Mga Parmasyutiko sa USA Natatangi Na Nakasagip sa Kumpetisyon
Ang ilang mga maaaring magtaltalan sa katotohanan na ang mga gamot sa HIV ay mahal. Sa katunayan, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ang isang taong nabubuhay na may HIV na nagsisimula sa paggamot ng maaga ay haharap sa mga gastos sa buhay na halos $ 250,000, at para lamang sa kanilang mga tabletas lamang. Ang mga gastos ay maaaring hindi nakakagulat na ibinigay na isang pamantayan na tatlong-sa-isang pagpipilian, tulad ng Triumeq , ay may pakyawan presyo na higit sa $ 2,600 bawat buwan.
Ang iba pang mga kumbinasyon ay mahusay na labis na .
Sa kabila nito, hindi ka madalas nakaririnig sa paraan ng pagsaway ng publiko laban sa presyo ng mga gamot na ito. At ito ay dahil marami ang nakakuha ng kanilang mga gamot sa HIV na binabayaran, kahit sa bahagi, mula sa seguro o iba't ibang mga pamahalaan at mga pribadong subsidyo.
Sa parehong paghinga, ang iba ay totoong nakapagtataka kung paano maaaring magdala ng antiretroviral drugs ang isang mabigat na tag ng presyo sa US kapag narinig namin na ang mga generic na bersyon ay hindi lamang magagamit sa ibang bansa ngunit nagkakahalaga ng mas maraming 2000 porsiyento kaysa sa kung ano ang binabayaran namin dito.
Ang mga dahilan para sa virtual na pagkawala ng generic na mga gamot sa HIV sa US ay isang beses simple at nakalilito, na kinabibilangan ng agham, pulitika, at mahusay, makaluma na tubo. Sa pamamagitan ng paghihiwalay sa mga intertwined na mga isyu, maaari naming mas mahusay na maunawaan ang mga hamon na nakaharap sa parehong mga mamimili na may HIV at ang industriya ng pangangalagang pangkalusugan sa malaki.
Kapag Pagsusulong ng Mga Pag-unlad ng Halamang Gamot sa Generic Drug
Karaniwan nagsasalita, kapag ang isang patent ng isang gamot ay mawawalan ng bisa (karaniwang 20 taon matapos ang patent ay unang na-file), ang karapatang kopyahin ang bawal na gamot ay bukas sa sinumang pipiliing lumikha ng generic na bersyon.
Ang layunin ng generic ay upang makipagkumpetensya sa orihinal na produkto sa presyo, na may higit pang mga manlalaro na nagpapabilis ng mas malaking kumpetisyon at, mas madalas kaysa sa hindi, mas mababang mga gastos.
Kaya bakit hindi natin nakita ito sa mga gamot sa HIV? Matapos ang lahat, ang mga patente para sa isang mahabang listahan ng mga antiretroviral ay nag -expire na o malapit nang mag-expire, kabilang ang mga dating droga na "superstar" gaya ng Sustiva (efavirenz) at tenofovir (TDF).
Ngunit kapag tiningnan mo ang pagpapatala ng Food and Drug Administration (FDA), ang mga generic na pormula ay isinumite lamang at naaprubahan para sa anim na ahente ng droga. Sa mga ito, ang isang ikatlo ay madalas na ginagamit sa paggamot ng HIV sa US (stavudine at didanosine), habang ang lahat maliban sa dalawang (abacavir at lamivudine) ay nawalan ng pabor.
At doon ay isa sa mga hamon na nakakaharap ng mga generic na tagagawa sa espasyo ng HIV: Ang mabilis na pagbabago ng agham ay maaaring gumawa ng ilang mga ahente ng gamot na hindi na ginagamit.
Ang Pangangahulugan na Waning Nagbabawas ng Generic Competition
Kunin, halimbawa, Rescriptor (delavirdine) at Aptivus (tipranavir), dalawang masarap na gamot sa HIV na ang mga patent ay nag-expire noong 2013 at 2015, ayon sa pagkakabanggit. Habang ang dalawa ay ginagamit pa rin sa paggamot ng HIV, iba pa, ang mga mas bagong henerasyong gamot (lalo na integrase inhibitor) ay nabigyan ng ginustong katayuan. Ang mga gamot na ito, samantala, ay na-downgrade sa kahaliling katayuan.
Bilang isang resulta, ang Rescriptor at Aptivus ay mas madalas na gagamitin bilang isang "pagbagsak" kapag nabigo ang ibang paggamot. Ang nag-iisa ay bumababa ng insentibo para sa mga tagagawa upang lumabas sa generic na produksyon kapag mas mababa ang katiyakan ng mga benta ng lakas ng tunog.
Sa katulad na paraan, habang ang isang gamot na tulad ng TDF ay kabilang pa rin sa pinaka malawak na ginagamit sa mundo, ang isang pinabuting bersyon na tinatawag na tenofovir alafenamide (TAF) - ay ipinakilala noong 2016 tulad ng patent ng TDF ay na-expire.
Marahil ay isang pagsasabwatan? Hindi talaga, bibigyan na ang mas bagong form ay nag-aalok ng mas kaunting mga side effect at mas mataas, matatag na estado ng mga antas ng konsentrasyon ng dugo (ibig sabihin na ang gamot ay mananatiling mas mahaba sa iyong system). Sa wakas, ang TAF ay isang superlatibo na gamot na may tamang pagpapalit ng TDF, lalo na sa mga mas bagong tablet na kumbinasyon.
Kaya, ibig sabihin na hindi tayo makakakita ng generic forms ng TDF anumang oras sa lalong madaling panahon? Karamihan sa mga naniniwala na gagawin namin. Kahit na sa harap ng pangangailangan ng pagtanggi, ang isang generic na TDF ay mayroon pa ring lugar sa kasalukuyang regimen ng HIV at maaaring agresibo na tinanggap ng mga tagaseguro at iba pang mga tagapagkaloob na gustong gumamit ng mga gastos sa gamot . At, sa huli, ang mas maraming mga generic na kakumpitensya ay may isang merkado, mas mababa ang mga presyo ay pupunta.
Iyon ay tiyak na ang kaso sa generic na bersyon ng Epzicom , isang dalawang-sa-isang pagpipilian na naglalaman ng abacavir at lamivudine. Sa parehong mga sangkap ng gamot pa rin inirerekomenda para sa unang-line therapy, apat na mga tagagawa ay may jumped sa generic pambandang trak at pinamamahalaang upang mag-alok ng savings ng hanggang sa 70 porsyento off na ng bersyon ng pangalan ng tatak.
Ang mga Produktong Ginagamot ng HIV ay Sinagip sa Mga Presyur sa Presyo ng Generic
Ang mga tagagawa ng gamot sa HIV sa Estados Unidos ay nasa natatanging posisyon ng pagkakaroon ng maliit na mapagkumpetensyang presyon mula sa mga generic na kumpanya na maaaring hindi makakasundo sa kanilang mga takong.
Una, ang demand ng mga mamimili para sa mga opsyon na one-pill ay nakagawa ng mga indibidwal na tablet na hindi gaanong kaakit-akit sa anumang bagay ngunit sa susunod na yugto ng therapy. Hindi kataka-taka, ang mga patente para sa marami sa mga kumbinasyong tablet na ito ay wala kahit saan malapit sa katapusan ng kanilang habang-buhay, na may ilang tulad ng Truvada (TDF plus emtricitabine) dahil lamang sa expire sa 2021.
Kaya kahit na ang mga sangkap ng indibidwal na gamot ay magagamit sa generic na mga tagagawa, ang mga mamimili ay mas madalas na mag-opt para sa tablet ng kumbinasyon ng tatak ng pangalan (maliban kung, siyempre, ang isang insurer ay pinipilit sila na gawin kung hindi man).
Gayunpaman, kahit na lampas sa isyu ng demand ng mga mamimili, ang mahuhusay na larangan sa paglalaro sa US ay matagal nang lumilitaw sa direksyon ng non-generic na tagagawa ng gamot sa HIV. Ito ay dahil sa malaking bahagi sa katotohanan na ang gobyernong US ay ang nag-iisang pinakamalaking mamimili ng mga antiretroviral drugs ngayon.
Sa pamamagitan ng pinahihintulutang pederal na Programa ng AIDS Drug Assistance (ADAP) , ang mga pamahalaan ng estado ay nakatalagang bumili ng mga gamot sa HIV nang direkta mula sa mga mamamakyaw. Ang mga presyo ay itinakda sa pamamagitan ng Programang Pagpepresyo ng Gamot ng Federal 340B, na binabale ang average na pakyawan presyo sa pamamagitan ng kahit saan mula 60 hanggang 70 porsiyento. Pagkatapos ng factoring sa mga rebate, ang mga gamot ng tatak ng pangalan ay halos palaging magiging mas mura kaysa sa kanilang generic na katumbas.
Ang isa pang kadahilanan na shielding ng mga gamot ay ang paraan kung saan ang paggamot ay ibinibigay. Hindi tulad ng pribadong segurong pangkalusugan, ang pagpili ng paggamot sa ADAP ay itinutulak lamang sa pamamagitan ng mga alituntunin na inisyu ng Kagawaran ng Kalusugan at Mga Serbisyong Pantao , na kasalukuyang naglalagay ng lahat-sa-isang kumbinasyon na tablet-ang mga gamot na pinoprotektahan ng mga patente-bilang ang ginustong opsyon sa first-line therapy .
Sa huli, hindi ito "pagsalungat" sa pagmamaneho ng mga direktiba. Matagal nang ipinakita ng mga pag-aaral na ang mga tao sa isang one-pill therapy ay mas malamang na manatiling malay kumpara sa mga pagkuha ng ilang mga tabletas. Ito, sa turn, ay isinasalin sa mas mataas na mga rate ng matagal na panunupil ng viral, ibig sabihin na ang virus ay hindi maaaring magtiklop at mas malayo kang malamang na bumuo ng paglaban sa gamot.
Makatarungan o hindi, ang mga patakarang ito ay hindi maaaring makatulong ngunit pinahahalagahan ang di-generic na tagagawa, na ginagawang mas mahirap para sa mga generic na kumpanya upang makipagkumpetensya sa anumang bagay kundi isang tanghential antas.
Upang higit pang mapangalagaan ang kanilang posisyon sa merkado, halos lahat ng mga tagagawa ng tatak ng tatak ay sumang-ayon na mag-alok ng pinansiyal na suporta sa mga hindi kayang bayaran ang kanilang mga gamot, alinman sa anyo ng co-pay na tulong o ang subsidization ng pangangalaga para sa mga hindi karapat-dapat para sa seguro. Ito ay isang nag-aalok ng generic na mga tagagawa ay hard-pinindot upang tumugma.
Ngunit, bilang napakahalaga ng mga insentibo na ito, hindi pa nila tinutugunan ang pangkaraniwang mataas na halaga ng mga gamot sa HIV kung ihahambing sa parehong mga gamot na magagamit sa labas ng US
Mga Hamon sa Pagpepresyo sa Ibang Bansa Mga Pagsusuri sa Pag-unlad at Pag-unlad
Ang malaking supply chain ng pharma ay isang pandaigdigang enterprise na umaabot nang higit pa sa mga hangganan ng US. Ito ay hindi lamang taktikal na naglalagay ng mga kumpanyang ito sa gitna ng mga umuusbong na mga merkado kung saan ang mga sakit, tulad ng HIV, ay laganap, ito ay nagpapakita sa kanila ng pagkakataon na panatilihin ang ilang kontrol sa mga intelektuwal na karapatan ng kanilang mga produkto.
Totoo ito sa mga bansang tulad ng India, na pinahihintulutan ng mga batas para sa paggawa ng mga gamot na mahalaga sa HIV nang hindi isinasaalang-alang ang patent. Bilang resulta, ang India ngayon ay isang pangunahing tagapagtustos ng mga generic antiretrovirals sa mga bansa sa pag-unlad, mga gamot na hindi lamang chemically identical sa orihinal ngunit isa-isa na ipinagkaloob ng pag-apruba ng FDA.
Dahil dito, maaaring bumili ang isang generic na bersyon ng Atripla para sa halos $ 50 sa isang retail counter sa South Africa, habang nahaharap sa isang pakyawan presyo na higit sa $ 2,500 sa iyong lokal na Walgreens o CVS.
Ang industriya ng pharmaceutical ay matagal nang nagpipilit na ang disparity na ito ay resulta ng napakataas na halaga ng pananaliksik at pagpapaunlad (R & D), na hindi lamang tumagal ng maraming taon ngunit umabot na rin sa bilyun-bilyong dolyar. Sa ibabaw, ito ay isang makatarungang paghahabol na ibinigay na ang karamihan ng unang R & D ay tumatagal ng lugar sa US sa gitna ng hub ng biopharma at akademikong mga pasilidad ng pananaliksik.
Sa pamamagitan ng mga nabanggit na batas ng patent, ang mga pharmas ay tumutol, ang mga bansa tulad ng Indya ay madaling makinabang sa mga generic na mababang gastos dahil hindi sila nabigyan ng puhunan sa R & D. Ang mga higanteng parmasiya, sa kabaligtaran, ay walang gayong luho, at, sa pamamagitan ng default, ni hindi ang kanilang mga kostumer.
Siyempre, ang 80 porsiyento ng mga sangkap sa mga gamot na ginawa ng US at 40 porsiyento ng lahat ng natapos na gamot ay nagmumula sa mga bansang tulad ng India at China, ayon sa FDA. At, sa kabila ng mga claim na ang India ay gumagawa ng isang pagpatay sa pamamagitan ng mga patakaran ng sidestepping, ang taunang pagbabalik ng puhunan para sa Indian pharmaceutical industry ay kumakatawan lamang ng 2 porsiyento ng kabuuang pandaigdigang kita ng industriya.
Bukod dito, maraming mga Amerikanong parmasyutiko ay mahusay na nakatuon sa pangkaraniwang industriya ng Indya, kabilang ang Mylan na nakabase sa Pennsylvania, na noong 2007 ay binili ang pagmamay-ari ng karamihan ng mga Matrix Laboratories, isang nangungunang producer ng Indian ng mga aktibong ingredients ng gamot (API) na ginagamit sa mga generic na gamot. Ang pagbili ay nakatulong kay Mylan na ngayon ang ikaapat na pinakamalaking generic drug company sa buong mundo.
Gayundin, ang pandaigdigang gamot na higanteng GlaxoSmithKline (GSK) ay, hanggang kamakailan lamang, isang pangunahing stakeholder sa Aspen Pharmacare, ang parmasyutika na nakabatay sa South Africa na nananatiling isa sa mga nangungunang producer ng kontinente ng mga generic na gamot sa HIV. Ang relasyon, na nabuo noong 2009, ay pinahihintulutan ang GSK na lisensyahan ang kanyang basurang pampook ng HIV sa Aspen, kasama na ang tablet na kombinasyon ng kuryente sa kuryente, Combivir. Pinapayagan nito ang GSK na magbahagi sa mga kita mula sa pagbebenta ng kanilang generic na mga gamot sa HIV sa Africa habang pinapanatili ang isang mataas na presyo ng presyo para sa parehong, mga di-generic na bersyon sa US
Noong 2016, ibinenta ng GSK ang 16 porsyento nito sa Aspen Pharmacare para sa isang naiulat na kita na $ 1.9 bilyon. Naaayon ito sa pag-expire ng Combivir sa parehong taon ding iyon.
Ito ay irony hindi napalampas ng mga tagapagtaguyod, na argued na ang naturang mga kasanayan ay diskriminasyon. Sa isang banda, ang isang Amerikanong kumpanya na tulad ni Mylan ay maaaring makagawa ng murang, generic na gamot sa HIV para sa pagbuo ng mundo na hindi nila maibebenta sa US. Sa kabilang dako, ang isang multinasyunal na higante na tulad ng GSK ay maaaring "magkaroon ng cake at kumain ito," sa pamamagitan ng pinipigilan ang mga Amerikanong mamimili ng access sa kung ano ang mahalagang kanilang sariling inaprubahan ng FDA, generic na mga gamot sa HIV.
Ano ang Magagawa Ko Bilang Isang Consumer?
Ang mga benta ng cross-border ng mga gamot na parmasyutiko mula sa iba pang mga bansa sa US ay nananatiling isang napaka-kontrobersyal na isyu, ngunit isa na ang isang bilang ng mga Amerikanong mamimili ay patuloy na bumabaling. Ang Canada ay isang pangunahing halimbawa, ang panunupil mula sa mga nag-aangkin na ang mga popular na online na parmasya ng bansa ay nakakakuha ng labis sa iligal na pag-import ng mga hindi inaprubahang gamot sa US
Ang mga criticisms ay kalahating kanan at kalahati-hindi. Sa mga tuntunin ng aktwal na kita, ang mga online na parmasya ng Canada ay nag-uulat ng mga benta na mas mababa sa $ 80 milyon bawat taon, ang isang bilang na maaaring hindi maituturing na isang banta kumpara sa $ 425 bilyon sa mga benta na iniulat sa US sa 2015.
Samantala, ang batas tungkol sa personal na pag-import ng droga ay isa pang bagay na lubos at isa na maaaring kasuwato.
Ayon sa mga regulasyon ng FDA, ito ay labag sa batas para sa mga indibidwal na mag-import ng anumang gamot sa US para sa personal na paggamit maliban kung sumunod sila sa sumusunod na mga espesyal na pangyayari:
- Ang gamot ay para sa paggamit para sa isang malubhang kondisyon kung saan ang paggamot ay hindi magagamit sa US
- Walang komersyal na pagsulong ng gamot sa mga mamimili ng US.
- Ang gamot ay hindi kumakatawan sa isang hindi makatwirang panganib sa kalusugan sa gumagamit.
- Ang taong nag-import ng gamot ay nagpapatunay na nakasulat na ito ay para sa kanyang sariling paggamit, at nagbibigay ng impormasyon ng contact para sa prescribing na doktor o nagpapatunay na ang produkto ay para sa pagpapatuloy ng paggamot na nagsimula sa ibang bansa.
- Ang indibidwal ay hindi nag-i-import ng higit sa isang tatlong-buwang supply.
Ang mga ito ay sineseryoso sa sinuman maliban sa mga bagong dating na imigrante o sa mga may malubhang, hindi maitutulong na sakit upang mag-import ng mga gamot.
Ang kumbento, siyempre, ay na ang mga alituntunin ay batay sa hamak na ang FDA, sa kanilang sariling mga salita, "ay hindi makatiyak ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot na hindi inaprubahan nito." Ang katunayan na ang karamihan ng mga generic na gamot sa HIV na ginagamit sa mga umuunlad na bansa ay hindi naaprubahan ng FDA ang ahensya o mga tagabuo ng US mula sa pag-alter sa mga kasalukuyang batas.
Nangangahulugan ba ito na ang mga mamimili na may HIV sa US ay may ilang mga puwang sa pag-import ng mga antiretroviral drugs mula sa ibang bansa? Marahil hindi, dahil mayroong maraming mga mekanismo upang mapabuti ang affordability para sa mga may sakit, kabilang ang mga programa ng tulong sa copay (CAPs) at mga programa ng tulong sa pasyente (PAPs) na pinondohan ng mga tagagawa ng gamot sa HIV.
At iyon, marahil, ay ang pinakadakilang kabalintunaan ng lahat. Kahit na ang mga tao ay makakapag-access nang libre sa mga gamot na mababa ang gastos sa pamamagitan ng CAPs and PAPs, ang mga gamot ay nakapagpapatuloy pa rin upang makinabang nang sobra.
Ayon sa non-profit na AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang mga programang ito ng maraming pinapupurihan ay maaaring hindi maituturing na kawanggawa na ibinibigay ng mga tagagawa na makakapag-claim ng mga pagbabawas sa buwis ng hanggang dalawang beses sa gastos ng produksyon ng mga donasyong gamot habang pinanatili ang mataas na presyo upang epektibong patuyuin ang lahat ng available na ADAP pondo. Dahil dito, ang CAPs at PAPs ay hindi lamang kumikita sa mga kumpanya ng droga ngunit napakahusay.
Maaaring magbago ito habang mas maraming droga ang nalalapit sa kanilang petsa ng pag-expire ng patent, na nagbibigay ng mas malaking pakikilahok sa pagmamanupaktura ng generic na gamot. Hanggang sa panahong iyon, ang karamihan ng mga mamimili ng US ay kailangang umasa sa kasalukuyang mga saklaw ng mga subsidyo-ADAP, CAP, PAP, at seguro-upang mabawasan ang mataas na pasanin ng kanilang mahal na mga gamot sa HIV.
> Pinagmulan:
> Business Wire. "Pasyente ng Tulong Scam - Program sa Pag-agabi ng" AIDS Drug Company "Ang mga Pasyente, Gayunpaman, Nagbibigay ng Milyun-milyong Mga Pagbabayad sa Buwis sa Industriya, Sabi ng AHF." Nai-publish sa online Agosto 2, 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Mga Update ng Mga Gastos sa Pangangalaga ng Buhay at Mga Alamin sa Marka ng Buhay para sa mga Nakasakit sa HIV na mga Tao sa Estados Unidos: Late Versus Early Diagnosis at Entry In Care." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Oktubre 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "Nakumpleto ng GlaxoSmithKline ang pagbebenta ng natitirang pagbabahagi ng Aspen." London, England; mga regulasyon ng dokumento 1740L; Setyembre 29, 2016.
> Pambansang Instituto ng Kalusugan (NIH). "Mga Alituntunin para sa Paggamit ng Mga Antiretroviral na Ahente sa mga Matatanda at mga Kabataan na Nakaranas ng HIV-1 - Appendix B: Mga Tabing ng Mga Gamot ng Gamot (Buwanang Iminungkahing Pakyawan Presyo ng Mga Antiretroviral Drug)." Rockville, Maryland; Abril 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Naaprubahan na generic na formulations ng mga antiretroviral na gamot na ginagamit sa paggamot ng impeksiyong HIV." Silver Spring, Maryland; Pebrero 4, 2014.