Ang isang pipeline ng gamot ay binubuo ng isang pangkat ng mga gamot na nasa pag-unlad sa anumang oras ng iba't ibang mga pharmaceutical company. Ang mga gamot sa pipeline ay dumaan sa 4 na pangunahing mga yugto: pagtuklas, pre-clinical, klinikal na pagsubok, at marketing (na nangyayari pagkatapos ng pag-apruba).
Mayroong tungkol sa 5,000 gamot sa pag-unlad ngayon sa Estados Unidos lamang para sa iba't ibang mga kondisyon.
Sinisikap ng mga mananaliksik na bumuo ng mga gamot para sa mga pasyente na may mga pangangailangan na hindi natutugunan. Ayon sa PhRMA (ang Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), "Sa 2014, inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang 51 bagong gamot sa iba't ibang uri ng mga lugar ng sakit. Apatnapu't isa sa mga pag-apruba na ito ay ang Center for Drug Ang pagsusuri at Research (CDER) sa FDA, ang pinakamataas na bilang mula pa noong 1996. Kabilang sa mga pag-apruba ng CDER, 41 porsiyento ay nakilala bilang mga first-in-class na mga gamot, ibig sabihin ay gumagamit sila ng isang natatanging mekanismo ng pagkilos upang gamutin ang isang kondisyong medikal na iba sa anumang iba pang naaprobahang gamot. "
Pagbubuo ng Rheumatoid Arthritis Drugs
Mula noong 1998, kapag ang Enbrel (etanercept) ay ang unang biologic na gamot na ibinebenta para sa rheumatoid arthritis , ang biologic DMARDs (biologic disease-pagbabago ng mga anti-reumatik na gamot) ay nagbago sa landscaping ng paggamot para sa mga taong nabubuhay sa sakit. Sa pamamagitan ng pag-target sa mga tiyak na molecule at mga cell na kasangkot sa pag-unlad ng rheumatoid arthritis, biologic DMARDs at mas bagong DMARDs, na kilala bilang JAK inhibitors, pinabuting ang pagbabala para sa maraming mga pasyente at ginawa klinikal na pagpapawalang posible para sa ilan.
Maraming biologic DMARDs na naaprubahan at na-market sa mga taon kasunod ng pag-apruba ni Enbrel. Ang Enbrel ay isang TNF inhibitor . Ang iba pang mga halimbawa ng TNF inhibitors na kasalukuyang ibinebenta ay Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), at Simponi (golimumab). Nagkaroon ng isang JAK inhibitor na inaprubahan, noong 2012, na tinatawag na Xeljanz (tofacitinib) .
Higit pang mga DMARD ay nasa pag-unlad.
Ang biologic DMARDs ay mga malalaking molekula na protina na dapat ma-injected o infused. Ang mga inhibitor ng JAK ay mga maliliit na protina ng molekula na ibinibigay nang pasalita (sa pamamagitan ng bibig).
Noong 2014, iniulat ng PhRMA na 92 gamot ay nasa iba't ibang yugto ng pag-unlad para sa mga sakit at kondisyon ng musculoskeletal . Sa mga ito, 55 ay binuo para sa paggamot ng rheumatoid arthritis. Ito ay ang mga gamot na umaabot sa Phase 3 clinical trials na pinaka karapat-dapat sa aming pansin. Karaniwang nagsasangkot ang pagsubok sa Phase 3 ng mahigit sa 1,000 mga pasyente sa pagsisikap na patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo. Ang mga resulta ay iniharap sa FDA para sa pag-apruba ng pangwakas na gamot.
Ano ang nasa Pipeline?
Ang Baricitinib ay isang JAK inhibitor sa pagpapaunlad sa pamamagitan ni Eli Lilly. Kung inaprubahan ito, ang Baricitinib ay magiging ikalawang aprubadong JAK inhibitor. Bloke ng Baricitinib JAK1 at JAK2. Ang paggamot sa mga inhibitor ng JAK ay inilaan para sa mga nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang sa malubhang aktibong rheumatoid arthritis na nagkaroon ng hindi sapat na tugon sa methotrexate o kung sino ang hindi maaaring tiisin ang methotrexate. Ang Baricitinib ay may 65 porsiyento na pagkakataon ng pag-apruba, ayon sa isang analyst. Kung naaprubahan ito, inaasahang magiging mapagkumpitensya laban sa kakumpitensya nito na Xeljanz, depende sa presyo.
Ang Sarilumab ay isang inhibitor ng IL-6 na binuo ni Sanofi / Regeneron. Mayroong ilang mga yugto 3 mga pagsubok na sinisikap para sa sarilumab. Sa isa sa mga pagsubok, ang sarilumab plus methotrexate ay mas epektibo para sa mga pasyente na may katamtaman hanggang malubhang rheumatoid arthritis kaysa sa methotrexate na nag-iisa, na walang nakikitang mga alalahanin sa kaligtasan. Ang gamot na ito, kung naaprubahan, ay makikipagkumpitensya sa isa pang inhibitor ng IL-6, Actemra (tocilizumab).
Ang Secukinumab ay isang inhibitor ng IL-17 na binuo ng Novartis Pharmaceuticals. Ang Secukinumab ay inilaan para sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis na may hindi sapat na tugon sa TNF inhibitors o kung sino ang hindi makapagpahintulot sa paggamot sa TNF inhibitors.
Sa kasalukuyan ay walang iba pang mga gamot na nagta-target ng IL-17 sa nagpapaalab na landas .
Ang isa pang inaasahang bawal na gamot, ang sirukumab ng Johnson & Johnson, ay tinanggihan ng pag-aproba ng FDA noong Setyembre 2017. Pinuntirya nito ang parehong landas ng ACTEMRA (IL-6), na tumutulong upang mabawasan ang pamamaga. Gayunman, ang FDA ay nagbanggit ng "kawalan ng timbang" sa bilang ng mga pagkamatay ng mga tao na kumukuha ng gamot kumpara sa isang placebo sa mga pagsubok, isang posisyon na orihinal na nakabalangkas sa isang rekomendasyon ng advisory panel ng FDA .
Biosimilars
Mayroon ding ilang biosimilars sa pag-unlad. Nililikha ng Amgen ang ABP 501, isang biosimilar sa Humira. Ang Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ay bumubuo ng BI 695500 bilang isang Rituxan (rituximab) biosimilar. Ang Coherus Biosciences ay bumubuo ng CHS-0214 bilang isang Enbrel biosimilar. May pag-aalala tungkol sa katumbas ng mga biosimilar na produkto sa orihinal na gamot, pati na rin ang proseso ng pag-apruba ng FDA para sa mga biosimilar.
> Pinagmulan:
> FDA Briefing Document. Pagpupulong ng Komite sa Pagtitipid ng Artritis.
> PhRMA.2015 Profile. Industriya ng Biopharmaceutical Research.
> Regeneron at Sanofi Present Results from Pivotal Phase 3 Study of Sarilumab at American College of Rheumatology Annual Meeting. Nobyembre 8, 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) Bagong Pinsala ng Gamot. Disyembre 11, 2014.