Ang Bakal na Napapagod na Binigyan ng Programa ng Superior sa Engerix-B
Ang Heplisav-B ay isang bakuna na ginagamit upang maiwasan ang lahat ng mga subtypes ng hepatitis B. Naaprubahan ito ng US Food and Drug Administration (FDA) noong Nobyembre 9, 2017 para magamit sa mga nasa edad na 18 at mas matanda.
Ito ay isa sa tatlong mga bakuna na kasalukuyang ginagamit upang maiwasan ang impeksyon mula sa hepatitis B virus (HBV) sa Estados Unidos. Kabilang dito ang Recombivax HB, na inaprubahan ng FDA noong 1986, at pinuno ng merkado na Engerix-B, na binigyan ng katulad na pag-apruba noong 2007.
(Mayroon ding ikatlong kumbinasyon na bakuna, na kilala bilang Twinrix , na nagbabakuna laban sa parehong hepatitis A at B.)
Ang isa sa mga pangunahing benepisyo ng Heplisav-B ay nangangailangan ito ng mas kaunting mga iniksiyon sa mas maikling panahon, isang bagay na maaaring makatulong sa mga tao na makumpleto ang serye sa halip na huminto.
Paunang Kaligtasan sa Kaligtasan
Ang pag-apruba ng Heplisav-B ay nagbukas ng isang apat na taong pakikibaka upang dalhin ang bakuna sa merkado. Dati nang tinanggihan ng FDA ang gamot noong Pebrero 2013 at mamaya sa Nobyembre 2016 dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan hinggil sa posibleng panganib ng talamak na myocardial infarction (atake sa puso) at ilang mga autoimmune disease .
Ang bakuna ay naaprubahan sa kalaunan batay sa katotohanan na nangangailangan ito ng dalawang shot na inihatid sa isang buwan. Ang iba pang mga bakuna, sa kabilang banda, ay nangangailangan ng tatlong pag-shot na pinaghihiwalay ng isang buwan at pagkatapos ay anim na buwan.
Ito ay itinuturing na mahalaga dahil ang isa sa mga pinakamalaking hadlang sa pagbabakuna sa HBV ay ang pagsunod.
Ang isang 2008 na pag-aaral ng Department of Infectious Disease sa Unibersidad ng Florida sa Jacksonville ay nag-ulat na, ng 707 taong karapat-dapat para sa pagbabakuna sa HBV, 503 lang ang nakakuha ng paggamot at 356 lamang ang nakumpleto sa tatlong-shot series. Ang iba pang mga pag-aaral ay nag-ulat ng katulad na mga resulta ng kalungkutan.
Sa pamamagitan ng pagpapaliit ng agwat sa pagitan ng mga iniksiyon, naniniwala ang FDA na ang mga benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa anumang potensyal na resulta.
Epektibo
Ang pag-apruba ng Heplisav-B ay batay sa data mula sa tatlong klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng higit sa 14,000 kalahok sa mga adult. Ang mahahalagang pag-aaral kumpara sa dalawang dosis na kurso ng Heplisav-B sa isang tatlong dosis na serye ng Engerix-B. Kabilang sa 6,665 na kalahok na nauukol sa pag-aaral, 95 porsiyento ang nakamit ng mataas na antas ng proteksyon mula sa Heplisav-B (na sinusukat ng aktibidad ng antibody ) kumpara sa 81 porsiyento sa Engerix-B.
Sa isang ikalawang pag-aaral na kinasasangkutan ng 961 katao na may uri ng diyabetis (itinuturing na may mataas na panganib ng hepatitis B), iniulat na ang Heplisav-B ay nagbibigay ng mataas na antas na proteksyon sa 90 porsiyento ng mga ibinigay na bakuna kumpara sa 65 porsyento lamang sa mga ibinigay na Engerix -B.
Bukod dito, ang Heplisav-B ay kilala na magbigay ng proteksyon laban sa lahat ng apat na pangunahing serotypes, sampung genotypes (A through J), at 40 subgenotypes.
Pangangasiwa
Ang Heplisav-B ay inihatid ng intramuscular injection sa upper deltoid na kalamnan ng balikat. Ang bakuna ay hindi isang live na bakuna (na naglalaman ng live, weakened virus) ngunit sa halip ay naglalaman ng isang genetically modified antigen-mahalagang isang avatar para sa virus-na hindi nagiging sanhi ng sakit kundi pinasisigla ang proteksiyon ng immune response.
Matapos bibigyan ka ng inisyal na 0.5-milliliter (mL), isang pangalawang ibibigay sa anim na buwan.
Kung, sa anumang dahilan, hindi mo makumpleto ang serye sa loob ng oras na iyon, makipag-usap sa iyong doktor tungkol sa pag-finalize ng serye sa lalong madaling panahon. Ito ay malamang na hindi mo na kailangang muling simulan ang serye.
Salungat na Reaksyon
Habang ang ilang mga tao ay maaaring makaranas ng isang reaksyon sa shot, karamihan sa mga kaso ay banayad at malulutas sa loob ng ilang araw. Sa pamamagitan ng at malaki, ang mga reaksyon, kung mayroon man, ay may posibilidad na maging mas malalim na sumusunod sa unang pagbaril at mas mababa pagkatapos ng pangalawang.
Ang pinaka-karaniwang sintomas (nangyayari sa mahigit dalawang porsyento ng mga pasyente) ay kinabibilangan ng:
- Ang pamamaga sa lugar ng pag-iniksyon - 2.3 porsiyento
- Ang pamumula sa site ng iniksyon - 4.1 porsiyento
- Malaise - 9.2 porsyento
- Sakit ng ulo - 16.9 porsiyento
- Nakakapagod - 17.4 porsyento
- Sakit sa site na iniksyon - 38.5 porsiyento
Contraindications
Ang Heplisav-B ay hindi dapat gamitin sa mga taong may isang kasaysayan ng malubhang reaksiyong allergic o sa mga naunang reaksyon sa isang bakuna sa hepatitis B o alinman sa mga bahagi nito, kabilang ang lebadura. Ang muling pagkakalantad ay maaaring magresulta sa isang potensyal na pagbabanta sa buhay, all-body allergic reaction na kilala bilang anaphylaxis.
Sa ngayon, wala pang pag-aaral ng tao sa epekto ng Heplisav-B sa panahon ng pagbubuntis o pagpapasuso. Gayunpaman, ang isang pag-aaral ng hayop ay hindi nag-ulat ng mga salungat na kaganapan sa alinman sa mga buntis na daga ng lab o ng kanilang mga anak na sumusunod sa 0.3 mL dosis ng Heplisav-B.
Sino ang Dapat Maging Nabakunahan
Ang Hepatitis B ay isang viral na sakit ng atay na maaaring maging talamak at humantong sa cirrhosis , kanser sa atay, at kamatayan.
Ayon sa ulat mula sa US Preventive Services Task Force (USPSTF), kahit saan mula 700,000 hanggang 2.2. milyong tao ang pinaniniwalaang nahawahan ng HBV sa Estados Unidos. Ang mga rate ng impeksiyon ay pinakamataas sa mga may edad na 30 hanggang 49, karamihan ay nakakakuha ng impeksyon sa pamamagitan ng unprotected sex o paggamit ng karayom .
Walang gamot para sa hepatitis B, ngunit ang epektibong pagbabakuna ay maaaring pumigil sa sakit. Para sa kadahilanang ito, ang Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) at kasalukuyang inirerekomenda na ang lahat ng mga bata ay makatanggap ng kanilang unang dosis ng bakuna sa HBV sa kapanganakan at kumpletuhin ang serye sa pagitan ng anim at 18 na buwan. Ang mga matatandang bata at kabataan na hindi nakatanggap ng bakuna sa HBV ay dapat ding mabakunahan.
Inirerekomenda ng Mga Centers for Disease Control and Preventions na ang lahat ng may sapat na gulang na may mataas na panganib para sa HBV ay mabakunahan. Kabilang dito ang:
- Tao na nakatira o nakikipag-sex sa isang taong may hepatitis B
- Mga sekswal na aktibong tao na wala sa isang pang-matagalang, kapwa monogamous relasyon
- Mga taong naghahanap ng pagsubok o paggamot para sa isang impeksiyon na nakukuha sa sekswal
- Mga lalaking nakikipagtalik sa mga lalaki
- Mga taong may HIV
- Mga tao na nagbabahagi ng mga karayom, mga hiringgilya, o iba pang mga gamit sa droga
- Mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at iba pa sa panganib ng pagkalantad ng dugo
- Mga taong may sakit na end-stage na sakit sa bato
- Mga taong may malalang sakit sa atay
- Ang mga taong may diyabetis sa ilalim ng edad na 60, ay nagsimula sa lalong madaling panahon pagkatapos ng diagnosis
- International travelers sa mga rehiyon na may katamtaman hanggang mataas na rate ng hepatitis B
- Ang mga taong na-immigrate mula sa mga bansa na may katamtaman hanggang mataas na rate ng hepatitis B o mga anak na ipinanganak sa mga magulang na nag-immigrate mula sa mga bansang ito bago ang kanilang kapanganakan
- Sinuman na isinasaalang-alang ang kanilang sarili na nasa panganib
Kasalukuyang hindi inirerekomenda ng USPSTF ang pagbabakuna ng HBV para sa pangkalahatang populasyon ng may sapat na gulang bilang ang pagsasanay ay hindi naipakita upang bawasan ang panganib ng alinman sa sakit na may kinalaman sa atay o kamatayan.
Pag-scrutinize ng Mga Alalahanin sa Kaligtasan
Sa kabila ng isang positibong pagtanggap ng mga opisyal ng pampublikong kalusugan, ang mga alalahanin sa kaligtasan ay nagpapatuloy sa pag-aaksaya ng bakuna na ibinigay sa mga naunang pagtanggi ng FDA.
Ang FDA ay unang tinanggihan ang bakuna noong 2013 batay sa isa sa mga bahagi nito, na kilala bilang CpG 1018. Ito ang tambalang ginamit upang palakasin ang kakayahan ng immune-trigger na bakuna at ang isa na nagbibigay-daan sa dalawang-shot na serye.
Ayon sa tugon ng FDA, ang CpG 1018 ay pinaniniwalaan na may posibilidad na mag-trigger ng ilang mga autoimmune disorder, kabilang ang sakit sa thyroid. Habang ang mga naunang pag-aaral ay nagpakita ng walang istatistika na pagkakaiba sa pagitan ng Heplisav-B at Engerix-B, ang aplikasyon ay tinanggihan dahil lamang sa laki ng pag-aaral noong panahong iyon ay itinuturing na masyadong maliit.
Sa panahon ng reapplication, 14,238 katao ang nalantad sa bakuna na may lamang dalawang kaso ng thyroiditis ng Hashimoto (isang uri ng sakit sa thyroid) at isang kaso ng vitiligo na iniulat.
Nang maglaon, noong 2016, ang bakuna ay tinanggihan din kapag nag-ulat ang isang pag-aaral ng mas malaki kaysa sa inaasahang bilang ng mga pangyayari sa puso, kabilang ang mga atake sa puso. Sa kasong ito, hiniling ng FDA ang karagdagang impormasyon tungkol sa anumang hindi kaugnay na mga kadahilanan na maaaring makatulong na mas mahusay na ipaliwanag ang mga resulta.
Sa pagsusuri ng karagdagang data, ang FDA ay nagbibigay ng pag-apruba. Ang huling mga resulta ng pagsubok ay iniulat ng isang 0.1 porsiyentong panganib ng atake sa puso sa mga taong binigyan ng Heplisav-B kumpara sa 0.2 porsiyento na ibinigay ng Engerix-B.
> Pinagmulan:
> Bailey, C .; Smith, V .; at Sands, M. "Baksyon ng Hepatitis B: isang pitong-taong pag-aaral ng pagsunod sa mga alituntunin sa pagbakuna at pagiging epektibo sa mga taong may HIV na 1-positibo." International Journal of Infectious Diseases. Agosto 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centers for Control and Prevention ng Sakit. "A Comprehensive Strategy Immunization to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States - Mga Rekomendasyon ng Komite ng Advisory on Immunization Practices (ACIP) Bahagi 1: Pagbabakuna ng mga Sanggol, Mga Bata, at mga Kabataan." Ang Lingguhang Suriin ang Morbidity at Mortality (MMWR) . Disyembre 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity at Kaligtasan ng Dalawang Dosis ng Investigational Heplisav Kumpara sa Tatlong Dosis ng Licensed Hepatitis B Vaccine (Engerix B) sa Dalawang Phase 3 Pagsubok." Journal ng Hepatology. Abril 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Mga Highlight ng Prescribing Information (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; inilabas Nobyembre 2017.
> Task Force ng US Preventive Services Task Force. "Final Inirerekumendang Pahayag: Hepatitis B Virus Infection: Screening, 2014." Rockville, Maryland; na-update Disyembre 2016.