Bagong Naaprubahan MS Therapy para sa Relapsing at Primary-Progressive MS
Ang monoclonal antibody Ocrevus (ocrelizumab) ay inaprubahan ng FDA para sa pagpapagamot sa parehong pangunahing progresibong MS at relapsing na mga uri ng MS. Ito ay isang malaking pambihirang tagumpay ng MS, dahil wala pang ibang gamot para sa pagpapagamot sa mga taong may pangunahing progresibong sakit.
Ano ang Ocrevus?
Ang Ocrevus (ocrelizumab) ay isang humanized monoclonal antibody na pumipili sa isang molekula na tinatawag na CD20, na matatagpuan sa ibabaw ng mga selulang B (isang uri ng cell ng immune system).
Sa pamamagitan ng pagbubuklod sa CD20, ang bilang ng mga selulang B ay nabawasan sa daluyan ng dugo ng isang tao.
Dahil ang mga selulang B ay may papel sa pagkawala ng sako ng myelin at pinsala sa maraming esklerosis, ang pag-ubos sa mga partikular na selulang B ay ipinapakita upang mabawasan ang aktibidad ng sakit sa MS. Sinasabi iyan, dahil ang Ocrevus ay nagtatarget lamang sa mga selulang B, ang iba pang mga cell sa loob ng immune system (tulad ng mga selyenteng T) ay nananatiling buo, na tumutulong na mapanatili ang immune function ng isang tao.
Ocrevus sa Phase III Trials MS
Si Ocrevus ay napagmasdan sa tatlong mga pagsubok na yugto III para sa pagpapagamot ng kapwa MS at pangunahing progresibong MS. Sa dalawang pagsubok, si Ocrevus ay inihambing kay Rebif sa pagpapagamot sa mga taong may pag-aalinlangan-pagpapadala ng MS. Dahil kasalukuyang walang gamot na inaprubahan ng FDA para sa pangunahing progresibong MS, si Ocrevus ay inihambing sa placebo sa pagsubok na iyon.
Ang isang maliit na paalala-habang ang mga pagsubok sa phase II ay sumuri sa kaligtasan at benepisyo ng isang gamot, ang mga pagsubok sa phase III ay mas malaki at ihambing ang gamot sa pamantayan ng gamot sa pangangalaga.
Paggamot ng Relapsing MS Sa Ocrevus
Sa dalawang yugto ng tatlong pagsubok ng mga taong may pag-aalinlangan sa MS, higit sa 1600 kalahok ay randomized upang makatanggap ng alinman sa isang pagbubuhos Ocrevus tuwing anim na buwan o Rebif (interferon beta-1a) tatlong beses na lingguhan para sa 96 na linggo (halos dalawang taon). Ang Rebif ay isang pang-ilalim na iniksyon, nangangahulugang ito ay ibinibigay sa ilalim ng balat na may manipis na karayom.
Inihayag ng mga resulta na ang taunang rate ng pagbagsak ay mas mababa sa 46 hanggang 47 porsiyento sa mga kalahok na natanggap kay Ocrevus kaysa sa mga kalahok na nakatanggap ng Rebif. Bilang karagdagan, ang pag-unlad ng kapansanan ng mga kalahok ay sinusukat sa parehong 12 linggo at 24 na linggo gamit ang scale ng EDSS .
Sa parehong mga frame ng oras, ang mga kalahok na nakatanggap ng Ocrevus ay nagkaroon ng mas mababang pag-unlad ng kapansanan kaysa sa mga nakatanggap ng Rebif.
Gayundin, mayroong 94 hanggang 95 porsiyento ang mas kaunting mga lesyon sa pagpapahusay ng gadolinium sa MRI sa grupong Ocrevus kaysa sa grupong Rebif.
Ang mga salungat na epekto sa dalawang mga pagsubok na ito ay kinabibilangan ng:
- Mga reaksiyon na may kaugnayan sa pagbubuhos sa grupong Ocrevus (sa isang maliit na mahigit sa isang katlo ng mga kalahok): tulad ng pantal, pag-urong, o pangangati
- Ang malubhang impeksyon ay naganap sa 1.3 porsyento ng mga nasa grupong Ocrevus at 2.9 porsiyento sa Rebif group
- Ang bagong, abnormal growths ng tisyu (tinatawag na neoplasms) ay nangyari sa 0.5 porsiyento ng mga nasa grupo ng Ocrevus at 0.2 porsiyento sa Rebif group.
Pagtrato sa Primary-Progressive MS Gamit ang Ocrevus
Sa isang pagsubok na yugto ng III sa Ocrevus sa pangunahing progresibong MS (PPMS), higit sa 700 kalahok ang natanggap ng alinman sa Ocrevus o isang placebo na pagbubuhos bawat 6 na buwan sa loob ng hindi bababa sa 120 na linggo.
Inihayag ng mga resulta na sa 12 na linggo, nagkaroon ng 24 na porsiyentong pagbawas sa nakumpirma na pagpapatuloy ng kapansanan sa mga kalahok na nakatanggap ng Ocrevus, bilang kabaligtaran sa mga tumanggap ng placebo infusion.
Sa 24 na linggo, ang pagpapatunay ng pagpapatuloy ng kapansanan ay nabawasan ng 25 porsiyento sa mga kalahok na kinuha ni Ocrevus.
Natagpuan din si Ocrevus upang bawasan ang oras na kinuha para sa mga kalahok upang lumakad 25 paa sa pamamagitan ng halos 30 porsiyento kung ihahambing sa placebo infusion.
Sa utak ng MRI, pagkatapos ng 120 na linggo, mayroong 3.4 porsiyento na mas mababa ang kabuuang dami ng T2-hyperintense na mga sugat sa utak sa grupong Ocrevus kumpara sa 7.4 porsiyentong higit pang mga sugat sa grupo ng placebo.
Sa mga tuntunin ng mga salungat na epekto, ang Ocrevus group ay nagkaroon ng higit na reaksiyon na may kinalaman sa pagbubuhos, mga impeksyon sa itaas na respiratory tract, at impeksiyon sa bibig na herpes . Ang mga reaksiyon na may kaugnayan sa pagbubuhos (tulad ng pantal, pangangati, pag-ihi, at lalamunan sa pangangati) ay mas karaniwan pagkatapos ng unang pagbubuhos at pinabuting sa susunod na dosis.
Ang malubhang impeksiyon ay naganap sa 6.2 porsiyento ng grupong Ocrevus at 5.9 porsiyento ng grupo ng placebo-na katulad ng parehong grupo. Maingat na tinukoy ng mga mananaliksik kung ano ang isang malubhang impeksiyon-isang impeksiyon na nakamamatay, nagbabanta sa buhay, kinakailangang pag-ospital, nagresulta sa kapansanan, o kinakailangang interbensyong medikal (tulad ng mga intravenous antibiotics) upang maiwasan ang kamatayan o kapansanan.
Ito ay kagiliw-giliw na tandaan na mayroong higit na mga neoplasms sa Ocrevus group (tulad ng dibdib at kanser sa balat) kaysa sa grupo ng placebo. Ito ay hindi malinaw kung bakit ito ang kaso at nagbigay ng karagdagang imbestigasyon.
Isang Salita Mula
Ang Ocrevus (ocrelizumab) ay ang unang gamot na inaprobahan ng FDA upang gamutin ang pangunahing progresibong MS, na nakakaapekto sa humigit-kumulang 10 hanggang 15 porsiyento ng mga taong may MS, kaya napakasaya at umaasa ito. Siyempre, ito ay kapana-panabik din para sa mga may mga uri ng pag-aalinlangan ng MS, gaya ng maraming mga tao na patuloy na bumuo ng mga relapses sa kabila ng kasalukuyang mga paggamot ng MS. Si Ocrevus ngayon ay nagbibigay ng mga ito sa isa pang pagpipilian.
Ang lahat ng ito ay sinabi, mahalagang tandaan na ang pagpili ng tamang MS paggamot para sa iyo ay isang maselan at indibidwal na proseso. Bilang karagdagan, ang mga resulta ng tatlong pagsubok sa Ocrevus ay hindi mahuhulaan kung paano ka tutugon sa gamot.
> Pinagmulan:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab kumpara sa Interferon Beta-1a sa pag-relay ng maramihang esklerosis. N Engl J Med . 2016 Disyembre 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab kumpara sa placebo sa pangunahing progresibong multiple sclerosis. N Engl J Med. 2016 Disyembre 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Ang potensyal na papel na ginagampanan para sa ocrelizumab sa paggamot ng maramihang esklerosis: kasalukuyang ebidensiya at mga prospect sa hinaharap. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.