Ang bagong aparato ay gumagamot ng migraines pagkatapos nilang simulan
Ang mga migraines ay mahirap pakitunguhan. Ang mga anti-migraine treatment ay may masamang epekto at kadalasang hindi epektibo. Bukod pa rito, kapag kinuha nang regular, ang mga gamot na anti-migraine ay maaaring magresulta sa sakit na "pagpasok sa ulo," o paglala ng sakit ng ulo. Dahil dito, nagkaroon ng mahusay na interes sa pagbuo ng mga di-pharmacological treatment para sa isang sobrang sakit ng ulo, kabilang ang neurostimulation (ibig sabihin, nerve stimulation).
Ang aparatong Cefaly ay isang panlabas na trigeminal nerve stimulator (e-TNS) na nagpapadala ng mga alon sa pamamagitan ng isang elektrod na nakalagay sa noo. Ito ay gumagana sa pamamagitan ng stimulating ang optalmiko nerve, na kung saan ay isang sangay ng trigeminal magpalakas ng loob. Ang Cefaly device ay dati na inaprubahan ng FDA para sa pag-iingat ng migraine. Noong Disyembre 2017, inilabas ito para sa paggamot ng matinding migraines at maaaring magamit pagkatapos ng isang pagsisimula ng migraine.
Ano ang Device ng Cefaly?
Ang aparatong Cefaly ay isang headband na bumubuo ng isang pare-pareho kasalukuyang gamit ang dalawang baterya AAA. Ang kasalukuyang ay inilalapat sa buong balat ng noo, gamit ang isang self-adhesive elektrod. Pinasisigla ng Cefaly ang mga supratrochlear at supraorbital na sanga ng optalmiko na nerbiyos, na sa turn ay isang sangay ng trigeminal nerve. Ang trigeminal nerve ay may malaking papel sa sakit ng ulo ng sobrang sakit ng ulo.
Si Cefaly ay may tatlong mga modelo: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, at Cefaly Dual. Cefaly Acute treats acute migraine attacks.
Ang Cefaly Prevention ay ginagamit upang maiwasan ang migraines. At ang Cefaly Dual ay may mga setting para sa pareho.
Ang Cefaly Acute ay nagbibigay ng isang high-intensity, 60-minutong session ng pagpapasigla. Ang Cefaly Prevent ay mababa ang dalas at maaaring gamitin araw-araw.
Ayon sa mga makers nito, unti-unting nadaragdagan ang aparato ng Cefaly sa intensity sa unang 14 minuto ng paggamit.
Sa panahong ito, kung ang kasalukuyang nagiging sobrang matindi, maaari mong pindutin ang isang pindutan upang patatagin ang kasidhian at ihinto ang anumang karagdagang pagtaas sa intensity.
Ang tagagawa ay naglilista ng mga kontraindiksyon sa website nito, na nalalapat sa mga taong may:
- isang implanted metallic o elektronikong aparato sa ulo
- naghihirap mula sa sakit ng di-kilalang pinanggalingan
- isang pacemaker sa puso o nakatanim o naisusuot na defibrillator, na maaaring maging sanhi ng pagkagambala sa pacing, electric shock, o kamatayan
Ang paraan ng pagkilos kung saan gumagana ang e-TNS ay hindi maliwanag. Sa simula, ang mga eksperto ay nagpahayag na ang mga bloke ng neurostimulation ay nagmumula sa mga impulses sa sakit na landas. Gayunpaman, ang teorya na ito ay hindi sinusuportahan ng mga natuklasan sa pananaliksik. Sa kabaligtaran, ito ay iminungkahi na ang e-TNS ay baguhin ang kontrol ng sakit sa isang top-down na paraan.
Ang pag-apruba ng FDA para sa Cefaly bilang isang pampalusog na paggamot ay batay sa mga resulta ng dalawang European trial: ang PREMICE Trial at ang European Post-Marketing Surveillance Study.
Ang PREMICE Trial
Ang PREMICE Trial ay isang randomized na kinokontrol na pagsubok ng Cefaly, na kung saan ay isinasagawa sa pagitan ng 2009 at 2011 ng Belgian Sakit ng Sakit ng Lipunan. Ang pag-aaral na ito ay isang prospective, o pang-matagalang, pag-aaral na kasama ang 67 mga pasyente na may hindi bababa sa dalawang pag-atake ng sobrang sakit ng ulo sa bawat buwan.
Sa pagsubok na ito, nagkaroon ng isang buwan na baseline period bago ang mga kalahok ay itinalaga sa alinman sa tunay o pagkukunwari (ie, pekeng) pagpapasigla. Ang panahon ng paggamot ay tumagal ng tatlong buwan.
Narito ang mga resulta ng pag-aaral:
- Ang mga tumatanggap ng paggamot sa Cefaly ay nakaranas ng isang malaking pagbaba sa parehong migraine at mga araw ng sakit ng ulo sa pamamagitan ng ikatlong buwan ng paggamot.
- Ang mga pasyente na nakatanggap ng Cefaly treatment ay nakaranas ng 29.7 porsiyentong mas kaunting mga araw ng migraine at 32.3 porsiyento ang mas kaunting araw ng sakit ng ulo.
- Sa kontrol o pagkukunwari, ang grupo, ang mga pagbawas sa mga araw ng sobrang sakit ng ulo at mga araw ng sakit ng ulo ay 4.9 porsiyento at 3.4 porsiyento, ayon sa pagkakabanggit.
- Sa eksperimentong grupo, o sa mga tumatanggap ng paggamot sa Cefaly, 38.2 porsiyento ng mga pasyente ay nakaranas ng hindi bababa sa 50 porsiyentong pagbawas sa buwanang mga araw ng migraine.
- Sa grupo ng kontrol, 12.1 porsiyento ng mga kalahok ay nakaranas ng hindi bababa sa 50 porsiyentong pagbawas sa buwanang mga araw ng migraine.
- Sa pangkalahatan, nagkaroon ng makabuluhang pagbawas ng istatistika sa mga araw ng migraine sa eksperimentong grupo.
- Bagaman hindi makabuluhan sa istatistika, ang mga tumatanggap ng paggamot sa Cefaly ay nag-uulat ng pagbawas sa kalubhaan ng migraines.
- Ang mga kalahok na gumagamit ng Cefaly ay nangangailangan ng 36.7 porsiyento na mas kaunting gamot upang gamutin ang sakit ng ulo ng sobrang sakit ng ulo.
- Sa mga pagtanggap ng sham treatment, nagkaroon ng 0.4 porsiyento na pagtaas sa paggamit ng anti-migraine medication.
- Walang mga negatibong epekto sa mga gumagamit ng Cefaly.
- Ang Cefaly ay pinaka-kapaki-pakinabang para sa mga taong may mas madalas na migraine, o higit sa apat na buwan (ie, pitong araw ng migraine). Tila, mas maraming pananaliksik ang ginagawa upang suriin ang partikular na populasyon ng pasyente.
Ang European Post-Marketing Surveillance Study
Isang pagpapatala ang itinatag para sa lahat ng mga pasyente na nakuha ang aparato ng Cefaly sa pagitan ng Setyembre 2009 at Hunyo 2012. Karamihan sa mga mamimili ay nanirahan sa France at Belgium. Pagkatapos magamit ang aparato sa pagitan ng 40 at 80 araw, ang mga pasyente na ito ay hiniling na lumahok sa isang survey na tinatasa ang kasiyahan at mga alalahanin tungkol sa mga negatibong epekto.
Ang mga resulta ng pag-aaral sa post-marketing na ito ay nagpakita na ang tungkol sa 53 porsiyento ng mga pasyente ay nasiyahan sa paggamot at nais na magpatuloy sa paggamit ng aparato. Mga 4 na porsiyento ng mga pasyente ay hindi nasiyahan sa device. Wala sa mga reklamong ito ang may malubhang epekto. Sa partikular, ang mga mamimili ay nagreklamo sa pandamdam na dulot ng aparato (ibig sabihin, "tingling"), pagkakatulog sa sesyon, at sakit ng ulo pagkatapos ng sesyon.
Cefaly para sa isang Pag-atake ng Migraine
Batay sa mga resulta ng isang randomized, placebo control trial na tinatawag na ACME (Talamak Paggamot ng Migraine na may Panlabas na trigeminal nerve stimulation), noong Disyembre 2017, inaprubahan ng FDA si Cefaly para sa paggamot ng mga pag-atake ng migraine habang nangyayari ito. Sa mga nadagdagan na clinical indications, ang bilang ng mga taong may migraines na makikinabang sa Cefaly ay nadagdagan ng 10-fold. Sa pag-aaral na ito, nagkaroon ng 65 porsiyentong pagbawas sa kasidhian ng mga migraines, at 32 porsiyento ng mga kalahok ay walang sakit sa loob ng isang oras.
Ang mga resulta mula sa isang open-label trial na sinusuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ni Cefaly para sa paggamot ng isang talamak na migraine ay na-publish sa journal Neuromodulation noong Oktubre 2017. Sa pag-aaral na ito, sinuri ni Chou at mga kasamahan ang paggamit ni Cefaly sa 30 mga pasyente na nakakaranas ng migraines alinman sa may o walang aura. Upang maisama sa pag-aaral, ang mga pasyente na ito ay dapat magkaroon ng pag-atake ng sobrang sakit na tumatagal nang hindi bababa sa tatlong oras. Bukod dito, ang mga taong ito ay hindi dapat gumawa ng anumang gamot para sa atake ng sobrang sakit ng ulo.
Ang paggamot sa Cefaly ay ibinigay sa loob ng isang oras. Sa parehong isa at dalawang oras pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot, hiniling ang mga kalahok na i-rate ang kanilang sakit gamit ang mga antas ng sakit.
Ayon sa Chou at co-authors, narito ang mga resulta ng kanilang pag-aaral sa Cefaly:
Tungkol sa pagiging epektibo, ang ibig sabihin ng intensity ng sakit ay makabuluhang nabawasan ng 57.0 porsiyento matapos ang isang oras na paggamot at 52.8 porsiyento sa dalawang oras. Ang katulad na rate sa dalawang punto ng oras ay nagpapahiwatig na ang pagbabawas ng sakit ay pinananatili nang hindi bababa sa isang oras pagkatapos ng pagtatapos ng neurostimulation. Ang porsyento ng mga pasyente na hindi gumagamit ng gamot sa pagsagip ay 100 porsiyento pagkatapos ng dalawang oras at 65.4 porsiyento pagkatapos ng 24 na oras. Ang proporsyon ng mga pasyente na hindi nagsasagawa ng mga gamot sa pagsagip sa loob ng 24 na oras sa mga grupo ng placebo para sa mga pagsubok sa paggamot sa paggamot ng talamak na paggamot ng pharmacologic ay kadalasang iniulat na mga 32 porsiyento.
Sa tala, ang "mga gamot sa pagsagip" ay tumutukoy sa mga gamot na kinuha kapag ang isang unang-line na gamot ay nabigo upang makatulong. Sa pag-aaral na ito, kung ang sesyon ng Cefaly ay nabigo, ang mga kalahok ay makakatanggap ng mga gamot sa pagsagip. Ang pag-inom ng mga gamot sa pagsagip ay naitala sa dalawang oras at 24 na oras.
Bilang karagdagan sa epektibong pagpapagamot sa pag-atake ng sobrang sakit ng ulo, hindi nakitang walang masamang mga kaganapan si Chou at mga kasamahan, at wala sa mga kalahok ang nagreklamo tungkol sa paggamot.
Mahirap ihambing ang pagiging epektibo ni Cefaly sa mga gamot na ginagamit upang gamutin ang sobrang sakit ng ulo dahil sa mga pagkakaiba sa mga disenyo ng pagsubok sa pagitan ng mga pag-aaral. Gayunpaman, gamit ang parehong antas ng sakit, natuklasan ng isang hiwalay na pag-aaral na isang oras matapos ang pagkuha ng NSAID diclofenac (Voltaren), ang mga pasyente ay nag-ulat ng 26.8 porsiyentong pagbawas sa mga marka ng sakit kumpara sa isang 17.1 porsiyento pagbawas sa sakit sa sobrang sakit para sa mga tumatagal sumatriptan, at isang 52.7 porsiyentong pagbawas sa mga tumatanggap ng sesyon ng Cefaly.
Tungkol sa paggamit ng mga gamot sa pagsagip, ang ibang pananaliksik ay nagpapahiwatig na sa pagitan ng 20 porsiyento at 34 porsiyento ng mga tao ay kailangang kumuha ng gamot sa pagsagip sa pagitan ng dalawa at 24 na oras pagkatapos kumuha ng isang triptan. Bukod dito, sa karaniwan, 37 porsiyento ng mga taong kumukuha ng isang NSAID ay kailangang magsagawa ng mga gamot sa pagsagip. Samantalang, 34.6 porsiyento ng mga pasyente na tumatanggap ng sesyon ng Cefaly ay kailangang magsagawa ng mga gamot sa pagsagip.
Sa huli, lumilitaw na gumagana si Cefaly pati na rin ang iba pang paggamot para sa mga sakit sa sobrang sakit ng ulo kasama ang triptans at NSAIDs. Hindi tulad ng iba pang mga gamot, gayunpaman, ang Cefaly ay walang malubhang epekto. Bukod dito, iminumungkahi ng mga mananaliksik na ang aparatong Cefaly ay maaaring maging mas epektibo kung ginamit nang mas maaga kaysa tatlong oras sa isang pag-atake.
Karagdagang Impormasyon Tungkol sa Migraines
Humigit-kumulang sa 12 porsiyento ng mga Amerikano ang lumilikha ng migraines. Ang mga migrain ay tatlong beses na mas karaniwan sa mga kababaihan. Ayon sa Global Burden of Disease Study 2013, ang mga migrain ay ang ika-anim na pinakamatibay na sakit sa buong mundo at nagreresulta sa malaking pinsala sa kalidad ng buhay.
Ang mga migrain ay nagaganap sa mga pag-atake ng katamtaman hanggang sa matinding sakit. Ang kalidad ng sakit ay pulsing o tumitibok-karaniwang nakakaapekto lamang sa isang bahagi ng ulo. Sa panahon ng pag-atake ng sobrang sakit ng ulo, ang mga tao ay nakakaranas ng sensitivity sa liwanag at tunog. Maaaring makaranas din ng pagdurugo at pagsusuka ang mga nagdurugo ng sobra.
Ang ilang mga tao ay nakakaranas ng madaling makaramdam ng kaguluhan alinman bago o sa panahon ng pag-atake ng sobrang sakit ng ulo. Ang madaling makaramdam na kaguluhan na ito ay tinatawag na isang aura. Ang mga kaguluhan na ito ay maaaring maging visual, tulad ng mga flashing lights o blind spot. Maaari rin silang magpakita bilang tingling sa mga kamay o mukha.
Ang mga nag-trigger ng sobra ay kinabibilangan ng:
- Stress
- Pagkabalisa
- Kakulangan ng pagtulog
- Exposure to light
- Pagbabago ng hormonal
Ang pangangasiwa ng migraines ay maaaring maging talamak o pang-iwas. Ang matinding paggamot ay ginagamit upang pigilan ang atake ng sobrang sakit ng ulo at ibalik ang normal na paggana. Ang layunin ng preventive na pamamahala ay baguhin ang dalas ng atake at kalubhaan.
Ang mga gamot na ginagamit para sa matinding paggamot para sa isang sobrang sakit ng ulo ay kinabibilangan ng:
- NSAIDs
- Analgesic
- Triptans
Narito ang mga preventive treatment para sa isang sobrang sakit ng ulo:
- Mga blocker ng beta (hal., Metoprolol, propranolol, bisoprolol, at candesartan)
- Mga blocker ng kaltsyum channel (hal., Flunarizine at verapamil)
- Anticonvulsants (halimbawa, topiramate at valproate)
Ang mga Nutraceuticals, kabilang ang riboflavin, coenzyme Q10, at magnesiyo, ay may mas mababang espiritu sa pag-atake sa pag-atake ng sobrang sakit ng ulo.
Ang pagsulat sa Cephalalgia , Dodick, at Martin ay nagkomento sa mga salungat na epekto ng triptans:
Bagaman tila isang homogenous na grupo ng mga gamot, ang mga resulta mula sa isang meta-analysis ay nagbubunyag ng mga makabuluhang pagkakaiba sa pagiging epektibo at katatagan sa mga binibigyan ng triptans. Ang insidente ng mga sentral na nervous system (CNS) na may kaugnayan sa gamot na may ilang mga triptans ay kasing taas ng 15 porsiyento at maaaring nauugnay sa functional impairment at nabawasan ang pagiging produktibo. Ang paglitaw ng mga salungat na kaganapan na nauugnay sa triptans sa pangkalahatan, at partikular na epekto sa CNS, ay maaaring humantong sa isang pagka-antala sa pagpapasimuno o pag-iwas sa isang epektibong paggamot.
> Pinagmulan:
> Cefaly website. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Panlabas na Trigeminal Nerve Stimulation para sa Talamak na Paggamot ng Migraine: Pagsubok sa Open-Label sa Kaligtasan at Kalusugang. 2017; 20: 678-683.
> Kahilingan sa Classification ng De Novo para sa Cefaly Device . FDA.
> Isang migraine. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) na may Cefaly [1] Device para sa Migraine Prevention: Isang Pagsusuri ng Magagamit na Data. Sakit at Therapy. 2015; 4: 135-137.