Noong Disyembre 23, 2014, inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang liraglutide bilang opsyon sa paggamot para sa hindi gumagaling na pamamahala ng timbang. Ang Liraglutide ay ibinebenta ng Novo Nordisk, Inc., sa ilalim ng brand name na Saxenda®. Ito ang ikaapat na gamot para sa pagbaba ng timbang na naaprubahan ng FDA mula noong 2012.
Ano ang Saxenda (Liraglutide)?
Ang Saxenda® ay isang iniksyon na magagamit na sa isang mas mababang dosis bilang isa pang gamot, Victoza®, na kung saan ay ginagamit para sa paggamot ng type 2 diabetes .
Ito ay kabilang sa isang klase ng mga gamot na kilala biochemically bilang receptor agonists ng glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Kasama sa isa pang gamot sa klase na ito ang exenatide (Byetta®). Habang ang lahat ay ginagamit para sa diyabetis, ang liraglutide (sa mas mataas na dosis nito bilang Saxenda®) ay ang unang natanggap ang pag-apruba ng FDA partikular para sa pamamahala ng timbang.
Para sa Kanino Ay Itinakda ang Saxenda?
Ang Saxenda® ay naaprubahan para sa paggamit sa mga may sapat na gulang na may BMI na 30 o mas mataas, o sa mga may sapat na gulang na may BMI na 27 o mas mataas na mayroong hindi bababa sa isa pang iba na may kaugnayan sa timbang na karamdaman, tulad ng diabetes, mataas na presyon ng dugo , o mataas na kolesterol.
Bilang karagdagan, ang Saxenda® ay sinadya upang magamit bilang karagdagan sa diyeta at ehersisyo para sa hindi gumagaling na pamamahala ng timbang sa mga matatanda. Hindi ito sinadya upang palitan ang pagkain at ehersisyo.
Paano Epektibo Ito?
Tatlong mga klinikal na pagsubok ang sinuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Saxenda®. Ang mga pagsubok na ito ay humigit-kumulang sa humigit-kumulang 4,800 na napakataba at sobrang timbang na mga pasyente.
Ang isang klinikal na pagsubok na sumuri sa mga pasyente na walang diyabetis ay natagpuan ang isang average na pagbaba ng timbang ng 4.5% sa mga pasyente na kumuha ng Saxenda®. Ang pagsubok na ito ay natagpuan din na 62% ng mga taong ginagamot sa Saxenda® ay nawalan ng hindi bababa sa 5% ng kanilang timbang sa katawan.
Sa isa pang klinikal na pagsubok na tumitingin sa mga pasyente na may type 2 na diyabetis, ang mga resulta ay nagpakita na ang mga tratuhin ng Saxenda® ay nawala sa 3.7% ng kanilang timbang kumpara sa paggamot sa placebo, at 49% ng mga pagkuha ng Saxenda® nawawalan ng hindi bababa sa 5% ng kanilang timbang sa katawan (kumpara sa 16% lamang ng mga pagkuha ng placebo).
Kaya, mukhang ang Saxenda® ay maaaring bahagyang mas epektibo para sa pagbaba ng timbang sa mga pasyente na walang uri ng diyabetis, bagaman mayroon pa itong epekto-kahit na isang mas maliit na one-on na pamamahala ng timbang para sa mga may diyabetis.
Ano ang Epekto ng Gilid?
Ang FDA ay nagbigay ng black box warning sa Saxenda®, na nagsasabi na ang mga tumor ng thyroid gland ay naobserbahan sa pag-aaral sa mga rodent, ngunit hindi alam kung ang Saxenda® ay maaaring maging sanhi ng mga tumor sa mga tao.
Ang malubhang epekto na naiulat sa mga pasyente na kinukuha ng Saxenda® ay kinabibilangan ng pancreatitis (pamamaga ng pancreas, na maaaring nagbabanta sa buhay), sakit sa gallbladder, sakit sa bato, at mga paniniwala sa paniwala. Bukod pa rito, ang Saxenda® ay maaaring magtataas ng rate ng puso, at pinapayo ng FDA na hindi na ipagpapatuloy sa anumang pasyente na nakakaranas ng isang matagal na pagtaas sa resting rate ng puso.
Ang pinaka-karaniwang epekto ng Saxenda® na nakita sa mga klinikal na pagsubok ay pagduduwal, paninigas ng dumi, pagsusuka, pagtatae, pagbaba ng gana, at mababang asukal sa dugo (hypoglycemia).
Sino ang Hindi Dapat Kumuha ng Saxenda?
Dahil sa teoretikong panganib ng mga thyroid tumor, ang Saxenda® ay hindi dapat makuha ng mga pasyente na may isang bihirang endocrine disorder na kilala bilang multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2), o ng mga pasyente na may personal o family history ng isang uri ng thyroid cancer na kilala bilang medullary thyroid carcinoma (MTC).
Ang iba na hindi dapat tumanggap ng Saxenda® ay kinabibilangan ng: mga bata (ang FDA ay kasalukuyang nangangailangan ng mga klinikal na pagsubok upang suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo sa mga bata), mga babaeng buntis o pagpapasuso, at sinuman na nagkaroon ng malubhang reaksyon sa hypersensitivity sa liraglutide o sa anumang ng mga sangkap ng produkto ng Saxenda®.
Iba Pang Mga Alalahanin
Ayon sa release ng FDA tungkol sa pag-apruba nito sa Saxenda®, ang ahensiya ay nangangailangan ng mga sumusunod na pag-aaral sa post-marketing para sa gamot na ito:
- Mga klinikal na pagsubok upang suriin ang kaligtasan, ispiritu, at dosing sa mga bata;
- Isang kaso ng regla ng medullary thyroid cancer na hindi bababa sa 15 taon na tagal;
- Isang pag-aaral upang pag-aralan ang mga potensyal na epekto sa paglago, pag-unlad ng central nervous system at sekswal na pagkahinog sa mga immature rats; at
- Isang pagtatasa ng potensyal na panganib ng kanser sa suso sa mga pasyente na pagkuha ng Saxenda® sa patuloy na mga klinikal na pagsubok.
Pinagmulan:
FDA release balita. Inaprubahan ng FDA ang drug-weight-management na Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Impormasyon sa pag-uulat ng Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.