphoma. Gayunpaman, ang katibayan ay sa simula pa lamang ay hindi mahusay, at ang mga pahayag mula sa mga organisasyon tulad ng Food and Drug Administration (FDA) ng Estados Unidos at ng World Health Organization (WHO) ay nagpakita ng kakulangan ng ebidensya.
Noong 2011, inilathala ng FDA ang sumusunod na pahayag tungkol sa implant na malalaking lymphoma cell (ALCL) na nauugnay sa suso:
Kahit na ang ALCL ay napakabihirang, ang FDA ay naniniwala na ang mga kababaihan na may implants ng dibdib ay maaaring magkaroon ng isang napakaliit ngunit mas mataas na peligro na maunlad ang sakit na ito sa scar capsule na katabi ng implant. Batay sa magagamit na impormasyon, ito ay hindi posible upang kumpirmahin sa statistical katiyakan na implants dibdib sanhi ng ALCL.
Sa oras na iyon, ipinahiwatig din ng FDA na ang insidente ng ALCL ay napakababa, kahit na sa mga pasyente ng implant ng dibdib. Hindi nila nakilala ang isang uri ng implant, halimbawa, ang silicone versus saline, na nauugnay sa mas malaking panganib. Gayundin sa pahayag ng 2011, ang wika ay may gabay sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, anupat hindi inirerekomenda ng FDA ang pag-alis ng mga implant sa dibdib sa mga pasyente na walang mga sintomas o iba pang abnormalidad, ngunit ipinahayag din na habang natututunan nila ang higit pa tungkol sa ALCL sa mga kababaihan na may implants ng dibdib, maaaring magbago ang mga rekomendasyon.
Ang 2017 na Babala Mula sa FDA
Sa 2017, na-update ng FDA ang impormasyon nito sa mga ulat at pagkilos na ginawa ng WHO, ang Australian Therapeutic Goods Administration, at ang French National Agency para sa Mga Gamot at Kaligtasan ng Mga Produktong Pangkalusugan.
Narito ang bahagi ng mas pinakahuling pahayag ng 2017 US FDA:
Mula noong 2011, pinalakas namin ang aming pang-unawa sa kondisyong ito at sumang-ayon sa World Health Organization na pagtatalaga ng implant na nauugnay na anaplastic na malaking cell lymphoma (BIA-ALCL) bilang isang bihirang T-cell lymphoma na maaaring bumuo ng mga sumusunod na implants sa dibdib. Ang eksaktong bilang ng mga kaso ay nananatiling mahirap na matukoy dahil sa mga makabuluhang limitasyon sa pag-uulat sa buong mundo at kakulangan ng data ng mga benta ng global implant. Sa oras na ito, ang karamihan sa mga data ay nagmumungkahi na ang BIA-ALCL ay nangyayari nang mas madalas kasunod ng pagtatanim ng implants ng dibdib na may texture ibabaw kaysa sa mga may makinis na ibabaw.
Ano ang Kahulugan Nito?
Kapag inaprubahan ng FDA ang mga bagay tulad ng mga implant ng dibdib, kung minsan ay nangangailangan ito ng mga kumpanya na gumawa ng mga aparatong ito upang magsagawa ng mga karagdagang pag-aaral upang makakuha ng karagdagang impormasyon tungkol sa mga panganib ng produkto. Sa ganitong paraan, ang isang aparatong medikal ay maaaring maaprubahan batay sa magagamit na katibayan, ngunit habang lumalabas ang karagdagang data, ina-update ng FDA ang wika nito tungkol sa mga caution at mga panganib.
Sa kasalukuyan, ang FDA ay nasa rekord tungkol sa mga panganib ng implants ng dibdib , na may isang top-down na diskarte, na naglilista ng mga pinaka-karaniwang komplikasyon muna, kabilang ang:
- Kapanggapan na may capsular
- Muling pagsasaayos
- Pag-alis ng implant (na may o walang kapalit)
- Implant rupture
- Nawawalan
- Ang kawalaan ng simetrya
- Scarring
- Sakit
- Impeksiyon
Ang FDA ay tala rin ng napakababang ngunit nadagdagan ang posibilidad na ma-diagnosed na may anaplastic large cell lymphoma (ALCL).
Mga Kamakailang Trend sa Mga Pamamaraan sa Paggamot:
Ayon sa taunang ulat ng istatistika ng American Society para sa Aesthetic Plastic Surgery, ang mga surgical procedure na nakita ang pinakamahalagang pagtaas sa 2016 kasama ang:
- Fat transfer sa dibdib (hanggang 41 porsiyento)
- Labiaplasty (hanggang 23 porsiyento)
- Buttock lift (hanggang 21 porsiyento)
- Fat transfer sa mukha (hanggang 17 porsiyento)
- Pagtanggal ng dibdib ng dibdib (up 13 precent)
Hindi alam kung gaano kadami ang impormasyong tungkol sa panganib ng lymphoma na nag-ambag sa uptick sa pag-alis ng mga implants sa dibdib.
Ano ang Kilala sa Breast Lymphoma, Sa Pangkalahatan?
Ang mga pangunahing lymphomas sa suso, na nangangahulugang mga lymphoma na nagsisimula lumalaki sa mga dibdib, ay napakabihirang mga kanser, na kumakatawan sa mga 0.5 porsiyento ng mga kaso ng kanser sa dibdib at 2 porsiyento ng mga kaso ng extranodal lymphomas .
Nagsisimula sila sa lymphoid tissues ng mga dibdib-patches at scatterings ng mga puting selula ng dugo-na nasa paligid ng mga duct at lobe, at karamihan sa mga kanser na ito ay nagmumula sa mga puting selula ng dugo na kilala bilang B-cell . Ang mga selulang B ay ang uri ng mga puting selula ng dugo na kung minsan ay maaaring maging aktibo at iba-iba sa mga selulang plasma ng antibody ng immune system.
Ang mga tumor na nagmula sa ibang uri ng puting selula ng dugo, T-cell, ay bihira rin.
Ang average na edad sa simula ng pangunahing dibdib lymphoma ay 57 taon. Sa mga tuntunin ng mga sintomas na maaaring magkaroon ng isang babae, o mga natuklasan sa mga mammogram at pag-scan, ang mga pangunahing lymphoma sa suso ay kumikilos tulad ng ibang mga bukol ng suso , kaya ang mga espesyal na pagsusuri na gumagamit ng antibodies (immunohistochemistry) ay mahalaga sa pagsusuri ng mga tumor na ito. Ngunit ang mga tumor ay kadalasang iisa, o nag-iisa, at medyo mahusay na tinukoy, at ang mga ito ay sinabi na magkaroon ng isang nababanat na kalidad sa kanila.
Ano ang Kilalang Tungkol sa Anaplastic Large Cell Lymphoma? (ALCL)
Ang mga lymphoma ay karaniwang ikinategorya bilang Hodgkin at non-Hodgkin lymphoma, at pagkatapos ay sa pamamagitan ng mga subtype, sa sandaling alam mo ang pangunahing kategorya. Ang anaplastic large cell lymphoma , o ALCL, ay isang bihirang uri ng di-Hodgkin lymphoma ng mga selulang T. Ito ay isang napakaliit na slice ng pie kapag binanggit mo ang tungkol sa mga di-Hodgkin lymphomas, at kumakatawan sa 3 porsiyento ng lahat ng mga kaso ng non-Hodgkin lymphoma.
Ang interes at pananaliksik sa ALCL ay pinalakas sa mga nakalipas na taon sa pamamagitan ng mga ulat ng mga kaso ng mga pangunahing lymphomas sa suso na nauugnay sa saline at silicone implants sa suso. Sa mga kasong ito, ang karaniwan na pattern ay ang isang bagay na nag-udyok ng operasyon, na humantong sa pagsusuri ng lymphoma. Kung may mga kaso ng lymphoma na na-diagnose bago ang operasyon, hindi pa ito naiulat.
Tinataya na ang panganib ng pagkuha ng ALCL ay 1 sa 500,000 kababaihan na may implants ng dibdib. Ang edad sa simula ay tila sa pagitan ng 34 at 59 na taon, at ang kanser ay tila nabubuo sa loob ng mga 3-7 taon mula sa panahon ng pamamaraan ng implant ng dibdib.
Ang unang kaso ng implant na nauugnay sa dibdib na nauugnay sa ALCL ay iniulat noong 1997. Sa 2011 FDA statement, 60 kaso ng ALCL na nauugnay sa implant ay nakumpirma. Simula noon, ang bilang ng mga kaso ng ALCL ay nadagdagan, tulad ng bilang ng mga pamamaraan ng suso sa suso.
Ang ALCL ay nakakaapekto sa fibrous capsule sa paligid ng implant, bagama't paminsan-minsan ay may isang matibay na masa, at hindi ito nagsasangkot sa tisyu ng dibdib, mismo. Sa karamihan ng mga kaso ang lymphoma ay nagsisimula sa isang koleksyon ng tuluy-tuloy na hindi nawala sa pamamagitan ng kanyang sarili, marahil sa pag-ikli ng kapsula sa paligid ng implant, o isang masa sa gilid ng implant.
Iba pang Mga Ulat ng FDA:
Hanggang Pebrero 2017, sinabi ng FDA:
Nakatanggap ang FDA ng kabuuang 359 mga ulat ng medikal na aparato ng implant na nauugnay sa anaplastic na malalaking lymphoma sa selula, kabilang ang siyam na pagkamatay. Mayroong 231 mga ulat na may data sa ibabaw ng impormasyon sa oras ng pag-uulat. Sa mga ito, 203 ang nasa mga texture implant at 28 sa mga makinis na implant. Mayroong 312 mga ulat na may data sa implant fill type. Sa mga ito, ang 186 ay nag-ulat ng paggamit ng mga implant na silicone gel-filled, at iniulat ng 126 ang paggamit ng mga implant na puno ng asin.
Gayunpaman, tila walang katiyakan tungkol sa kung ano ang ibig sabihin ng mga ulat na ito, sa mga partikular na panganib sa isang babae na may mga implant:
Sa nota, samantalang ang MDR system ay isang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon, ang sistemang ito ng passive surveillance ay may mga limitasyon, kabilang ang hindi kumpleto, hindi tumpak, hindi pa natatagalan, hindi na-verify, o nakiling data sa mga ulat. Bilang karagdagan, ang insidente o pagkalat ng isang kaganapan ay hindi maaaring matukoy mula sa sistema ng pag-uulat na ito lamang dahil sa mga potensyal na hindi naiulat, duplicate na pag-uulat ng mga kaganapan, at kakulangan ng impormasyon tungkol sa kabuuang bilang ng mga implant ng dibdib.
Isang Salita Mula
Ang FDA ay summarized sa medikal na panitikan sa paksang ito, na nagpapahiwatig na ang lahat ng mga impormasyon sa petsa ay nagpapahiwatig na ang mga kababaihan na may mga implants sa dibdib ay may napakababa ngunit mas mataas na panganib sa pagbuo ng ALCL kumpara sa mga kababaihan na walang implants sa dibdib.
Naaalala nila na ang karamihan sa mga kaso ng ALCL na nauugnay sa dibdib na implant ay ginagamot sa pamamagitan ng pag-alis ng implant at ang kapsula na nakapalibot sa implant at ang ilang mga kaso ay itinuturing ng chemotherapy at radiation. Ang gabay na 2017 sa mga tagapagkaloob ng pangangalagang pangkalusugan hinggil sa pag-aalis ng pampatulog ay hindi gaanong naiiba sa mga nakalipas na pag-ulit:
"Dahil karaniwan lamang ito ay nakilala sa mga pasyente na may huli na simula ng mga sintomas tulad ng sakit, bukol, pamamaga, o kawalaan ng simetrya, ang pag-aalis ng pampalusog na pag-aalis ng dibdib sa mga pasyente na walang mga sintomas o iba pang abnormality ay hindi inirerekomenda."
Pinapayuhan ng FDA na kung mayroon kang mga implant ng dibdib, hindi na kailangang baguhin ang iyong regular na pangangalagang medikal at follow-up, na ang BIA-ALCL ay bihira, at bagaman hindi partikular sa BIA-ALCL, dapat mong sundin ang karaniwang mga medikal na rekomendasyon kabilang ang:
- Sundin ang mga tagubilin ng iyong doktor kung paano masusubaybayan ang iyong mga implants sa dibdib.
- Kung napansin mo ang anumang mga pagbabago, makipag-ugnay kaagad sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang mag-iskedyul ng appointment.
- Kumuha ng regular na screening mammography at hilingin sa isang technologist na partikular na sinanay sa paggawa ng mga mammograms sa mga pasyente na may implants ng dibdib.
- Kung mayroon kang silicone implants na may silicone gel, kumuha ng periodic magnetic resonance imaging (MRI) upang makita ang mga ruptures na inirerekomenda ng iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.
- Ang label na produkto na inaprubahan ng FDA para sa silicone implants na pinagsanib ng gel na estado ay nagsasabi na ang unang MRI ay dapat mangyari tatlong taon matapos ang pag-implant ng operasyon at bawat dalawang taon pagkaraan nito.
Sa wikang tinutukoy sa mga pasyente at kababaihan na isinasaalang-alang ang mga implant ng dibdib, ang FDA ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mahusay na pag-uusap sa iyong doktor tungkol sa mga kilalang panganib ng mga implant bago sumailalim sa pamamaraan.
> Pinagmulan:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Silicone-induced granuloma ng breast implant capsule (SIGBIC): pagkakatulad at pagkakaiba sa anaplastic large cell lymphoma (ALCL) at ang kanilang diagnosis sa kaugalian. Kanser sa Breast: Target at Therapy. 2017; 9: 133-140.
> United States Food and Drug Administration. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) Sa mga Kababaihan na may mga Implant sa Dibdib: Preliminary FDA Findings and Analyzes.
> United States Food and Drug Administration. Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).